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Eficacia y seguridad de los agonistas del receptor de TPO en el tratamiento de pacientes ancianos con PTI

28 de marzo de 2022 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Eficacia y seguridad de los agonistas del receptor de TPO como fármacos de primera línea en el tratamiento de pacientes ancianos con PTI recién diagnosticados en China: un estudio abierto

Los pacientes ancianos con PTI tienen muchas enfermedades subyacentes, contraindicaciones hormonales y muchas reacciones adversas durante el uso de hormonas. Los TPO-RA son fármacos orales no peptídicos de molécula pequeña. Estudios retrospectivos han demostrado que tienen buena eficacia y alta seguridad en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, este estudio es un ensayo prospectivo para evaluar los AR-TPO como el fármaco de primera elección para el tratamiento de pacientes ancianos con PTI con contraindicaciones a las hormonas, con el objetivo de mejorar la relación eficacia-riesgo de los pacientes ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) es un trastorno inmunitario caracterizado por una menor producción y una mayor destrucción de plaquetas. En los últimos años, con la exploración en profundidad de su patogénesis y la continua afluencia de nuevos fármacos, el estado de los fármacos de segunda línea de tratamiento, principalmente los agonistas de los receptores de TPO (TPO-RA), ha mejorado continuamente, lo que ha traído gran importancia. al tratamiento y manejo de pacientes con PTI. Sin embargo, para los pacientes ancianos con PTI con enfermedades subyacentes graves, mala tolerancia a las hormonas, reacciones adversas graves o contraindicaciones hormonales, todavía se desconoce si los agonistas de los receptores de TPO pueden usarse como el fármaco de primera elección y su eficacia y seguridad, y para los ancianos con PTI pacientes Faltan pautas uniformes para el tratamiento y manejo de los pacientes. Estudios retrospectivos limitados han demostrado que los agonistas de los receptores de TPO tienen buena seguridad y eficacia, y se espera que se conviertan en los fármacos recomendados para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con PTI. Sin embargo, no se sabe con certeza si los agonistas de los receptores de TPO pueden usarse directamente como el fármaco de primera elección para los pacientes ancianos con PTI recientemente diagnosticados que no son aptos para el tratamiento de primera línea y su eficacia.

Este estudio incluirá a pacientes ancianos con PTI recientemente diagnosticados con contraindicaciones hormonales o posibles efectos secundarios graves de la terapia hormonal, tomará el fármaco hetropoda de TPO-RA como el fármaco de tratamiento de primera elección y explorará la eficacia de hetrompopag en dichos pacientes y el análisis de seguridad. Este estudio proporcionará nuevas ideas y bases clínicas para el tratamiento estandarizado e individualizado de pacientes ancianos con PTI, y brindará experiencia práctica para promover el establecimiento de pautas de tratamiento para personas mayores con PTI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

69

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heng Mei, PhD
  • Número de teléfono: 8613986183871 86-13886160811
  • Correo electrónico: hmei@hust.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min Xu, MD
  • Número de teléfono: 8613986183871 86-13212794115
  • Correo electrónico: xu_min1015@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El paciente firmó voluntariamente el consentimiento informado; 2. El paciente es un paciente con PTI recién diagnosticada, de edad ≥60 años; 3. Dos PLT consecutivos < 30×109/L, o dos PLT consecutivos < 30×109/L≤PLT<50×109/L pero con factores de riesgo como sangrado (como antecedentes de sangrado previo y/o anticoagulación/antiplaquetario) medicación concomitante) o edad > 75 años; 4. No haber recibido tratamiento de primera línea como hormonas, IVIG, etc.; 5. Existe alguna contraindicación hormonal (con úlcera péptica activa, anastomosis gastrointestinal reciente, úlcera corneal, hipertensión severa (presión arterial alta ≥ grado 2), diabetes con mal control de azúcar en sangre, infección que no puede ser controlada con antibióticos (infecciones bacterianas y virales), insuficiencia cardíaca e hiperfunción suprarrenal, enfermedades mentales graves como epilepsia, osteoporosis grave, artritis reumatoide, tuberculosis, fracturas, pacientes con fármacos combinados antitrombóticos y antiplaquetarios, etc.); 6. Los siguientes indicadores bioquímicos clínicos deben estar dentro del ±20% de los límites superior e inferior de los valores normales: creatinina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total y fosfatasa alcalina.

