- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311761
CogMe per la prevenzione e la diagnosi precoce del delirium (CogMe)
Valutazione della piattaforma tecnologica CogMe per la prevenzione e la diagnosi precoce del delirium tra i pazienti anziani in un ambiente ospedaliero per acuti: una prova del concetto di studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è una sindrome definita come un disturbo acuto sia della coscienza che della cognizione che tende a fluttuare nel tempo ed è causata dalle conseguenze fisiologiche di una condizione medica. È un disturbo comune nei reparti di terapia intensiva, nelle unità di medicina interna, nei pazienti postoperatori e nell'unità di terapia intensiva. Il delirio è associato a un aumento della mortalità, degenze ospedaliere più lunghe, deterioramento cognitivo a lungo termine e aumento dei costi sanitari. La fisiopatologia del delirio è multifattoriale e non è completamente compresa.
La prevalenza del delirium aumenta con l'età ed è molto comune nei pazienti anziani ospedalizzati. In alcuni reparti i tassi di delirio possono raggiungere oltre il 40%. Tuttavia, il delirio è sottodiagnosticato in quasi due terzi dei casi o diagnosticato erroneamente come depressione o demenza. Inoltre, è stato precedentemente dimostrato che la diagnosi di delirio è spesso ritardata e che il riconoscimento e la documentazione del delirio da parte di medici e infermieri è tutt'altro che ottimale. La diagnosi precoce del delirium può migliorare l'esito clinico, con una durata ridotta dei sintomi, una riduzione della durata del ricovero e una riduzione delle complicanze a lungo termine.
Gli studi clinici hanno dimostrato che il delirio può essere prevenuto fino a un terzo dei casi mediante interventi non farmacologici multifattoriali, ma possono essere costosi da implementare e richiedono membri del personale appositamente formati. Inoltre, di solito non considerano i parametri fisiologici.
Tre recenti progressi tecnologici offrono ora opportunità per un nuovo approccio alla prevenzione del delirio. In primo luogo, negli ultimi anni il monitoraggio dei segni vitali con sensori indossabili alimentati da algoritmi di elaborazione avanzati è diventato tecnicamente fattibile. Questo sviluppo può fornire opportunità per la diagnosi precoce del delirio e per il rilevamento di fattori scatenanti fisiologici del delirio come disidratazione, infezioni e mancanza di sonno. In secondo luogo, i recenti progressi nei sistemi di dialogo virtuale (ad es. Alexa di Amazon o Siri di Apple) offrono nuove ed entusiasmanti opportunità per l'interazione automatica con il paziente. I dispositivi con comunicazione vocale o multimodale possono essere utilizzati da pazienti anziani con poca o nessuna esperienza nella moderna tecnologia mobile. Infine, i recenti progressi nell'acquisizione di dati digitalizzati, nell'infrastruttura informatica e nello sviluppo di algoritmi, ora consentono alle applicazioni di intelligenza artificiale e apprendimento automatico di espandersi in aree della medicina che in precedenza si pensava fossero solo la provincia di esperti umani. La combinazione di queste tre fonti di dati può migliorare notevolmente gli attuali modelli di previsione e consentire una previsione del delirio precedente e più accurata.
Un sistema automatizzato che potrebbe aiutare con il rilevamento del delirio e avvisare i medici di un possibile insorgenza della sindrome può migliorare notevolmente il trattamento e gli esiti per i pazienti. Il sistema CogMe utilizza la tecnologia attuale per fornire un approccio olistico e scalabile per la previsione, il rilevamento e la prevenzione del delirio coprendo sia gli aspetti fisiologici che quelli cognitivi. Il sistema utilizza dispositivi indossabili per il monitoraggio dei parametri vitali fisiologici e comunica con i pazienti tramite un'app per tablet dedicata: CogMe Personal Assistant (PA). In questo studio, i dati raccolti dai dispositivi indossabili e dal CogMe PA, in combinazione con i dati dei pazienti dall'EMR, saranno analizzati retrospettivamente utilizzando tecniche di apprendimento automatico (CogMe Data Analytics) per valutare la capacità del sistema CogMe di prevedere e rilevare il delirium .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Numero di telefono: +972502061183
- Email: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Orit Meshulam
- Numero di telefono: +972-47772952
- Email: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Luoghi di studio
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North
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Haifa, North, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contatto:
- Tzvi Dwolatzky
- Numero di telefono: 502061183
- Email: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
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Contatto:
- Orit Meshulam
- Numero di telefono: 972-47772952
- Email: o_meshulam@rambam.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni.
- Pazienti con una durata prevista del ricovero di 4 giorni o più.
- Pazienti coscienti e cognitivamente in grado di fornire il consenso informato scritto come suggerito da un punteggio pari a 0 allo screening 4AT.
- Pazienti che non hanno diagnosi di delirio prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età inferiore ai 65 anni.
- Pazienti con una durata attesa del ricovero inferiore a 4 giorni.
- Pazienti con deficit visivo o uditivo non corretto.
- Pazienti con compromissione della coscienza o compromissione cognitiva come determinato da un punteggio di 1 o più allo screening 4AT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CogMe Assistente Personale (PA)
CogMe PA è un'applicazione dedicata realizzata da CogMe con lo scopo di valutare le funzioni cognitive dei pazienti e fornire loro un'interazione breve e stimolante.
L'applicazione funziona su un tablet standard.
CogMe PA è progettato per essere facilmente comprensibile e utilizzabile anche da adulti più anziani con poca o nessuna esperienza nelle applicazioni mobili.
Le domande nella sessione di domande e risposte si basano su test cognitivi convalidati che hanno dimostrato di essere associati al delirio e sono costruite per valutare il benessere soggettivo e la funzione cognitiva dei pazienti.
L'utilizzo ripetuto dell'applicazione consentirà di rilevare eventuali modifiche o anomalie durante il periodo di ricovero.
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Due volte al giorno, al mattino e alla sera, il tablet elettronico con il CogMe PA sarà consegnato al paziente dall'assistente alla ricerca.
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a una breve sessione di domande e risposte (Q&A) della durata di circa 5-10 minuti.
Questo intervento proseguirà per tutto il periodo di degenza, stimato in circa 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La rilevazione del delirio da parte del sistema CogMe
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo intercorso tra il rilevamento del delirio da parte del modello CogMe Data Analytics e la prima diagnosi di delirio basata sullo strumento Confusion Assessment Method (CAM).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
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Parole chiave
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