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CogMe per la prevenzione e la diagnosi precoce del delirium (CogMe)

1 settembre 2023 aggiornato da: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Valutazione della piattaforma tecnologica CogMe per la prevenzione e la diagnosi precoce del delirium tra i pazienti anziani in un ambiente ospedaliero per acuti: una prova del concetto di studio

Questo studio è concepito come uno studio prospettico interventistico per valutare il sistema CogMe per la diagnosi precoce e la prevenzione del delirium. Lo studio raccoglierà misurazioni fisiologiche e cognitive per valutare la capacità del sistema CogMe di prevedere e rilevare il delirio e per aiutare lo sviluppo di futuri metodi di prevenzione del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il delirio è una sindrome definita come un disturbo acuto sia della coscienza che della cognizione che tende a fluttuare nel tempo ed è causata dalle conseguenze fisiologiche di una condizione medica. È un disturbo comune nei reparti di terapia intensiva, nelle unità di medicina interna, nei pazienti postoperatori e nell'unità di terapia intensiva. Il delirio è associato a un aumento della mortalità, degenze ospedaliere più lunghe, deterioramento cognitivo a lungo termine e aumento dei costi sanitari. La fisiopatologia del delirio è multifattoriale e non è completamente compresa.

La prevalenza del delirium aumenta con l'età ed è molto comune nei pazienti anziani ospedalizzati. In alcuni reparti i tassi di delirio possono raggiungere oltre il 40%. Tuttavia, il delirio è sottodiagnosticato in quasi due terzi dei casi o diagnosticato erroneamente come depressione o demenza. Inoltre, è stato precedentemente dimostrato che la diagnosi di delirio è spesso ritardata e che il riconoscimento e la documentazione del delirio da parte di medici e infermieri è tutt'altro che ottimale. La diagnosi precoce del delirium può migliorare l'esito clinico, con una durata ridotta dei sintomi, una riduzione della durata del ricovero e una riduzione delle complicanze a lungo termine.

Gli studi clinici hanno dimostrato che il delirio può essere prevenuto fino a un terzo dei casi mediante interventi non farmacologici multifattoriali, ma possono essere costosi da implementare e richiedono membri del personale appositamente formati. Inoltre, di solito non considerano i parametri fisiologici.

Tre recenti progressi tecnologici offrono ora opportunità per un nuovo approccio alla prevenzione del delirio. In primo luogo, negli ultimi anni il monitoraggio dei segni vitali con sensori indossabili alimentati da algoritmi di elaborazione avanzati è diventato tecnicamente fattibile. Questo sviluppo può fornire opportunità per la diagnosi precoce del delirio e per il rilevamento di fattori scatenanti fisiologici del delirio come disidratazione, infezioni e mancanza di sonno. In secondo luogo, i recenti progressi nei sistemi di dialogo virtuale (ad es. Alexa di Amazon o Siri di Apple) offrono nuove ed entusiasmanti opportunità per l'interazione automatica con il paziente. I dispositivi con comunicazione vocale o multimodale possono essere utilizzati da pazienti anziani con poca o nessuna esperienza nella moderna tecnologia mobile. Infine, i recenti progressi nell'acquisizione di dati digitalizzati, nell'infrastruttura informatica e nello sviluppo di algoritmi, ora consentono alle applicazioni di intelligenza artificiale e apprendimento automatico di espandersi in aree della medicina che in precedenza si pensava fossero solo la provincia di esperti umani. La combinazione di queste tre fonti di dati può migliorare notevolmente gli attuali modelli di previsione e consentire una previsione del delirio precedente e più accurata.

Un sistema automatizzato che potrebbe aiutare con il rilevamento del delirio e avvisare i medici di un possibile insorgenza della sindrome può migliorare notevolmente il trattamento e gli esiti per i pazienti. Il sistema CogMe utilizza la tecnologia attuale per fornire un approccio olistico e scalabile per la previsione, il rilevamento e la prevenzione del delirio coprendo sia gli aspetti fisiologici che quelli cognitivi. Il sistema utilizza dispositivi indossabili per il monitoraggio dei parametri vitali fisiologici e comunica con i pazienti tramite un'app per tablet dedicata: CogMe Personal Assistant (PA). In questo studio, i dati raccolti dai dispositivi indossabili e dal CogMe PA, in combinazione con i dati dei pazienti dall'EMR, saranno analizzati retrospettivamente utilizzando tecniche di apprendimento automatico (CogMe Data Analytics) per valutare la capacità del sistema CogMe di prevedere e rilevare il delirium .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni.
  • Pazienti con una durata prevista del ricovero di 4 giorni o più.
  • Pazienti coscienti e cognitivamente in grado di fornire il consenso informato scritto come suggerito da un punteggio pari a 0 allo screening 4AT.
  • Pazienti che non hanno diagnosi di delirio prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età inferiore ai 65 anni.
  • Pazienti con una durata attesa del ricovero inferiore a 4 giorni.
  • Pazienti con deficit visivo o uditivo non corretto.
  • Pazienti con compromissione della coscienza o compromissione cognitiva come determinato da un punteggio di 1 o più allo screening 4AT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CogMe Assistente Personale (PA)
CogMe PA è un'applicazione dedicata realizzata da CogMe con lo scopo di valutare le funzioni cognitive dei pazienti e fornire loro un'interazione breve e stimolante. L'applicazione funziona su un tablet standard. CogMe PA è progettato per essere facilmente comprensibile e utilizzabile anche da adulti più anziani con poca o nessuna esperienza nelle applicazioni mobili. Le domande nella sessione di domande e risposte si basano su test cognitivi convalidati che hanno dimostrato di essere associati al delirio e sono costruite per valutare il benessere soggettivo e la funzione cognitiva dei pazienti. L'utilizzo ripetuto dell'applicazione consentirà di rilevare eventuali modifiche o anomalie durante il periodo di ricovero.
Due volte al giorno, al mattino e alla sera, il tablet elettronico con il CogMe PA sarà consegnato al paziente dall'assistente alla ricerca. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a una breve sessione di domande e risposte (Q&A) della durata di circa 5-10 minuti. Questo intervento proseguirà per tutto il periodo di degenza, stimato in circa 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rilevazione del delirio da parte del sistema CogMe
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo intercorso tra il rilevamento del delirio da parte del modello CogMe Data Analytics e la prima diagnosi di delirio basata sullo strumento Confusion Assessment Method (CAM).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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