Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyratatrofi Okulær og systemisk undersøgelse (GYROS)

14. august 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
Gyrate Atrophy Ocular and Systemic Study karakteriserer den naturlige historie af ornithin-niveauer og retinal degeneration (RD) forbundet med sygdomsfremkaldende OAT-varianter i nærværelse af standard-diætbehandlingsregimer over 4 år. Forskningsmålet er at forstå virkningen af ​​OAT mutationer på plasma ornithin niveauer og nethindedegeneration.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gyratatrofi er en sjælden arvelig chorioretinal degeneration, der er forbundet med hyperornithinæmi, en medfødt metabolismefejl forårsaget af autosomale recessive mutationer i ornithin aminotransferase (OAT) genet. Gyratatrofi er karakteriseret ved nyctalopi i barndommen og skarpt afgrænsede områder af chorioretinal atrofi, der oprindeligt involverer den midperifere fundus. De atrofiske områder smelter typisk sammen og forstørres mod den bageste pol i det andet og tredje årti af livet, hvilket fører til alvorlig synsfeltkonstriktion og synstab, hvis de ikke behandles. Den nuværende standardbehandling af gyratatrofi er en arginin-begrænset diæt, der implementeres i praksis ved hjælp af diætproteinrestriktion med tilskud af essentielle aminosyrer. Diætbehandling er imidlertid meget byrdefuld for patienterne og påvirker livskvaliteten negativt, således at kun omkring 20 % af patienterne er i stand til at overholde. Streng overholdelse af diætproteinrestriktioner (især gennem ungdomsårene), tilskud af essentielle aminosyrer og ernæringsmæssig styring af kropsvægt, især under samtidig sygdom og graviditet, er blandt behandlingsudfordringerne. Perioder med suboptimal diætkontrol førte til forhøjelse af ornithin i plasma og progressiv chorioretinal degeneration.

Efterforskere udvikler genterapi som en potentiel engangsbehandling, der kan standse sygdomsprogression og samtidig undgå eller reducere behovet for diætbehandling. For at lette et fremtidigt interventionelt genterapi-klinisk forsøg er der behov for at evaluere den naturlige historie af og forholdet mellem potentielle kliniske forsøgsresultatmål.

Målene for OAT-genets naturhistoriske undersøgelse er som følger:

  1. Naturhistorie

    1. Karakteriser den naturlige historie af retinal degeneration forbundet med sygdomsfremkaldende OAT-varianter i nærværelse af standard diætbehandlingsregimer over fire (4) år, ved hjælp af funktionelle, strukturelle og patientrapporterede resultatmål.
    2. Karakteriser den naturlige historie af ornithin-niveauer forbundet med sygdomsfremkaldende OAT-varianter i nærværelse af almindelige diætbehandlingsregimer over fire (4) år.
    3. Bestem variabiliteten inden for patienten af ​​ornithinniveauer forbundet med sygdomsfremkaldende OAT-varianter i tilstedeværelsen af ​​almindelige diætbehandlingsregimer over fire (4) år.
    4. Evaluer inter-eye korrelation på okulære mål.

  2. Metaboliske-struktur-funktionsforhold

    1. Udforsk forholdet mellem strukturelle resultater og funktionelle resultater hos personer med sygdomsfremkaldende OAT-varianter.
    2. Udforsk sammenhængen mellem plasma ornithin niveauer med strukturelle og funktionelle resultater hos individer med sygdomsfremkaldende OAT varianter.

  3. Identificer hurtige fremskridt

    1. Udforsk mulige risikofaktorer (genotype, fænotype, miljømæssige, komorbiditeter og diætterapi/kosttilskud) for progression af de funktionelle, strukturelle og patientrapporterede resultatmål over fire (4) år hos personer med sygdomsfremkaldende OAT-varianter.
    2. Udforsk mulige risikofaktorer (genotype, fænotype, miljømæssige, komorbiditeter og diætterapi/kosttilskud) for ornithinniveauer over fire (4) år hos individer med sygdomsfremkaldende OAT-varianter.

Den forventede virkning af OAT-genets naturhistoriestudie er at informere om et fremtidigt interventionelt klinisk forsøgsdesign og implementering, herunder følgende:

  1. Bestem variabiliteten af ​​ornithinniveauer inden for patienten.
  2. Udvikle kvantitative mål for progression af området med bevaret nethinde og etablere dets reproducerbarhed, følsomhed over for forandringer og forhold til andre mål.
  3. Etabler hastigheder for progression af retinal degeneration på alle funktionelle, strukturelle og patientrapporterede resultatmål, og bestem, hvilke mål der er mest følsomme over for ændringer.
  4. Bestem primære tidspunkter og varighed for et planlagt fremtidigt behandlingsforsøg.
  5. Brug variabilitet og inter-eye korrelation af resultater til prøvestørrelsesberegninger.
  6. Identificer kandidater til det fremtidige forsøg, herunder berettigelseskriterier baseret på risikofaktorer og skæringspunkter for sværhedsgraden af ​​sygdommen, der mest sandsynligt vil drage fordel af behandlingen.
  7. Etabler undersøgelsesprocedurer og arbejdsgange for praktisk implementering af de samme testprocedurer i et fremtidigt forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
        • INRET Clínica e Centro de Pesquisa
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G0A4
        • University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, UK EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Helsinki University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, INSERM-DGOS CIC1423
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Vista Vision Eye Clinic
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Centre for Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for GYROS vil være patienter med gyratatrofi forbundet med sygdomsfremkaldende varianter i OAT-genet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier ved screeningsbesøget for at være berettiget til at tilmelde sig den genetiske screeningsfase.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at kommunikere samtykke under samtykkeprocessen.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studiebesøgsvurderinger ved hvert besøg i løbet af otteogfyrre (48) måneders studieperiode. Alder ≥ 12 år.

Skal opfylde et (1) af de genetiske screeningskriterier nedenfor:

  • Mindst 2 sygdomsfremkaldende varianter i OAT-genet, som er homozygote eller heterozygote i trans, baseret på en rapport fra et klinisk certificeret laboratorium, eller en rapport fra et forskningslaboratorium, der er forhåndsgodkendt af undersøgelsens Genetikkomité.
  • Mindst 2 sygdomsfremkaldende varianter i OAT-genet med ukendt fase, baseret på en rapport fra et klinisk certificeret laboratorium, eller en rapport fra et forskningslaboratorium, der er forhåndsgodkendt af undersøgelsens Genetikkomité, OG skal opfylde begge følgende fænotypekriterier: .Klassisk fundusforekomst af gyratatrofi (baseret på undersøgerens skøn) OG Forhøjede ornithinniveauer >300 μmol/L (dokumenteret på enhver tidligere laboratorierapport).

Bemærk: Hvis en deltager har en eller flere varianter af ukendt betydning, vil de stadig kvalificere sig, hvis de opfylder de genetiske screeningskriterier ovenfor. Okulære inklusionskriterier Deltageren skal opfylde følgende kriterier ved screeningsbesøget for at tilmelde sig den genetiske screeningsfase.

Begge øjne skal have en klinisk diagnose retinal dystrofi. Begge øjne skal tillade fotografisk billeddannelse af god kvalitet (f.eks., men ikke begrænset til, klare okulære medier, tilstrækkelig pupiludvidelse, stabil fiksering).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved screeningsbesøget for at være berettiget til at tilmelde sig den genetiske screeningsfase.
  • Enkelte patogene eller sandsynlige patogene genetiske varianter, der vides at være forbundet med autosomal dominant retinitis pigmentosa/retinal dystrofi (AD, heterozygot), X-374 forbundet retinitis pigmentosa/retinal dystrofi (XL, hemizygot) eller mitokondriel arv.
  • Forventes at gå ind i eksperimentelt behandlingsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse. Anamnese med mere end 1 års kumulativ behandling på ethvert tidspunkt med et middel forbundet med pigmentretinopati, herunder hydroxychloroquin, chloroquin, thioridazin og deferoxamin. Bemærk: Da dette er en naturhistorisk undersøgelse, der indsamler data om progressionen af ​​Gyrate Atrophy, vil gravide kvinder ikke specifikt blive udelukket fra deltagelse.

Okulære udelukkelseskriterier:

  • Hvis et af øjnene har nogle af følgende okulære udelukkelseskriterier ved screeningsbesøget, er deltageren ikke berettiget til at tilmelde sig den genetiske screeningsfase.
  • Aktuel glaslegemeblødning.
  • Aktuel eller enhver historie med traktional eller rhegmatogen nethindeløsning.
  • Aktuel eller enhver historie med (for eksempel, men ikke begrænset til før katarakt eller refraktiv kirurgi) sfærisk ækvivalent af brydningsfejlen værre end -8 dioptrier af nærsynethed. • • • Anamnese med intraokulær kirurgi (f.eks., men ikke begrænset til kataraktkirurgi, vitrektomi, penetrerende keratoplastik eller LASIK) inden for de sidste 3 måneder.
  • Aktuel eller enhver historie med bekræftet diagnose af glaukom (for eksempel, men ikke begrænset til glaukom VF-ændringer eller nerveforandringer, eller historie med glaukomfiltreringskirurgi). e. Aktuel eller enhver historie med retinal vaskulær okklusion eller proliferativ diabetisk retinopati.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på øjensygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre vurderingen af ​​synsfunktionen.
  • Følgende medicin og behandlinger er forbudte, da de kan påvirke progression af retinal pigmentosa. Deltageren må ikke have modtaget eller planlægge at modtage følgende behandlinger.
  • Enhver brug af okulær stamcelle eller genterapi.
  • Enhver behandling med ocriplasmin.
  • Behandling med Ozurdex (dexamethason), Iluvien eller Yutiq (fluocinolon 404 acetonid) intravitrealt implantat.

Følgende medicin og behandlinger er udelukket inden for den angivne tidsramme:

  • Behandling med et oftalmisk oligonukleotid inden for de sidste 9 måneder (sidste behandlingsdato er mindre end 9 måneder før screeningsbesøgsdatoen).
  • Behandling med et hvilket som helst andet produkt inden for fem gange produktets forventede halveringstid (tiden fra sidste behandlingsdato til screeningsbesøgsdatoen er mindst 4115 gange halveringstiden for det givne produkt).
  • Behandling, der kan ændre synsstyrken mellem screening og baseline (f.eks. periorbitale injektioner.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Synskohorte 1

Kriterier, der skal opfyldes med det bedre øje* ved screeningsbesøget:

synsstyrke ETDRS bogstavscore på 54 eller mere (ca. Snellen ækvivalent 20/80 eller bedre) og synsfelt** diameter 10 grader eller mere i hver meridian af det centrale felt

Det bedre øje er defineret som øjet med den bedre synsstyrke på Screening Visit ETDRS. Men hvis begge øjne har den samme synsstyrke, som defineres som den samme Snellen-ækvivalent, vil afgørelsen blive foretaget efter undersøgerens skøn. I dette scenarie vil efterforskeren overveje øjet med bedre fiksering eller klarere okulære medier for at tillade retinal billeddannelse af højeste kvalitet.

Synsfeltet (VF) er defineret som den klinisk bestemte kinetiske VF III4e udført inden for de sidste 18 måneder forud for screeningsbesøget eller udført på dagen for screeningsbesøget.
Visionskohorte 2

Kriterier, der skal opfyldes med det bedre øje* ved screeningsbesøget:

synsskarphed ETDRS bogstavscore på 19-53 (ca. Snellen ækvivalent 20/100 - 20/400) ELLER synsskarphed ETDRS bogstavscore på 54 eller mere (ca. Snellen ækvivalent 20/80 eller bedre) og synsfelt** diameter mindre end 10 grader i en hvilken som helst meridian i det centrale felt.

Det bedre øje er defineret som øjet med den bedre synsstyrke på Screening Visit ETDRS. Men hvis begge øjne har den samme synsstyrke, som defineres som den samme Snellen-ækvivalent, vil afgørelsen blive foretaget efter undersøgerens skøn. I dette scenarie vil efterforskeren overveje øjet med bedre fiksering eller klarere okulære medier for at tillade retinal billeddannelse af højeste kvalitet.

Synsfeltet (VF) er defineret som den klinisk bestemte kinetiske VF III4e udført inden for de sidste 18 måneder forud for screeningsbesøget eller udført på dagen for screeningsbesøget.
Visionskohorte 3

Kriterier, der skal opfyldes med det bedre øje* ved screeningsbesøget:

synsskarphed ETDRS bogstavscore på 18 eller mindre (ca. Snellen svarende til 20/500 eller dårligere).

Det bedre øje er defineret som øjet med den bedre synsstyrke på Screening Visit ETDRS. Men hvis begge øjne har den samme synsstyrke, som defineres som den samme Snellen-ækvivalent, vil afgørelsen blive foretaget efter undersøgerens skøn. I dette scenarie vil efterforskeren overveje øjet med bedre fiksering eller klarere okulære medier for at tillade retinal billeddannelse af højeste kvalitet.

Synsfeltet (VF) er defineret som den klinisk bestemte kinetiske VF III4e udført inden for de sidste 18 måneder forud for screeningsbesøget eller udført på dagen for screeningsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelt resultat: Karakteriser forandring ved hjælp af kvantitative mål for progression af området med bevaret nethinde
Tidsramme: Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Målt ved Wide Field Fundus Autofluorescence (FAF)
Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Strukturelt resultat: Karakteriser forandring ved hjælp af kvantitative mål for progression af området med bevaret nethinde (Brug med FAF til vurderinger)
Tidsramme: Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Målt ved bredfelt farvefotografering
Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Metabolisk resultat: Karakteriser ændring i plasma ornithin niveau
Tidsramme: Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Opnået ved fastende plasmaaminosyrepanel og evalueret af et centralt laboratorium
Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Metabolisk resultat: Karakteriser ændring i blodplet-ornithinniveau
Tidsramme: Baseline og hver 4. måned indtil studiet er afsluttet (4 år)
Opnået ved fastende blodplettest aminosyrepanel og evalueret af et centralt laboratorium
Baseline og hver 4. måned indtil studiet er afsluttet (4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelt resultat: Ellipsoid zone (EZ) område
Tidsramme: Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Strukturelt resultat: Område med post-subkapsulær katarakt
Tidsramme: Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Målt ved Red Reflex Photography
Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Strukturelt resultat: Foveal Avascular Zone (FAZ) område og makulær kardensitet
Tidsramme: Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Målt ved hjælp af OCTA-test på undergruppe af websteder
Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Funktionelt resultat: Synsfeltsfølsomhed målt med kvantitativ topografisk analyse (Hill of Vision)
Tidsramme: Screeningsbesøg og hvert år indtil undersøgelsens afslutning (4 år) med undtagelse af baseline.
Målt med Octopus 900 Pro
Screeningsbesøg og hvert år indtil undersøgelsens afslutning (4 år) med undtagelse af baseline.
Funktionelt resultat: Tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore
Tidsramme: Screeningsbesøg og hvert år indtil undersøgelsens afslutning (4 år) med undtagelse af baseline.
Målt på Electronic Visual Acuity (EVA)-systemet eller ETDRS-diagrammer.
Screeningsbesøg og hvert år indtil undersøgelsens afslutning (4 år) med undtagelse af baseline.
Funktionelt resultat: Lav synsstyrketest - for deltagere, der ikke kan se ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Screeningsbesøg og hvert år indtil undersøgelsens afslutning (4 år) med undtagelse af baseline.
Målt på Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT)
Screeningsbesøg og hvert år indtil undersøgelsens afslutning (4 år) med undtagelse af baseline.
Funktionelt resultat: ETDRS Bedste korrigerede lavluminans synsstyrke bogstavscore
Tidsramme: Screeningsbesøg og hvert år indtil undersøgelsens afslutning (4 år) med undtagelse af baseline.
Målt på Electronic Visual Acuity (EVA)-systemet eller ETDRS-diagrammer.
Screeningsbesøg og hvert år indtil undersøgelsens afslutning (4 år) med undtagelse af baseline.
Funktionelt resultat: Ændring i gennemsnitlig nethindefølsomhed
Tidsramme: Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Målt ved Fundus-Guided Microperimetry (MP)
Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Funktionelt resultat: Ændring i retinal følsomhed i fuld felt
Tidsramme: Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Målt ved fuld-felt stimulus tærskel (FST) test til blå, hvide og røde stimuli
Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Funktionelt resultat: Ændring i nethindens funktion
Tidsramme: Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Målt ved fuldfelt elektroretinogram (ERG) amplituder og timing som reaktion på stav- og keglespecifikke stimuli.
Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Metabolisk resultat: Prolin, lysin, glutamin, glutamat, arginin og beslægtet metabolit: kreatin og dets forløber guanidinoacetat
Tidsramme: To (2) fastende plasmaprøver indsamlet på to (2) forskellige dage, inden for ti (10) dage efter baseline besøgsdato og hvert år indtil undersøgelsens afslutning (4 år)
Opnået ved fastende plasmaaminosyrepanel og evalueret af et centralt laboratorium
To (2) fastende plasmaprøver indsamlet på to (2) forskellige dage, inden for ti (10) dage efter baseline besøgsdato og hvert år indtil undersøgelsens afslutning (4 år)
Metabolisk resultat: Niveau af proteinkontrol i kosten
Tidsramme: Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Opnået fra serumalbuminprøve vurderet af et centralt laboratorium
Baseline og hvert år indtil studiet er afsluttet (4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Voksne 18 år eller ældre
Tidsramme: Baseline og hvert andet år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Målt ved Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) Visuelle symptomer og effektudfald Patientrapporteret udfald (ViSIO-PRO) Patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS®-29)
Baseline og hvert andet år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Patientrapporterede resultater Unge 12-17 år
Tidsramme: Baseline og hvert andet år indtil studiet er afsluttet (4 år)
Målt ved visuelle symptomer og effektresultater Patientrapporteret resultat (ViSIO-PRO) L. V. Prasad-funktionelt synsspørgeskema (LVP-FVQ II)
Baseline og hvert andet år indtil studiet er afsluttet (4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Foundation Fighting Blindness
Conquering Gyrate Atrophy Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Mandeep S. Singh, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute
  • Studiestol: David Valle, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYROS
  • R01FD007628 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret på FFB Consortium Coordinating Center, under tilsyn af Allison Ayala, til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter at manuskriptet er udgivet

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til data, skal indtaste en e-mailadresse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner