Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазное и системное исследование круговой атрофии (GYROS)

2 мая 2024 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
Глазное и системное исследование Gyrate Atrophy характеризует естественную историю уровней орнитина и дегенерации сетчатки (RD), связанную с болезнетворными вариантами OAT, при наличии стандартных схем диетического лечения в течение 4 лет. Цель исследования — понять влияние мутаций OAT на уровень орнитина в плазме и дегенерацию сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Гиратная атрофия — редкая наследственная хориоретинальная дегенерация, связанная с гиперорнитинемией, врожденным нарушением метаболизма, вызванным аутосомно-рецессивными мутациями в гене орнитинаминотрансферазы (ОАТ). Гиратная атрофия характеризуется появлением в детстве никталопии и четко очерченными участками хориоретинальной атрофии, которые первоначально затрагивают среднюю периферическую часть глазного дна. Атрофические области обычно сливаются и увеличиваются к заднему полюсу во втором и третьем десятилетии жизни, приводя к серьезному сужению полей зрения и потере зрения, если их не лечить. Текущий стандарт лечения атрофии извилины представляет собой диету с ограничением аргинина, которая реализуется на практике с использованием диетического ограничения белка с добавками незаменимых аминокислот. Однако диетотерапия очень обременительна для пациентов и отрицательно влияет на качество жизни, так что только около 20% пациентов могут ее соблюдать. Строгое соблюдение диетического ограничения белка (особенно в подростковом возрасте), добавление незаменимых аминокислот и диетическое управление массой тела, особенно во время интеркуррентных заболеваний и беременности, являются одними из задач лечения. Периоды субоптимального диетического контроля приводили к повышению уровня орнитина в плазме и прогрессирующей хориоретинальной дегенерации.

Исследователи разрабатывают генную терапию как потенциальное одноразовое лечение, которое может остановить прогрессирование заболевания, избегая или уменьшая потребность в диетическом лечении. Чтобы облегчить будущие клинические испытания интервенционной генной терапии, необходимо оценить естественное течение и взаимосвязь между потенциальными показателями результатов клинических испытаний.

Цели изучения естественной истории гена ОАТ заключаются в следующем:

  1. Естественная история

    1. Охарактеризовать естественное течение дегенерации сетчатки, связанной с болезнетворными вариантами ОАТ, при наличии стандартных режимов диетического лечения в течение четырех (4) лет, используя функциональные, структурные и сообщаемые пациентами показатели исхода.
    2. Охарактеризовать естественную историю уровней орнитина, связанных с болезнетворными вариантами ОАТ, при соблюдении стандартных диетических схем лечения в течение четырех (4) лет.
    3. Определить внутрипациентную вариабельность уровней орнитина, связанную с болезнетворными вариантами ОАТ, при наличии стандартных режимов диетического лечения в течение четырех (4) лет.
    4. Оцените межглазную корреляцию по глазным измерениям.

  2. Отношения метаболическая структура-функция

    1. Изучите взаимосвязь структурных результатов с функциональными результатами у людей с болезнетворными вариантами ОАТ.
    2. Изучите взаимосвязь уровней орнитина в плазме со структурными и функциональными исходами у людей с болезнетворными вариантами ОАТ.

  3. Выявление быстрых прогрессеров

    1. Изучите возможные факторы риска (генотип, фенотип, окружающая среда, сопутствующие заболевания и диетическая терапия/добавки) для прогрессирования функциональных, структурных показателей и результатов, о которых сообщают пациенты, в течение четырех (4) лет у лиц с болезнетворными вариантами ОАТ.
    2. Изучите возможные факторы риска (генотип, фенотип, окружающая среда, сопутствующие заболевания и диетическая терапия/добавки) для уровней орнитина в течение четырех (4) лет у лиц с болезнетворными вариантами ОАТ.

Ожидаемое влияние исследования естественного течения гена OAT состоит в том, чтобы информировать о планах и проведении будущих интервенционных клинических испытаний, включая следующее:

  1. Определите внутрипациентную вариабельность уровней орнитина.
  2. Разработайте количественные показатели прогрессирования площади сохраненной сетчатки и установите ее воспроизводимость, чувствительность к изменениям и взаимосвязь с другими показателями.
  3. Установите темпы прогрессирования дегенерации сетчатки по всем функциональным, структурным и исходным показателям, о которых сообщают пациенты, и определите, какие показатели наиболее чувствительны к изменениям.
  4. Определите основные временные точки и продолжительность запланированного будущего испытания лечения.
  5. Используйте изменчивость и межглазную корреляцию результатов для расчетов размера пробной выборки.
  6. Определите кандидатов для будущего исследования, включая критерии приемлемости, основанные на факторах риска и пороговых значениях тяжести заболевания, при которых лечение может принести наибольшую пользу.
  7. Установите процедуры исследования и рабочие процессы для практического внедрения тех же процедур тестирования в будущем испытании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Coordinating Center
  • Номер телефона: 8139758690
  • Электронная почта: ffb@jaeb.org

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-270
        • Рекрутинг
        • INRET Clínica e Centro de Pesquisa
        • Контакт:
          • Fernanda Belga Ottoni Porto, MD, PhD
          • Номер телефона: 55 31 32264882
          • Электронная почта: fernandabop@gmail.com
  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University of Tuebingen, Centre for Ophthalmology
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G0A4
        • Еще не набирают
        • University of Toronto, Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Ajoy Vincent, MBBS, MS
          • Номер телефона: 416.813.7654 Ext: 222838
          • Электронная почта: neema.thaliath@sickkids.ca
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, UK EC1V 2PD
        • Еще не набирают
        • Moorfields Eye Hospital
        • Контакт:
          • Michel Michaelides, MD (Res)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Jacque Duncan, MD
          • Номер телефона: 415-502-5161
          • Электронная почта: Roxanna.Rabiee@ucsf.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 410-502-1231
          • Электронная почта: sthom142@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Mandeep Singh, MD
          • Номер телефона: 443-287-7912
          • Электронная почта: Mfrey3@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Контакт:
          • Rachel Huckfeldt, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-573-4459
          • Электронная почта: Tu_Doan@meei.harvard.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Brittni Scruggs, MD, PhD
          • Номер телефона: 507-538-8119
          • Электронная почта: Wernimont.Suzanne@mayo.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Center for Advanced Retinal and Ocular Therapeutics
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00280
        • Еще не набирают
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Eeva-Marja Sankila, MD, PhD
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, INSERM-DGOS CIC1423
        • Контакт:
          • Isabelle Audo, MD, PhD
          • Номер телефона: 33(0) 1 40 02 14 55
          • Электронная почта: tdib@15-20.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией для GYROS будут пациенты с атрофией извилистых артерий, связанной с болезнетворными вариантами гена OAT.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения во время скринингового визита, чтобы иметь право на участие в этапе генетического скрининга.
  • Желание участвовать в исследовании и возможность сообщить о согласии в процессе получения согласия.
  • Желание и способность выполнять все оценки учебных поездок при каждом посещении в течение сорока восьми (48) месяцев исследовательского периода. Возраст ≥ 12 лет.

Должен соответствовать одному (1) из перечисленных ниже критериев генетического скрининга:

  • По крайней мере, 2 болезнетворных варианта гена OAT, которые являются гомозиготными или гетерозиготными в транс, на основании отчета клинически сертифицированной лаборатории или отчета исследовательской лаборатории, который был предварительно одобрен комитетом по генетике исследования.
  • По крайней мере, 2 болезнетворных варианта гена OAT с неизвестной фазой, основанные на отчете клинически сертифицированной лаборатории или отчете исследовательской лаборатории, который был предварительно одобрен Комитетом по генетике исследования, И должны соответствовать обоим требованиям. следующие критерии фенотипа: .Классический вид извилистой атрофии на глазном дне (на усмотрение исследователя) И повышенный уровень орнитина >300 мкмоль/л (задокументировано в любом предыдущем лабораторном отчете).

Примечание: если у участника есть вариант(ы) неизвестного значения, он все равно будет соответствовать критериям генетического скрининга, указанным выше. Критерии включения глаз Участник должен соответствовать следующим критериям во время визита для скрининга, чтобы записаться на этап генетического скрининга.

Оба глаза должны иметь клинический диагноз дистрофии сетчатки. Оба глаза должны обеспечивать фотографическое изображение хорошего качества (например, чистые среды глаза, достаточное расширение зрачка, стабильная фиксация, но не ограничиваться этим).

Критерий исключения:

  • Участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения во время скринингового визита, чтобы иметь право на участие в этапе генетического скрининга.
  • Отдельные патогенные или вероятно патогенные генетические варианты, о которых известно, что они связаны с аутосомно-доминантным пигментным ретинитом/дистрофией сетчатки (AD, гетерозиготная), X-374-сцепленным пигментным ретинитом/дистрофией сетчатки (XL, гемизиготная) или митохондриальным наследованием.
  • Ожидается, что в любой момент в ходе этого исследования начнется экспериментальное лечение. В анамнезе более 1 года кумулятивного лечения в любое время агентом, связанным с пигментной ретинопатией, включая гидроксихлорохин, хлорохин, тиоридазин и дефероксамин. Примечание. Поскольку это исследование естественной истории, собирающее данные о прогрессировании круговой атрофии, беременные женщины не будут специально исключены из участия.

Глазные критерии исключения:

  • Если какой-либо из глаз имеет какой-либо из следующих критериев исключения глаз во время скринингового визита, то участник не имеет права участвовать в фазе генетического скрининга.
  • Текущее кровоизлияние в стекловидное тело.
  • Текущая или любая история тракционной или регматогенной отслойки сетчатки.
  • Текущая или любая история (например, но не ограничиваясь этим до операции по удалению катаракты или рефракционной хирургии) сферический эквивалент аномалии рефракции хуже, чем -8 диоптрий близорукости. • • • Интраокулярная хирургия в анамнезе (например, помимо прочего, операция по удалению катаракты, витрэктомия, сквозная кератопластика или LASIK) в течение последних 3 месяцев.
  • Подтвержденный диагноз глаукомы в настоящее время или в любой другой анамнезе (например, но не ограничиваясь этим, глаукоматозные изменения ФЖ или изменения нервов, или хирургическая фильтрация глаукомы в анамнезе). е. Текущая или любая история окклюзии сосудов сетчатки или пролиферативной диабетической ретинопатии.
  • История или текущие данные о глазном заболевании, которое, по мнению исследователя, может затруднить оценку зрительной функции.
  • Следующие лекарства и методы лечения запрещены, поскольку они могут повлиять на прогрессирование пигментоза сетчатки. Участник не должен получать или планировать получение следующих видов лечения.
  • Любое использование глазных стволовых клеток или генной терапии.
  • Любое лечение окриплазмином.
  • Лечение с помощью интравитреального имплантата Ozurdex (дексаметазон), Iluvien или Yutiq (флуоцинолон 404 ацетонид).

В указанные сроки исключаются следующие лекарства и методы лечения:

  • Лечение офтальмологическим олигонуклеотидом в течение последних 9 месяцев (последняя дата лечения менее чем за 9 месяцев до даты скринингового визита).
  • Лечение любым другим продуктом в течение пятикратного ожидаемого периода полувыведения продукта (время от даты последнего лечения до даты визита для скрининга как минимум в 4115 раз превышает период полувыведения данного продукта).
  • Лечение, которое может изменить остроту зрения между скринингом и исходным уровнем (например, периорбитальные инъекции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Видение Когорта 1

Критерии, которые должны быть соблюдены в лучшем глазу* во время скринингового визита:

острота зрения по шкале ETDRS 54 или более (приблизительный эквивалент Снеллена 20/80 или выше) и диаметр поля зрения** 10 градусов или более в каждом меридиане центрального поля

Лучшим глазом считается глаз с лучшей остротой зрения при скрининговом визите ETDRS. Однако, если оба глаза имеют одинаковую остроту зрения, которая определяется как один и тот же эквивалент Снеллена, то определение будет сделано по усмотрению исследователя. В этом сценарии исследователь будет рассматривать глаз с лучшей фиксацией или более четкими окулярными средами, чтобы обеспечить наивысшее качество изображения сетчатки.

Поле зрения (VF) определяется как клинически определенная кинетическая VF III4e, выполненная в течение последних 18 месяцев до скринингового визита или в день скринингового визита.
Видение Когорта 2

Критерии, которые должны быть соблюдены в лучшем глазу* во время скринингового визита:

острота зрения по буквенной шкале ETDRS 19–53 (приблизительный эквивалент по Снеллену 20/100–20/400) ИЛИ острота зрения по буквенной шкале по ETDRS 54 или выше (приблизительно по шкале Снеллена 20/80 или выше) и диаметр поля зрения** менее 10 градусов в любом меридиане центрального поля.

Лучшим глазом считается глаз с лучшей остротой зрения при скрининговом визите ETDRS. Однако, если оба глаза имеют одинаковую остроту зрения, которая определяется как один и тот же эквивалент Снеллена, то определение будет сделано по усмотрению исследователя. В этом сценарии исследователь будет рассматривать глаз с лучшей фиксацией или более четкими окулярными средами, чтобы обеспечить наивысшее качество изображения сетчатки.

Поле зрения (VF) определяется как клинически определенная кинетическая VF III4e, выполненная в течение последних 18 месяцев до скринингового визита или в день скринингового визита.
Видение Когорта 3

Критерии, которые должны быть соблюдены в лучшем глазу* во время скринингового визита:

буквенный балл ETDRS остроты зрения 18 или меньше (приблизительно эквивалент Снеллена 20/500 или хуже).

Лучшим глазом считается глаз с лучшей остротой зрения при скрининговом визите ETDRS. Однако, если оба глаза имеют одинаковую остроту зрения, которая определяется как один и тот же эквивалент Снеллена, то определение будет сделано по усмотрению исследователя. В этом сценарии исследователь будет рассматривать глаз с лучшей фиксацией или более четкими окулярными средами, чтобы обеспечить наивысшее качество изображения сетчатки.

Поле зрения (VF) определяется как клинически определенная кинетическая VF III4e, выполненная в течение последних 18 месяцев до скринингового визита или в день скринингового визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурный результат: охарактеризовать изменение с использованием количественных показателей прогрессирования площади сохраненной сетчатки.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено с помощью автофлуоресценции глазного дна в широком поле (FAF)
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Структурный результат: охарактеризовать изменение с использованием количественных показателей прогрессирования площади сохраненной сетчатки (используйте с FAF для оценки)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено с помощью широкоугольной цветной фотографии
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Метаболический результат: характеристика изменения уровня орнитина в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Получено с помощью панели аминокислот плазмы натощак и оценено центральной лабораторией
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Метаболический результат: охарактеризовать изменение уровня орнитина в пятнах крови
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 месяца до завершения исследования (4 года)
Получено путем анализа аминокислот натощак и оценено центральной лабораторией.
Исходный уровень и каждые 4 месяца до завершения исследования (4 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурный результат: площадь зоны эллипсоида (EZ)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Структурный результат: область постсубкапсулярной катаракты
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено Red Reflex Photography
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Структурный результат: площадь фовеальной аваскулярной зоны (FAZ) и плотность макулярных сосудов
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено вспомогательным тестом OCTA на подмножестве сайтов
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Функциональный результат: чувствительность поля зрения, измеренная с помощью количественного топографического анализа (Hill of Vision)
Временное ограничение: Скрининговый визит и каждый год до завершения исследования (4 года), за исключением исходного уровня.
Измерено Octopus 900 Pro
Скрининговый визит и каждый год до завершения исследования (4 года), за исключением исходного уровня.
Функциональный результат: исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) буквенная оценка наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Скрининговый визит и каждый год до завершения исследования (4 года), за исключением исходного уровня.
Измеряется по электронной системе остроты зрения (EVA) или по таблицам ETDRS.
Скрининговый визит и каждый год до завершения исследования (4 года), за исключением исходного уровня.
Функциональный результат: тест на низкую остроту зрения — для участников, которые не видят буквы ETDRS.
Временное ограничение: Скрининговый визит и каждый год до завершения исследования (4 года), за исключением исходного уровня.
Измерено в тесте элементарного зрения Беркли (BRVT).
Скрининговый визит и каждый год до завершения исследования (4 года), за исключением исходного уровня.
Функциональный результат: ETDRS Лучшая корригированная буквенная оценка остроты зрения при низкой яркости
Временное ограничение: Скрининговый визит и каждый год до завершения исследования (4 года), за исключением исходного уровня.
Измеряется по электронной системе остроты зрения (EVA) или по таблицам ETDRS.
Скрининговый визит и каждый год до завершения исследования (4 года), за исключением исходного уровня.
Функциональный результат: изменение средней чувствительности сетчатки
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измерено с помощью микропериметрии под контролем глазного дна (MP)
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Функциональный результат: изменение полнопольной чувствительности сетчатки.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измеряется с помощью полнопольного тестирования порога стимула (FST) для синих, белых и красных стимулов.
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Функциональный результат: изменение функции сетчатки.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Измеряется по амплитуде и времени полнопольной электроретинограммы (ЭРГ) в ответ на специфичные для палочек и колбочек стимулы.
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Метаболический результат: пролин, лизин, глутамин, глутамат, аргинин и родственный метаболит: креатин и его предшественник гуанидиноацетат.
Временное ограничение: Два (2) образца плазмы натощак, собранные в два (2) разных дня, в течение десяти (10) дней с даты исходного визита и каждый год до завершения исследования (4 года)
Получено с помощью панели аминокислот плазмы натощак и оценено центральной лабораторией
Два (2) образца плазмы натощак, собранные в два (2) разных дня, в течение десяти (10) дней с даты исходного визита и каждый год до завершения исследования (4 года)
Метаболический результат: уровень контроля пищевого белка
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)
Получено из образца сывороточного альбумина, оцененного центральной лабораторией.
Базовый уровень и каждый год до завершения исследования (4 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты Взрослые 18 лет и старше
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые два года до завершения исследования (4 года)
Измерено с помощью Мичиганского вопросника дегенерации сетчатки (MRDQ) Визуальные симптомы и результаты воздействия Результаты, сообщаемые пациентом (ViSIO-PRO) Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®-29)
Базовый уровень и каждые два года до завершения исследования (4 года)
Результаты, о которых сообщают пациенты Подростки 12-17 лет
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые два года до завершения исследования (4 года)
Измеряется по визуальным симптомам и результатам воздействия Результат, о котором сообщает пациент (ViSIO-PRO) LV Prasad-Опросник функционального зрения (LVP-FVQ II)
Базовый уровень и каждые два года до завершения исследования (4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration (FDA)
Conquering Gyrate Atrophy Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Mandeep S. Singh, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute
  • Учебный стул: David Valle, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYROS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования деидентифицированные архивные данные будут переданы и сохранены в Координационном центре консорциума FFB под руководством Эллисон Айяла для использования другими исследователями, в том числе теми, кто не участвует в исследовании.

Сроки обмена IPD

После публикации рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться