Gyrátová atrofie oka a systémová studie (GYROS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gyrátová atrofie je vzácná dědičná chorioretinální degenerace, která je spojena s hyperornitinemií, vrozenou poruchou metabolismu způsobenou autozomálně recesivními mutacemi v genu pro ornitinaminotransferázu (OAT). Gyrátová atrofie je charakterizována nyktalopií začínající v dětství a ostře ohraničenými oblastmi chorioretinální atrofie, která zpočátku zahrnuje střední periferní fundus. Atrofické oblasti typicky splývají a zvětšují se směrem k zadnímu pólu ve druhé a třetí dekádě života, což vede k vážnému zúžení zorného pole a ztrátě zraku, pokud se neléčí. Současnou standardní léčbou gyrátové atrofie je dieta s omezením argininu, která je v praxi implementována pomocí dietního omezení bílkovin s doplňováním esenciálních aminokyselin. Dietní léčba je však pro pacienty velmi zatěžující a negativně ovlivňuje kvalitu života tak, že ji dokáže dodržovat pouze asi 20 % pacientů. Mezi výzvy léčby patří přísné dodržování dietního omezení bílkovin (zejména během dospívání), suplementace esenciálních aminokyselin a nutriční management tělesné hmotnosti, zejména během interkurentních onemocnění a těhotenství. Období suboptimální dietní kontroly vedla k elevaci plazmatického ornitinu a progresivní chorioretinální degeneraci.
Výzkumníci vyvíjejí genovou terapii jako potenciální jednorázovou léčbu, která by mohla zastavit progresi onemocnění a zároveň se vyhnout nebo snížit potřebu dietní léčby. Pro usnadnění budoucího klinického hodnocení intervenční genové terapie je potřeba vyhodnotit přirozenou historii a vztah mezi potenciálními výsledky klinické studie.
Cíle studie přirozené historie genu OAT jsou následující:
Přírodní historie
- Charakterizujte přirozenou historii degenerace sítnice spojené s variantami OAT způsobujícími onemocnění za přítomnosti standardních dietních léčebných režimů po dobu čtyř (4) let s použitím funkčních, strukturálních a pacientem hlášených výsledků.
- Charakterizujte přirozenou historii hladin ornithinu spojených s variantami OAT způsobujících onemocnění za přítomnosti standardních dietních léčebných režimů po dobu čtyř (4) let.
- Určete variabilitu hladin ornithinu v rámci pacienta související s variantami OAT způsobujících onemocnění za přítomnosti standardních dietních léčebných režimů po dobu čtyř (4) let.
- Vyhodnoťte mezioční korelaci na očních měřeních.
Metabolicko-struktura-funkce vztahy
- Prozkoumejte vztah strukturálních výsledků s funkčními výsledky u jedinců s variantami OAT způsobujících onemocnění.
- Prozkoumejte vztah hladin plazmatického ornithinu se strukturálními a funkčními výsledky u jedinců s variantami OAT způsobujících onemocnění.
Identifikujte rychlé progresory
- Prozkoumejte možné rizikové faktory (genotyp, fenotyp, prostředí, komorbidity a dietní terapie/doplňky) pro progresi funkčních, strukturálních a pacientem hlášených výsledných ukazatelů během čtyř (4) let u jedinců s variantami OAT způsobujícími onemocnění.
- Prozkoumejte možné rizikové faktory (genotyp, fenotyp, prostředí, komorbidity a dietní terapie/doplňky stravy) pro hladiny ornithinu po dobu čtyř (4) let u jedinců s variantami OAT způsobujícími onemocnění.
Očekávaným dopadem studie přirozené historie genu OAT je poskytnout informace o budoucím návrhu a realizaci intervenčních klinických studií, včetně následujících:
- Určete variabilitu hladin ornithinu v rámci pacienta.
- Vyvinout kvantitativní měření progrese oblasti zachovalé sítnice a stanovit její reprodukovatelnost, citlivost na změny a vztah k ostatním měřením.
- Stanovte míru progrese degenerace sítnice na všech funkčních, strukturálních a pacientem hlášených výsledných ukazatelích a určete, která opatření jsou nejcitlivější na změny.
- Určete primární časové body a trvání pro plánovanou budoucí studii léčby.
- Použijte variabilitu a mezioční korelaci výsledků pro výpočty velikosti zkušebního vzorku.
- Identifikujte kandidáty pro budoucí studii, včetně kritérií způsobilosti založených na rizikových faktorech a mezních bodech závažnosti onemocnění, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby.
- Stanovte studijní postupy a pracovní postupy pro praktickou implementaci stejných testovacích postupů v budoucí zkoušce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Coordinating Center
- Telefonní číslo: 8139758690
- E-mail: ffb@jaeb.org
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-270
- Zatím nenabíráme
- INRET Clínica e Centro de Pesquisa
-
Kontakt:
- Fernanda Belga Ottoni Porto, MD, PhD
- Telefonní číslo: 55 31 32264882
- E-mail: fernandabop@gmail.com
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00280
- Zatím nenabíráme
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Eeva-Marja Sankila, MD, PhD
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, INSERM-DGOS CIC1423
-
Kontakt:
- Isabelle Audo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33(0) 1 40 02 14 55
- E-mail: tdib@15-20.fr
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G0A4
- Zatím nenabíráme
- University of Toronto, Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Ajoy Vincent, MBBS, MS
- Telefonní číslo: 416.813.7654 Ext: 222838
- E-mail: neema.thaliath@sickkids.ca
-
-
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- University of Tuebingen, Centre for Ophthalmology
-
Kontakt:
- Andrea Rindtorff, MD
- Telefonní číslo: 49 7071 29 87747
- E-mail: laura.kuehlewein@med.uni-tuebingen.de
-
-
-
-
-
London, Spojené království, UK EC1V 2PD
- Zatím nenabíráme
- Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Michel Michaelides, MD (Res)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Zatím nenabíráme
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Jacque Duncan, MD
- Telefonní číslo: 415-502-5161
- E-mail: Roxanna.Rabiee@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 410-502-1231
- E-mail: sthom142@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Mandeep Singh, MD
- Telefonní číslo: 443-287-7912
- E-mail: Mfrey3@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Rachel Huckfeldt, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-573-4459
- E-mail: Tu_Doan@meei.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Brittni Scruggs, MD, PhD
- Telefonní číslo: 507-538-8119
- E-mail: Wernimont.Suzanne@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Center for Advanced Retinal and Ocular Therapeutics
-
Kontakt:
- Katherine Uyhazi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 215-662-6396
- E-mail: mariejel.weber@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli účastníci způsobilí k zařazení do fáze genetického screeningu, musí při screeningové návštěvě splnit všechna následující kritéria pro zařazení.
- Ochota zúčastnit se studie a schopná sdělit souhlas během procesu souhlasu.
- Ochota a schopnost dokončit všechna hodnocení studijní návštěvy při každé návštěvě po dobu čtyřiceti osmi (48) měsíců studia. Věk ≥ 12 let.
Musí splňovat jedno (1) z níže uvedených kritérií genetického screeningu:
- Nejméně 2 varianty genu OAT způsobující onemocnění, které jsou homozygotní nebo heterozygotní v trans, na základě zprávy z klinicky certifikované laboratoře nebo zprávy z výzkumné laboratoře, která byla předem schválena výborem pro genetiku studie.
- Alespoň 2 varianty způsobující onemocnění v genu OAT s neznámou fází, na základě zprávy z klinicky certifikované laboratoře nebo zprávy z výzkumné laboratoře, která byla předem schválena Genetickou komisí studie, A musí splňovat obě následující fenotypová kritéria: Klasický vzhled fundu gyrátové atrofie (na základě uvážení zkoušejícího) A Zvýšené hladiny ornithinu >300 μmol/L (dokumentováno v jakékoli předchozí laboratorní zprávě).
Poznámka: Pokud má účastník variantu (varianty) neznámého významu, bude se stále kvalifikovat, pokud splní výše uvedená kritéria genetického screeningu. Kritéria očního začlenění Účastník musí při screeningové návštěvě splnit následující kritéria, aby se mohl zapsat do fáze genetického screeningu.
Obě oči musí mít klinickou diagnózu retinální dystrofie. Obě oči musí umožňovat kvalitní fotografické zobrazení (např., ale bez omezení na, čirá oční média, adekvátní rozšíření zornice, stabilní fixace).
Kritéria vyloučení:
- Aby byli účastníci způsobilí k zařazení do fáze genetického screeningu, nesmí při screeningové návštěvě splnit žádné z následujících vylučovacích kritérií.
- Jednotlivé patogenní nebo pravděpodobně patogenní genetické varianty, o nichž je známo, že jsou spojeny s autozomálně dominantní retinitis pigmentosa/retinální dystrofie (AD, heterozygotní), X-374 vázanou retinitis pigmentosa/retinální dystrofií (XL, hemizygotní) nebo mitochondriální dědičností.
- Očekává se, že kdykoli v průběhu této studie vstoupí do experimentální studie léčby. Anamnéza více než 1 rok kumulativní léčby, kdykoli, s činidlem spojeným s pigmentovou retinopatií, včetně hydroxychlorochinu, chlorochinu, thioridazinu a deferoxaminu. Poznámka: Vzhledem k tomu, že se jedná o Natural History Study shromažďující údaje o progresi Gyrate Atrophy, nebudou z účasti konkrétně vyloučeny těhotné ženy.
Kritéria očního vyloučení:
- Pokud má některé oko při screeningové návštěvě některé z následujících kritérií pro vyloučení oka, pak účastník není způsobilý se zapsat do fáze genetického screeningu.
- Současné krvácení do sklivce.
- Aktuální nebo jakákoliv anamnéza trakčního nebo regmatogenního odchlípení sítnice.
- Současná nebo jakákoliv anamnéza (například, ale bez omezení, před kataraktou nebo refrakční operací) sférického ekvivalentu refrakční vady horší než -8 dioptrií krátkozrakosti. • • • Anamnéza nitrooční chirurgie (například, ale bez omezení na operaci šedého zákalu, vitrektomii, penetrující keratoplastiku nebo LASIK) během posledních 3 měsíců.
- Současná nebo jakákoliv anamnéza potvrzené diagnózy glaukomu (například, ale bez omezení na glaukomatózní změny VF nebo nervové změny, nebo anamnéza operace filtrující glaukom). E. Současná nebo jakákoliv anamnéza retinální vaskulární okluze nebo proliferativní diabetické retinopatie.
- Anamnéza nebo současný důkaz očního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit hodnocení zrakových funkcí.
- Následující léky a léčby jsou zakázány, protože mohou ovlivnit progresi retinální pigmentózy. Účastník nesmí dostat nebo plánovat podstoupit následující léčbu.
- Jakékoli použití očních kmenových buněk nebo genové terapie.
- Jakákoli léčba ocriplasminem.
- Léčba intravitreálním implantátem Ozurdex (dexamethason), Iluvien nebo Yutiq (fluocinolon 404 acetonid).
Následující léky a léčby jsou ve stanoveném časovém rámci vyloučeny:
- Léčba očním oligonukleotidem během posledních 9 měsíců (poslední datum léčby je méně než 9 měsíců před datem screeningové návštěvy).
- Ošetření jakýmkoli jiným přípravkem během pětinásobku očekávaného poločasu rozpadu přípravku (doba od data posledního ošetření do data screeningové návštěvy je alespoň 4115násobek poločasu daného přípravku).
- Léčba, která může změnit zrakovou ostrost mezi screeningem a výchozí hodnotou (např. periorbitální injekce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vize kohorta 1
Kritéria, která musí být splněna v lepším světle* při screeningové návštěvě: zraková ostrost ETDRS písmeno skóre 54 nebo více (přibližný Snellenův ekvivalent 20/80 nebo lepší) a zorné pole** průměr 10 stupňů nebo více v každém meridiánu centrálního pole Lepší oko je definováno jako oko s lepší zrakovou ostrostí Screening Visit ETDRS. Pokud však obě oči mají stejnou zrakovou ostrost, která je definována jako stejný Snellenův ekvivalent, pak bude stanovení provedeno podle uvážení zkoušejícího. V tomto scénáři bude vyšetřovatel zvažovat oko s lepší fixací nebo čistším očním médiem, aby bylo možné zobrazení sítnice nejvyšší kvality. Zorné pole (VF) je definováno jako klinicky stanovená kinetická VF III4e provedená během posledních 18 měsíců před screeningovou návštěvou nebo provedená v den screeningové návštěvy. |
|
Vize kohorta 2
Kritéria, která musí být splněna v lepším světle* při screeningové návštěvě: zraková ostrost písmena ETDRS skóre 19-53 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/100 - 20/400) NEBO zraková ostrost písmena ETDRS 54 nebo více (přibližný Snellenův ekvivalent 20/80 nebo lepší) a průměr zorného pole** menší než 10 stupně v libovolném poledníku centrálního pole. Lepší oko je definováno jako oko s lepší zrakovou ostrostí Screening Visit ETDRS. Pokud však obě oči mají stejnou zrakovou ostrost, která je definována jako stejný Snellenův ekvivalent, pak bude stanovení provedeno podle uvážení zkoušejícího. V tomto scénáři bude vyšetřovatel zvažovat oko s lepší fixací nebo čistší oční médium, aby bylo možné zobrazení sítnice nejvyšší kvality. Zorné pole (VF) je definováno jako klinicky stanovená kinetická VF III4e provedená během posledních 18 měsíců před screeningovou návštěvou nebo provedená v den screeningové návštěvy. |
|
Vize kohorta 3
Kritéria, která musí být při screeningové návštěvě splněna v lepším světle*: zraková ostrost ETDRS písmeno skóre 18 nebo méně (přibližný Snellenův ekvivalent 20/500 nebo horší). Lepší oko je definováno jako oko s lepší zrakovou ostrostí Screening Visit ETDRS. Pokud však obě oči mají stejnou zrakovou ostrost, která je definována jako stejný Snellenův ekvivalent, pak bude stanovení provedeno podle uvážení zkoušejícího. V tomto scénáři bude vyšetřovatel zvažovat oko s lepší fixací nebo čistší oční médium, aby bylo možné zobrazení sítnice nejvyšší kvality. Zorné pole (VF) je definováno jako klinicky stanovená kinetická VF III4e provedená během posledních 18 měsíců před screeningovou návštěvou nebo provedená v den screeningové návštěvy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální výsledek: Charakterizujte změnu pomocí kvantitativních měření progrese oblasti zachovalé sítnice
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Měřeno pomocí Wide Field Fundus Autofluorescence (FAF)
|
Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
|
Strukturální výsledek: Charakterizujte změnu pomocí kvantitativních měření progrese oblasti zachovalé sítnice (použití s FAF pro hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Měřeno širokoúhlou barevnou fotografií
|
Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
|
Metabolický výsledek: Charakterizujte změnu hladiny plazmatického ornitinu
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Získáno panelem aminokyselin plazmy nalačno a hodnoceno centrální laboratoří
|
Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
|
Metabolický výsledek: Charakterizujte změnu hladiny ornithinu v krevní skvrně
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 měsíce až do ukončení studie (4 roky)
|
Získané testem aminokyselin nalačno a vyhodnocené centrální laboratoří
|
Výchozí stav a každé 4 měsíce až do ukončení studie (4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální výsledek: Oblast elipsoidní zóny (EZ).
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Měřeno spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
|
Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
|
Strukturální výsledek: Oblast postsubkapsulární katarakty
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Měřeno pomocí Red Reflex Photography
|
Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
|
Strukturální výsledek: oblast foveální avaskulární zóny (FAZ) a hustota makulárních cév
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Měřeno doplňkovým testem OCTA na podmnožině lokalit
|
Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
|
Funkční výsledek: Citlivost zorného pole měřená kvantitativní topografickou analýzou (Hill of Vision)
Časové okno: Screeningová návštěva a každý rok až do ukončení studie (4 roky) s výjimkou výchozího stavu.
|
Měřeno Octopus 900 Pro
|
Screeningová návštěva a každý rok až do ukončení studie (4 roky) s výjimkou výchozího stavu.
|
|
Funkční výsledek: Včasná léčba diabetické retinopatie Studie (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre
Časové okno: Screeningová návštěva a každý rok až do ukončení studie (4 roky) s výjimkou výchozího stavu.
|
Měřeno na systému elektronické zrakové ostrosti (EVA) nebo na mapách ETDRS.
|
Screeningová návštěva a každý rok až do ukončení studie (4 roky) s výjimkou výchozího stavu.
|
|
Funkční výsledek: Test nízké zrakové ostrosti – pro účastníky, kteří nevidí písmena ETDRS
Časové okno: Screeningová návštěva a každý rok až do ukončení studie (4 roky) s výjimkou výchozího stavu.
|
Měřeno na Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT)
|
Screeningová návštěva a každý rok až do ukončení studie (4 roky) s výjimkou výchozího stavu.
|
|
Funkční výsledek: ETDRS nejlépe korigované nízké skóre zrakové ostrosti
Časové okno: Screeningová návštěva a každý rok až do ukončení studie (4 roky) s výjimkou výchozího stavu.
|
Měřeno na systému elektronické zrakové ostrosti (EVA) nebo na mapách ETDRS.
|
Screeningová návštěva a každý rok až do ukončení studie (4 roky) s výjimkou výchozího stavu.
|
|
Funkční výsledek: Změna střední citlivosti sítnice
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Měřeno fundem řízenou mikroperimetrií (MP)
|
Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
|
Funkční výsledek: Změna celopolní citlivosti sítnice
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Měřeno testem plného pole stimulačního prahu (FST) na modré, bílé a červené stimuly
|
Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
|
Funkční výsledek: Změna funkce sítnice
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Měřeno amplitudami elektroretinogramu s plným polem (ERG) a načasováním v reakci na stimuly specifické pro tyčinky a čípky.
|
Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
|
Metabolický výsledek: prolin, lysin, glutamin, glutamát, arginin a příbuzné metabolity: kreatin a jeho prekurzor guanidinoacetát
Časové okno: Dva (2) vzorky plazmy nalačno odebrané ve dvou (2) různých dnech, do deseti (10) dnů od data základní návštěvy a každý rok až do dokončení studie (4 roky)
|
Získáno panelem aminokyselin plazmy nalačno a hodnoceno centrální laboratoří
|
Dva (2) vzorky plazmy nalačno odebrané ve dvou (2) různých dnech, do deseti (10) dnů od data základní návštěvy a každý rok až do dokončení studie (4 roky)
|
|
Metabolický výsledek: Úroveň kontroly bílkovin ve stravě
Časové okno: Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Získáno ze vzorku sérového albuminu hodnoceného centrální laboratoří
|
Výchozí stav a každý rok až do ukončení studia (4 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem Dospělí 18 let nebo starší
Časové okno: Výchozí stav a každé dva roky až do ukončení studia (4 roky)
|
Měřeno dotazníkem Michiganské retinální degenerace (MRDQ) Vizuální symptomy a dopady Výsledky hlášené pacientem (ViSIO-PRO) Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®-29)
|
Výchozí stav a každé dva roky až do ukončení studia (4 roky)
|
|
Výsledky hlášené pacientem Dospívající 12-17 let
Časové okno: Výchozí stav a každé dva roky až do ukončení studia (4 roky)
|
Měřeno vizuálními symptomy a dopady Výsledky hlášené pacientem (ViSIO-PRO) L. V. Prasad-Functional Vision Questionnaire (LVP-FVQ II)
|
Výchozí stav a každé dva roky až do ukončení studia (4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mandeep S. Singh, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute
- Studijní židle: David Valle, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYROS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .