Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TPO-reseptoragonister ved behandling av eldre ITP-pasienter

28. mars 2022 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Effekt og sikkerhet av TPO-reseptoragonister som førstelinjemedikamenter i behandling av nylig diagnostiserte eldre ITP-pasienter i Kina - en åpen undersøkelse

Eldre ITP-pasienter har mange underliggende sykdommer, hormonkontraindikasjoner og mange bivirkninger ved bruk av hormoner. TPO-RA er orale småmolekylære ikke-peptidmedisiner. Retrospektive studier har vist at de har god effekt og høy sikkerhet hos eldre pasienter. Derfor er denne studien en prospektiv studie for å evaluere TPO-RA som førstevalgsmedisin for behandling av eldre ITP-pasienter med kontraindikasjoner mot hormoner, med sikte på å forbedre effekt-risikoforholdet til eldre pasienter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en immunforstyrrelse preget av redusert produksjon og økt ødeleggelse av blodplater. I de senere årene, med den grundige utforskningen av patogenesen og den kontinuerlige tilstrømningen av nye legemidler, har statusen til andrelinjebehandlingsmedisiner, hovedsakelig TPO-reseptoragonister (TPO-RA), blitt kontinuerlig forbedret, noe som har gitt stor betydning. til behandling og behandling av ITP-pasienter. Men for eldre ITP-pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, dårlig hormontoleranse, alvorlige bivirkninger eller hormonkontraindikasjoner, mangler fortsatt relevant forskning om TPO-reseptoragonister kan brukes som førstevalgsmedisin og dets effekt og sikkerhet, og for eldre ITP pasienter Det mangler enhetlige retningslinjer for behandling og behandling av pasienter. Begrensede retrospektive studier har vist at TPO-reseptoragonister har god sikkerhet og effekt, og forventes å bli de anbefalte legemidlene for behandling av eldre pasienter med ITP. Hvorvidt TPO-reseptoragonister kan brukes direkte som førstevalgsmedikament for nydiagnostiserte eldre ITP-pasienter som ikke er egnet for førstelinjebehandling og dets effekt er usikkert.

Denne studien vil inkludere nydiagnostiserte eldre ITP-pasienter med hormonelle kontraindikasjoner eller potensielle alvorlige bivirkninger av hormonbehandling, ta TPO-RA-medisinen hetropoda som førstevalgsbehandlingsmedisin, og utforske effektiviteten av hetrompopag hos slike pasienter og sikkerhetsanalyse. Denne studien vil gi nye ideer og klinisk grunnlag for standardisert og individualisert behandling av eldre ITP-pasienter, og gi praktisk erfaring for å fremme etablering av eldre ITP-behandlingsretningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Heng Mei, PhD
  • Telefonnummer: 8613986183871 86-13886160811
  • E-post: hmei@hust.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienten skrev frivillig under på det informerte samtykket; 2. Pasienten er en nylig diagnostisert ITP-pasient, i alderen ≥60 år; 3. To påfølgende PLT-er < 30×109/L, eller to påfølgende PLT-er < 30×109/L≤PLT<50×109/L, men med risikofaktorer som blødning (som tidligere blødningshistorie og/eller antikoagulasjon/platehemmende) Samtidig medisinering) eller alder > 75 år; 4. Ikke har mottatt førstelinjebehandling som hormoner, IVIG, etc.; 5. Det er noen hormonell kontraindikasjon (med aktivt magesår, nylig gastrointestinal anastomose, hornhinnesår, alvorlig hypertensjon (høyt blodtrykk ≥ grad 2), diabetes med dårlig blodsukkerkontroll, infeksjon som ikke kan kontrolleres med antibiotika (bakterielle og virusinfeksjoner), hjertesvikt og binyrehyperfunksjon, alvorlige psykiske lidelser som epilepsi, alvorlig osteoporose, revmatoid artritt, tuberkulose, frakturer, pasienter med kombinerte antitrombotiske og blodplatehemmende legemidler, etc.); 6. Følgende kliniske biokjemiske indikatorer må være innenfor ±20 % av øvre og nedre grenser for normale verdier: kreatinin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin og alkalisk fosfatase.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Utelukke immunsykdommer som systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, etc.; 2. Ekskluder medikamentrelatert trombocytopeni; 3. Benmargsrelaterte undersøkelser antyder tilstedeværelse av andre primære sykdommer i blodsystemet (som MDS, AA, trombotisk trombocytopenisk purpura, etc.) eller tilstedeværelse av myelofibrose MF≥2; 4. Deltok i andre kliniske studier som påvirker antall blodplater og funksjon 3 måneder før studien; 5. Tidligere mottatt førstelinjebehandling som hormoner, IVIG; 6. Tidligere bruk av TPO-RA eller dårlig effekt mot kjente TPO-medisiner; 7. Pasienten har opplevd alvorlig arteriell eller venøs trombose (slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli), eller kliniske symptomer tyder på trombofili; 8. HIV, hepatitt B eller C seropositiv eller en historie med levercirrhose eller portal hypertensjon; 9. Livstruende blødning (WHO blødningsscore 4) eller pasienten forventes å trenge bergingsbehandling før første dose; 10. Har en historie med ondartet svulst eller er ledsaget av ondartet svulst; 11. Etterforskeren mener at det er andre forhold som kan føre til at forsøkspersonene ikke fullfører studien eller medfører åpenbare risikoer for forsøkspersonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2,5 mg/d
Etter at forsøkspersonene signerte det informerte samtykket og bestod screeningen, gikk de inn i behandlingsperioden og fikk en startdose på 2,5 mg/d Hetrabopag. Under behandlingsprosessen justerte klinikeren legemiddeldosen etter pasientens egne forhold. Maksimal medikamentdose var 7,5 mg qd, 28 d. Evaluer effekt og sikkerhet etter fullføring;
Etter at forsøkspersonene signerte det informerte samtykket og besto screeningen, gikk de inn i behandlingsperioden og fikk en startdose på 2,5 mg/d Hytrombopag. Under behandlingsprosessen justerte klinikeren legemiddeldosen etter pasientens egne forhold. Maksimal medikamentdose var 7,5 mg qd, 28 d. Evaluer effekt og sikkerhet etter fullføring;
Andre navn:
  • nytter ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 28 dager
Andel forsøkspersoner med blodplatetall ≥50×10^9/L etter 28 dagers behandling
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate
Tidsramme: 28 dager
Fullstendig respons, effektiv, ineffektiv andel testere etter 28 dagers behandling
28 dager
Legemiddeleffektivitet
Tidsramme: 28 dager
Under behandlingen nådde andelen av forsøkspersonene, hvor blodplatetallet minst én gang, ≥50×109/L.
28 dager
Evaluering av effektivitet
Tidsramme: 28 dager
Under behandlingen, andelen av forsøkspersoner, som blodplatetallet økte minst 2 ganger sammenlignet med baseline.
28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
Evaluer forekomsten og alvorlighetsgraden av blødning basert på ITP-BAT-blødningsskåren
6 måneder fra behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
Under behandling, andelen av fag, som mottok minst én gang redning
6 måneder fra behandling
Bivirkninger av legemidler
Tidsramme: 1 måned fra behandling
Vurdere sikkerhet gjennom uønskede hendelser, som leverskade, etc.
1 måned fra behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heng Mei, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataene vil deles med andre hvis de ikke involverer pasientens personvern

IPD-delingstidsramme

dataene vil bli delt etter at studien er fullført, det vil ta 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke sikker enda

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere