Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TPO-receptoragonister til behandling af ældre ITP-patienter

28. marts 2022 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Effekt og sikkerhed af TPO-receptoragonister som førstelinjelægemidler i behandlingen af ​​nyligt diagnosticerede ældre ITP-patienter i Kina - et åbent studie

Ældre ITP-patienter har mange underliggende sygdomme, hormonkontraindikationer og mange bivirkninger ved brug af hormoner. TPO-RA'er er orale ikke-peptidlægemidler med små molekyler. Retrospektive undersøgelser har vist, at de har god effekt og høj sikkerhed hos ældre patienter. Derfor er denne undersøgelse et prospektivt forsøg til at evaluere TPO-RA'er som det førstevalgslægemiddel til behandling af ældre ITP-patienter med kontraindikationer til hormoner, med det formål at forbedre effektivitet-risikoforholdet for ældre patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en immunsygdom karakteriseret ved nedsat produktion og øget ødelæggelse af blodplader. I de seneste år, med den dybtgående udforskning af dets patogenese og den kontinuerlige tilstrømning af nye lægemidler, er status for andenlinjebehandlingslægemidler, hovedsageligt TPO-receptoragonister (TPO-RA'er), løbende blevet forbedret, hvilket har givet stor betydning. til behandling og håndtering af ITP-patienter. Men for ældre ITP-patienter med alvorlige underliggende sygdomme, dårlig hormontolerance, alvorlige bivirkninger eller hormonkontraindikationer, mangler der stadig relevant forskning om TPO-receptoragonister kan bruges som førstevalgslægemiddel og dets effektivitet og sikkerhed, og for ældre ITP patienter Der mangler ensartede retningslinjer for behandling og håndtering af patienter. Begrænsede retrospektive undersøgelser har vist, at TPO-receptoragonister har god sikkerhed og effekt og forventes at blive de anbefalede lægemidler til behandling af ældre patienter med ITP. Hvorvidt TPO-receptoragonister direkte kan anvendes som førstevalgslægemiddel til nydiagnosticerede ældre ITP-patienter, som ikke er egnede til førstelinjebehandling, og dets effektivitet er usikkert.

Denne undersøgelse vil omfatte nydiagnosticerede ældre ITP-patienter med hormonelle kontraindikationer eller potentielle alvorlige bivirkninger af hormonbehandling, tage TPO-RA-lægemidlet hetropoda som førstevalgsbehandlingslægemiddel og undersøge effektiviteten af ​​hetrompopag hos sådanne patienter og sikkerhedsanalyse. Denne undersøgelse vil give nye ideer og klinisk grundlag for standardiseret og individualiseret behandling af ældre ITP-patienter, og give praktisk erfaring til at fremme etableringen af ​​ældre ITP-behandlingsvejledninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heng Mei, PhD
  • Telefonnummer: 8613986183871 86-13886160811
  • E-mail: hmei@hust.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten underskrev frivilligt det informerede samtykke; 2. Patienten er en nydiagnosticeret ITP-patient, i alderen ≥60 år gammel; 3. To på hinanden følgende PLT'er < 30×109/L, eller to på hinanden følgende PLT'er < 30×109/L≤PLT<50×109/L, men med risikofaktorer såsom blødning (såsom tidligere blødningsanamnese og/eller antikoagulering/blodpladehæmmende) Samtidig medicinering) eller alder > 75 år; 4. Har ikke modtaget førstelinjebehandling såsom hormoner, IVIG osv.; 5. Der er enhver hormonel kontraindikation (med aktivt mavesår, nylig gastrointestinal anastomose, hornhindesår, svær hypertension (forhøjet blodtryk ≥ grad 2), diabetes med dårlig blodsukkerkontrol, infektion, der ikke kan kontrolleres med antibiotika (bakterielle og virale infektioner), hjertesvigt og binyrehyperfunktion, alvorlige psykiske sygdomme såsom epilepsi, svær osteoporose, leddegigt, tuberkulose, frakturer, patienter med kombinerede antitrombotiske og trombocythæmmende lægemidler osv.); 6. Følgende kliniske biokemiske indikatorer skal ligge inden for ±20 % af de øvre og nedre grænser for normale værdier: kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin og alkalisk fosfatase.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Udelukke immunsygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom osv.; 2. Udeluk lægemiddelrelateret trombocytopeni; 3. Knoglemarvsrelaterede undersøgelser tyder på tilstedeværelsen af ​​andre primære sygdomme i blodsystemet (såsom MDS, AA, trombotisk trombocytopenisk purpura osv.) eller tilstedeværelsen af ​​myelofibrose MF≥2; 4. Deltog i andre kliniske forsøg, der påvirker trombocyttal og funktion 3 måneder før forsøget; 5. Tidligere modtaget førstelinjebehandling såsom hormoner, IVIG; 6. Tidligere brug af TPO-RA'er eller dårlig effekt mod kendte TPO-lægemidler; 7. Patienten har oplevet alvorlig arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), eller kliniske symptomer tyder på trombofili; 8. HIV, hepatitis B eller C seropositiv eller en historie med levercirrhose eller portal hypertension; 9. Livstruende blødning (WHO-blødningsscore 4), eller patienten forventes at have behov for redningsbehandling før den første dosis; 10. Har en historie med ondartet tumor eller er ledsaget af ondartet tumor; 11. Efterforskeren mener, at der er andre omstændigheder, der kan medføre, at forsøgspersonerne ikke kan gennemføre undersøgelsen eller medføre åbenlyse risici for forsøgspersonerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2,5 mg/d
Efter at forsøgspersonerne havde underskrevet det informerede samtykke og bestået screeningen, gik de ind i behandlingsperioden og modtog en startdosis på 2,5 mg/d Hetrabopag. Under behandlingsforløbet justerede klinikeren lægemiddeldosis efter patientens egne forhold. Den maksimale lægemiddeldosis var 7,5 mg qd, 28 d. Evaluer effektivitet og sikkerhed efter afslutning;
Efter at forsøgspersonerne havde underskrevet det informerede samtykke og bestået screeningen, gik de ind i behandlingsperioden og modtog en startdosis på 2,5 mg/d Hytrombopag. Under behandlingsforløbet justerede klinikeren lægemiddeldosis efter patientens egne forhold. Den maksimale lægemiddeldosis var 7,5 mg qd, 28 d. Evaluer effektivitet og sikkerhed efter afslutning;
Andre navne:
  • ingen nytte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 28 dage
Andel af forsøgspersoner med blodpladetal ≥50×10^9/L efter 28 dages behandling
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 28 dage
Fuldstændig respons, effektiv, ineffektiv andel af testere efter 28 dages behandling
28 dage
Lægemiddeleffektivitet
Tidsramme: 28 dage
Under behandlingen nåede andelen af ​​forsøgspersoner, som trombocyttallet mindst én gang, ≥50×109/L.
28 dage
Evaluering af effektivitet
Tidsramme: 28 dage
Under behandlingen steg andelen af ​​forsøgspersoner, hvor blodpladetallet mindst 2 gange sammenlignet med baseline.
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødning baseret på ITP-BAT-blødningsscore
6 måneder fra behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
Under behandlingen, andelen af ​​forsøgspersoner, som modtog mindst én gang redning
6 måneder fra behandlingen
Bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: 1 måned fra behandling
Vurdering af sikkerheden gennem de uønskede hændelser, såsom leverskader osv.
1 måned fra behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heng Mei, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataene deles med andre, hvis de ikke involverer patientens privatliv

IPD-delingstidsramme

dataene vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet, det vil tage 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke sikker endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner