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Studio oculare e sistemico dell'atrofia girata (GYROS)

14 agosto 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Il Gyrate Atrophy Ocular and Systemic Study caratterizza la storia naturale dei livelli di ornitina e della degenerazione retinica (RD) associati a varianti OAT che causano malattie in presenza di regimi di trattamento dietetico standard per 4 anni. L'obiettivo della ricerca è comprendere l'impatto delle mutazioni OAT sui livelli plasmatici di ornitina e sulla degenerazione retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'atrofia girata è una rara degenerazione corioretinica ereditaria associata a iperornitinemia, un errore congenito del metabolismo causato da mutazioni autosomiche recessive nel gene dell'ornitina aminotransferasi (OAT). L'atrofia girata è caratterizzata da nittalopia ad esordio infantile e aree nettamente delimitate di atrofia corioretinica che inizialmente coinvolgono il fondo medio-periferico. Le aree atrofiche tipicamente si fondono e si allargano verso il polo posteriore nella seconda e terza decade di vita, portando a grave costrizione del campo visivo e perdita della vista se non trattate. L'attuale trattamento di cura standard dell'atrofia girata è una dieta a basso contenuto di arginina che viene implementata nella pratica utilizzando la restrizione proteica nella dieta con l'integrazione di aminoacidi essenziali. Tuttavia, il trattamento dietetico è molto gravoso per i pazienti e ha un impatto negativo sulla qualità della vita in modo tale che solo il 20% circa dei pazienti è in grado di conformarsi. La stretta aderenza alla restrizione proteica nella dieta (in particolare durante l'adolescenza), l'integrazione di aminoacidi essenziali e la gestione nutrizionale del peso corporeo, specialmente durante le malattie intercorrenti e la gravidanza, sono tra le sfide del trattamento. Periodi di controllo dietetico subottimale hanno portato all'aumento dell'ornitina plasmatica e alla progressiva degenerazione corioretinica.

I ricercatori stanno sviluppando la terapia genica come potenziale trattamento una tantum che potrebbe arrestare la progressione della malattia evitando o riducendo la necessità di un trattamento dietetico. Per facilitare una futura sperimentazione clinica di terapia genica interventistica, è necessario valutare la storia naturale e la relazione tra le potenziali misure di esito della sperimentazione clinica.

Gli obiettivi dello studio di storia naturale del gene OAT sono i seguenti:

  1. Storia Naturale

    1. Caratterizzare la storia naturale della degenerazione retinica associata a varianti di OAT che causano malattie in presenza di regimi terapeutici dietetici standard per quattro (4) anni, utilizzando misure di esito funzionali, strutturali e riportate dal paziente.
    2. Caratterizzare la storia naturale dei livelli di ornitina associati a varianti di OAT che causano malattie in presenza di regimi terapeutici dietetici standard per quattro (4) anni.
    3. Determinare la variabilità all'interno del paziente dei livelli di ornitina associati alle varianti OAT che causano la malattia in presenza di regimi terapeutici dietetici standard per quattro (4) anni.
    4. Valutare la correlazione tra gli occhi sulle misure oculari.

  2. Relazioni Metabolico-Struttura-Funzione

    1. Esplora la relazione tra esiti strutturali ed esiti funzionali in individui con varianti OAT che causano malattie.
    2. Esplorare la relazione dei livelli plasmatici di ornitina con esiti strutturali e funzionali in individui con varianti OAT che causano malattie.

  3. Identifica i progressisti rapidi

    1. Esplorare i possibili fattori di rischio (genotipo, fenotipo, ambiente, comorbidità e terapia/integratori dietetici) per la progressione delle misure di esito funzionali, strutturali e riferite dal paziente nell'arco di quattro (4) anni in individui con varianti OAT che causano la malattia.
    2. Esplorare i possibili fattori di rischio (genotipo, fenotipo, ambiente, comorbidità e terapia/integratori dietetici) per i livelli di ornitina nell'arco di quattro (4) anni in individui con varianti di OAT che causano malattie.

L'impatto previsto dello studio di storia naturale del gene OAT è quello di informare una futura progettazione e implementazione di studi clinici interventistici, tra cui quanto segue:

  1. Determinare la variabilità all'interno del paziente dei livelli di ornitina.
  2. Sviluppare misure quantitative della progressione dell'area della retina conservata e stabilirne la riproducibilità, la sensibilità al cambiamento e la relazione con altre misure.
  3. Stabilire i tassi di progressione della degenerazione retinica su tutte le misure di esito funzionali, strutturali e riportate dal paziente e determinare quali misure sono più sensibili al cambiamento.
  4. Determinare i punti temporali primari e la durata per una sperimentazione terapeutica futura pianificata.
  5. Utilizzare la variabilità e la correlazione tra gli occhi dei risultati per i calcoli delle dimensioni del campione di prova.
  6. Identificare i candidati per la sperimentazione futura, compresi i criteri di ammissibilità basati sui fattori di rischio e i punti limite per la gravità della malattia che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento.
  7. Stabilire procedure di studio e flussi di lavoro per l'implementazione pratica delle stesse procedure di test in una sperimentazione futura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-270
        • INRET Clínica e Centro de Pesquisa
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G0A4
        • University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00280
        • Helsinki University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, INSERM-DGOS CIC1423
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University of Tuebingen, Centre for Ophthalmology
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Vista Vision Eye Clinic
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, UK EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target per GYROS sarà costituita da pazienti con atrofia girata associata a varianti patogenetiche nel gene OAT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione alla visita di screening per poter essere ammessi alla fase di screening genetico.
  • Disposto a partecipare allo studio e in grado di comunicare il consenso durante il processo di consenso.
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le valutazioni delle visite di studio ad ogni visita durante il periodo di studio di quarantotto (48) mesi. Età ≥ 12 anni.

Deve soddisfare uno (1) dei seguenti criteri di screening genetico:

  • Almeno 2 varianti che causano malattie nel gene OAT che sono omozigoti o eterozigoti in trans, sulla base di un rapporto di un laboratorio clinicamente certificato o di un rapporto di un laboratorio di ricerca che è stato pre-approvato dal Comitato di genetica dello studio.
  • Almeno 2 varianti che causano la malattia nel gene OAT con fase sconosciuta, sulla base di un rapporto di un laboratorio clinicamente certificato o di un rapporto di un laboratorio di ricerca che è stato pre-approvato dal Comitato di genetica dello studio, E devono soddisfare entrambi i requisiti seguenti criteri fenotipici: .Aspetto classico del fondo oculare di atrofia girata (a discrezione dello sperimentatore) E Livelli elevati di ornitina >300 μmol/L (documentati in qualsiasi referto di laboratorio precedente).

Nota: se un partecipante ha una o più varianti di significato sconosciuto, si qualificherà comunque se soddisfa i criteri di screening genetico di cui sopra. Criteri di inclusione oculare Il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri alla visita di screening per iscriversi alla fase di screening genetico.

Entrambi gli occhi devono avere una diagnosi clinica di distrofia retinica. Entrambi gli occhi devono consentire immagini fotografiche di buona qualità (ad esempio, ma non limitato a, mezzo oculare chiaro, adeguata dilatazione della pupilla, fissazione stabile).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione alla visita di screening per essere idonei a iscriversi alla fase di screening genetico.
  • Singole varianti genetiche patogene o probabilmente patogene note per essere associate a retinite pigmentosa/distrofia retinica autosomica dominante (AD, eterozigote), retinite pigmentosa/distrofia retinica legata all'X-374 (XL, emizigote) o ereditarietà mitocondriale.
  • Si prevede che entrerà nella sperimentazione del trattamento sperimentale in qualsiasi momento durante questo studio. Storia di più di 1 anno di trattamento cumulativo, in qualsiasi momento, con un agente associato a retinopatia pigmentaria, tra cui idrossiclorochina, clorochina, tioridazina e deferoxamina. Nota: poiché si tratta di uno studio di storia naturale che raccoglie dati sulla progressione dell'atrofia girata, le donne in gravidanza non saranno specificamente escluse dalla partecipazione.

Criteri di esclusione oculare:

  • Se uno degli occhi presenta uno dei seguenti criteri di esclusione oculare alla visita di screening, il partecipante non è idoneo a iscriversi alla fase di screening genetico.
  • Emorragia vitreale in atto.
  • Distacco di retina trazionale o regmatogeno in corso o qualsiasi storia.
  • Attuale o qualsiasi storia di (ad esempio, ma non limitato a prima della cataratta o della chirurgia refrattiva) equivalente sferico dell'errore di rifrazione peggiore di -8 diottrie di miopia. • • • Anamnesi di chirurgia intraoculare (ad esempio, ma non solo, chirurgia della cataratta, vitrectomia, cheratoplastica penetrante o LASIK) negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi attuale o qualsiasi anamnesi di diagnosi confermata di glaucoma (ad esempio, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, alterazioni glaucomatose della FV o alterazioni nervose o anamnesi di intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma). e. Attuale o qualsiasi storia di occlusione vascolare retinica o retinopatia diabetica proliferativa.
  • Storia o evidenza attuale di malattia oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere la valutazione della funzione visiva.
  • I seguenti farmaci e trattamenti sono vietati in quanto possono influenzare la progressione della pigmentosa retinica. Il partecipante non deve aver ricevuto o pianificare di ricevere i seguenti trattamenti.
  • Qualsiasi utilizzo di cellule staminali oculari o terapia genica.
  • Qualsiasi trattamento con ocriplasmina.
  • Trattamento con impianto intravitreale Ozurdex (desametasone), Iluvien o Yutiq (fluocinolone 404 acetonide).

I seguenti farmaci e trattamenti sono esclusi entro il periodo di tempo specificato:

  • Trattamento con un oligonucleotide oftalmico negli ultimi 9 mesi (la data dell'ultimo trattamento è meno di 9 mesi prima della data della visita di screening).
  • Trattamento con qualsiasi altro prodotto entro cinque volte l'emivita prevista del prodotto (il tempo dalla data dell'ultimo trattamento alla data della visita di screening è almeno 4115 volte l'emivita del prodotto dato).
  • Trattamento che può alterare l'acuità visiva tra lo screening e il basale (ad esempio, iniezioni periorbitali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di visione 1

Criteri che devono essere soddisfatti nell'occhio migliore* alla visita di screening:

acuità visiva punteggio lettera ETDRS di 54 o più (equivalente approssimativo di Snellen 20/80 o migliore) e diametro del campo visivo** 10 gradi o più in ogni meridiano del campo centrale

L'occhio migliore è definito come l'occhio con la migliore acuità visiva della visita di screening ETDRS. Tuttavia, se entrambi gli occhi hanno la stessa acuità visiva, che è definita come lo stesso equivalente di Snellen, la determinazione verrà effettuata a discrezione dell'investigatore. In questo scenario, l'investigatore considererà l'occhio con una migliore fissazione o un supporto oculare più chiaro per consentire l'imaging retinico della massima qualità.

Il campo visivo (FV) è definito come la FV III4e cinetica determinata clinicamente eseguita negli ultimi 18 mesi prima della Visita di Screening o eseguita il giorno della Visita di Screening.
Coorte di visione 2

Criteri che devono essere soddisfatti nell'occhio migliore* alla visita di screening:

acuità visiva punteggio lettera ETDRS di 19-53 (equivalente Snellen approssimativo 20/100 - 20/400) OPPURE punteggio lettera ETDRS acuità visiva di 54 o superiore (equivalente Snellen approssimativo 20/80 o migliore) e diametro del campo visivo** inferiore a 10 gradi in qualsiasi meridiano del campo centrale.

L'occhio migliore è definito come l'occhio con la migliore acuità visiva della visita di screening ETDRS. Tuttavia, se entrambi gli occhi hanno la stessa acuità visiva, che è definita come lo stesso equivalente di Snellen, la determinazione verrà effettuata a discrezione dell'investigatore. In questo scenario, l'investigatore considererà l'occhio con una migliore fissazione o un supporto oculare più chiaro per consentire l'imaging retinico della massima qualità.

Il campo visivo (FV) è definito come la FV III4e cinetica determinata clinicamente eseguita negli ultimi 18 mesi prima della Visita di Screening o eseguita il giorno della Visita di Screening.
Coorte di visione 3

Criteri che devono essere soddisfatti nell'occhio migliore* alla visita di screening:

acuità visiva punteggio lettera ETDRS di 18 o inferiore (equivalente approssimativo di Snellen 20/500 o inferiore).

L'occhio migliore è definito come l'occhio con la migliore acuità visiva della visita di screening ETDRS. Tuttavia, se entrambi gli occhi hanno la stessa acuità visiva, che è definita come lo stesso equivalente di Snellen, la determinazione verrà effettuata a discrezione dell'investigatore. In questo scenario, l'investigatore considererà l'occhio con una migliore fissazione o un supporto oculare più chiaro per consentire l'imaging retinico della massima qualità.

Il campo visivo (FV) è definito come la FV III4e cinetica determinata clinicamente eseguita negli ultimi 18 mesi prima della Visita di Screening o eseguita il giorno della Visita di Screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito strutturale: caratterizzare il cambiamento utilizzando misure quantitative di progressione dell'area della retina conservata
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Misurato da Wide Field Fundus Autofluorescence (FAF)
Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Esito strutturale: caratterizzazione del cambiamento utilizzando misure quantitative di progressione dell'area della retina conservata (uso con FAF per le valutazioni)
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Misurato con fotografia a colori ad ampio campo
Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Risultato metabolico: caratterizzare il cambiamento nel livello di ornitina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Ottenuto da un pannello di aminoacidi plasmatici a digiuno e valutato da un laboratorio centrale
Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Risultato metabolico: caratterizza il cambiamento nel livello di ornitina nelle macchie di sangue
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 mesi fino al completamento dello studio (4 anni)
Ottenuto da un pannello di aminoacidi per il test del sangue a digiuno e valutato da un laboratorio centrale
Basale e ogni 4 mesi fino al completamento dello studio (4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato strutturale: area della zona ellissoidale (EZ).
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Esito strutturale: area della cataratta post-sottocapsulare
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Misurato da Red Reflex Photography
Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Risultati strutturali: area della zona avascolare foveale (FAZ) e densità dei vasi maculari
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Misurato dal test ausiliario OCTA su un sottoinsieme di siti
Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Risultato funzionale: sensibilità del campo visivo misurata con analisi topografica quantitativa (collina visiva)
Lasso di tempo: Visita di screening e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni) ad eccezione del basale.
Misurato da Octopus 900 Pro
Visita di screening e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni) ad eccezione del basale.
Esito funzionale: Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Miglior punteggio in lettere di acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Visita di screening e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni) ad eccezione del basale.
Misurato sul sistema Electronic Visual Acuity (EVA) o sui grafici ETDRS.
Visita di screening e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni) ad eccezione del basale.
Esito funzionale: test di acuità visiva bassa - per i partecipanti che non sono in grado di vedere le lettere ETDRS
Lasso di tempo: Visita di screening e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni) ad eccezione del basale.
Misurato con il Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT)
Visita di screening e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni) ad eccezione del basale.
Risultato funzionale: ETDRS Miglior punteggio corretto per lettere di acuità visiva a bassa luminanza
Lasso di tempo: Visita di screening e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni) ad eccezione del basale.
Misurato sul sistema Electronic Visual Acuity (EVA) o sui grafici ETDRS.
Visita di screening e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni) ad eccezione del basale.
Risultato funzionale: cambiamento nella sensibilità retinica media
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Misurato mediante microperimetria guidata dal fondo (MP)
Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Risultato funzionale: cambiamento nella sensibilità retinica a pieno campo
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Misurato mediante test della soglia di stimolo a campo intero (FST) per stimoli blu, bianchi e rossi
Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Risultato funzionale: cambiamento nella funzione retinica
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Misurato dalle ampiezze e dai tempi dell'elettroretinogramma a campo intero (ERG) in risposta a stimoli specifici di coni e bastoncelli.
Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Risultato metabolico: prolina, lisina, glutammina, glutammato, arginina e metabolita correlato: creatina e il suo precursore guanidinoacetato
Lasso di tempo: Due (2) campioni di plasma a digiuno raccolti in due (2) giorni diversi, entro dieci (10) giorni dalla data della visita basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Ottenuto da un pannello di aminoacidi plasmatici a digiuno e valutato da un laboratorio centrale
Due (2) campioni di plasma a digiuno raccolti in due (2) giorni diversi, entro dieci (10) giorni dalla data della visita basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Risultato metabolico: livello di controllo delle proteine ​​alimentari
Lasso di tempo: Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)
Ottenuto da un campione di albumina sierica valutato da un laboratorio centrale
Basale e ogni anno fino al completamento dello studio (4 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dai pazienti Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Basale e ogni due anni fino al completamento dello studio (4 anni)
Misurato dal Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) Sintomi visivi e risultati di impatto Esito riferito dal paziente (ViSIO-PRO) Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS®-29)
Basale e ogni due anni fino al completamento dello studio (4 anni)
Risultati riferiti dai pazienti Adolescenti 12-17 anni
Lasso di tempo: Basale e ogni due anni fino al completamento dello studio (4 anni)
Misurato dai sintomi visivi e dagli esiti dell'impatto Esito riferito dal paziente (ViSIO-PRO) L. V. Prasad-Functional Vision Questionnaire (LVP-FVQ II)
Basale e ogni due anni fino al completamento dello studio (4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Foundation Fighting Blindness
Conquering Gyrate Atrophy Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mandeep S. Singh, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute
  • Cattedra di studio: David Valle, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYROS
  • R01FD007628 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati anonimizzati e archiviati verranno trasmessi e archiviati presso il Centro di coordinamento del consorzio FFB, sotto la supervisione di Allison Ayala, per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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