Criterio de exclusión:

  • 1. Excluir enfermedades inmunitarias como lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, etc.; 2. Excluir trombocitopenia relacionada con fármacos; 3. Los exámenes relacionados con la médula ósea sugieren la presencia de otras enfermedades primarias del sistema sanguíneo (como MDS, AA, púrpura trombocitopénica trombótica, etc.) o la presencia de mielofibrosis MF≥2; 4. Participó en otros ensayos clínicos que afectaron el recuento y la función de las plaquetas 3 meses antes del ensayo; 5. Terapia de primera línea recibida previamente, como hormonas, IVIG; 6. Uso previo de TPO-RA o poca eficacia contra fármacos TPO conocidos; 7. El paciente ha experimentado trombosis arterial o venosa grave (ictus, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), o los síntomas clínicos sugieren trombofilia; 8. VIH, hepatitis B o C seropositivos o antecedentes de cirrosis hepática o hipertensión portal; 9. Sangrado potencialmente mortal (puntuación de sangrado 4 de la OMS) o se espera que el paciente requiera tratamiento de rescate antes de la primera dosis; 10 Tiene antecedentes de tumor maligno o se acompaña de tumor maligno; 11 El investigador cree que existen otras circunstancias que pueden hacer que los sujetos no completen el estudio o que presenten riesgos evidentes para los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2,5 mg/día
Después de que los sujetos firmaron el consentimiento informado y aprobaron la selección, ingresaron al período de tratamiento y recibieron una dosis inicial de 2,5 mg/d de Hetrabopag. Durante el proceso de tratamiento, el médico ajustó la dosis del fármaco según las condiciones del paciente. La dosis máxima del fármaco fue de 7,5 mg una vez al día, 28 días Evaluar la eficacia y la seguridad después de la finalización;
Después de que los sujetos firmaron el consentimiento informado y aprobaron la selección, ingresaron al período de tratamiento y recibieron una dosis inicial de 2,5 mg/d de Hytrombopag. Durante el proceso de tratamiento, el médico ajustó la dosis del fármaco según las condiciones del paciente. La dosis máxima del fármaco fue de 7,5 mg una vez al día, 28 días Evaluar la eficacia y la seguridad después de la finalización;
Otros nombres:
  • es inútil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de sujetos con recuentos de plaquetas ≥50×10^9/L después de 28 días de tratamiento
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 28 días
Respuesta completa, proporción eficaz, ineficaz de probadores después de 28 días de tratamiento
28 días
Eficacia del fármaco
Periodo de tiempo: 28 días
Durante el tratamiento, la proporción de sujetos en los que el recuento de plaquetas al menos una vez alcanzó ≥50×109/L.
28 días
Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 28 días
Durante el tratamiento, la proporción de sujetos en los que el recuento de plaquetas aumentó al menos 2 veces en comparación con el valor inicial.
28 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
Evaluar la incidencia y la gravedad del sangrado según la puntuación de sangrado ITP-BAT
6 meses desde el tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
Durante el tratamiento, la proporción de sujetos que recibieron al menos una vez rescate
6 meses desde el tratamiento
Efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: 1 mes desde el tratamiento
Evaluar la seguridad a través de los eventos adversos, como daño hepático, etc.
1 mes desde el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heng Mei, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los datos se compartirán con otros si no involucran la privacidad del paciente

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos se compartirán después de que se complete el estudio, tomará 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

No estoy seguro todavía

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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