Gyrate Atrophy Oczne i ogólnoustrojowe badanie (GYROS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Atrofia bezkręgowców jest rzadką dziedziczną degeneracją naczyniówki i siatkówki związaną z hiperornitynemią, wrodzonym błędem metabolizmu spowodowanym autosomalnymi recesywnymi mutacjami w genie aminotransferazy ornityny (OAT). Atrofia zakrętów charakteryzuje się nyctalopią rozpoczynającą się w dzieciństwie i ostro odgraniczonymi obszarami zaniku naczyniówki i siatkówki, które początkowo obejmują dno środkowo-obwodowe. Zanikowe obszary zwykle łączą się i powiększają w kierunku tylnego bieguna w drugiej i trzeciej dekadzie życia, co prowadzi do poważnego zwężenia pola widzenia i utraty wzroku, jeśli nie jest leczone. Obecnym standardowym leczeniem atrofii bezkręgowców jest dieta z ograniczeniem argininy, która jest wdrażana w praktyce poprzez ograniczenie białka w diecie z suplementacją niezbędnych aminokwasów. Jednak leczenie dietetyczne jest bardzo uciążliwe dla pacjentów i negatywnie wpływa na jakość życia, tak że tylko około 20% pacjentów jest w stanie się do nich zastosować. Ścisłe przestrzeganie ograniczeń dietetycznych (zwłaszcza w okresie dojrzewania), suplementacja niezbędnych aminokwasów i odżywianie związane z masą ciała, zwłaszcza podczas współistniejących chorób i ciąży, należą do wyzwań leczenia. Okresy suboptymalnej kontroli diety prowadziły do podwyższenia poziomu ornityny w osoczu i postępującej degeneracji naczyniówki i siatkówki.
Badacze opracowują terapię genową jako potencjalne jednorazowe leczenie, które może zatrzymać postęp choroby, jednocześnie unikając lub zmniejszając potrzebę leczenia dietetycznego. Aby ułatwić przyszłe badanie kliniczne interwencyjnej terapii genowej, istnieje potrzeba oceny naturalnej historii i związku między potencjalnymi miarami wyniku badania klinicznego.
Cele badania historii naturalnej genu OAT są następujące:
Historia naturalna
- Scharakteryzuj naturalną historię zwyrodnienia siatkówki związanego z chorobotwórczymi wariantami OAT w obecności standardowych schematów leczenia dietetycznego przez cztery (4) lata, stosując funkcjonalne, strukturalne i zgłaszane przez pacjentów miary wyników.
- Scharakteryzuj historię naturalną poziomów ornityny związanych z chorobotwórczymi wariantami OAT w obecności standardowych schematów leczenia dietetycznego przez cztery (4) lata.
- Określenie zmienności wewnątrz pacjenta poziomów ornityny związanej z chorobotwórczymi wariantami OAT w obecności standardowych schematów leczenia dietetycznego przez cztery (4) lata.
- Oceń korelację między oczami na podstawie pomiarów ocznych.
Zależności metaboliczne-struktura-funkcje
- Zbadaj związek wyników strukturalnych z wynikami czynnościowymi u osób z wariantami OAT powodującymi choroby.
- Zbadanie związku poziomów ornityny w osoczu z wynikami strukturalnymi i funkcjonalnymi u osób z wariantami OAT powodującymi choroby.
Zidentyfikuj osoby z szybkim postępem
- Zbadanie możliwych czynników ryzyka (genotyp, fenotyp, środowisko, choroby współistniejące oraz terapia dietetyczna/suplementy) dla progresji wskaźników funkcjonalnych, strukturalnych i zgłaszanych przez pacjentów w ciągu czterech (4) lat u osób z wariantami OAT powodującymi choroby.
- Zbadaj możliwe czynniki ryzyka (genotyp, fenotyp, środowisko, choroby współistniejące oraz terapia/suplementy diety) dla poziomów ornityny w ciągu czterech (4) lat u osób z wariantami OAT powodującymi choroby.
Oczekiwanym wpływem badania historii naturalnej genu OAT jest dostarczenie informacji do przyszłego projektu i wdrożenia interwencyjnego badania klinicznego, w tym:
- Określenie zmienności poziomu ornityny u pacjenta.
- Opracować ilościowe miary progresji obszaru zachowanej siatkówki i ustalić jego odtwarzalność, wrażliwość na zmiany i związek z innymi pomiarami.
- Ustal wskaźniki progresji zwyrodnienia siatkówki na podstawie wszystkich miar funkcjonalnych, strukturalnych i zgłaszanych przez pacjentów oraz określ, które miary są najbardziej wrażliwe na zmiany.
- Określ główne punkty czasowe i czas trwania planowanej przyszłej próby leczenia.
- Wykorzystaj zmienność i korelację wyników między oczami do obliczeń wielkości próby.
- Zidentyfikuj kandydatów do przyszłego badania, w tym kryteria kwalifikacyjne oparte na czynnikach ryzyka i punktach odcięcia dla ciężkości choroby, która najprawdopodobniej przyniesie korzyści z leczenia.
- Ustanowienie procedur badawczych i przepływów pracy w celu praktycznego wdrożenia tych samych procedur testowych w przyszłej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-270
- INRET Clínica e Centro de Pesquisa
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00280
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, INSERM-DGOS CIC1423
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G0A4
- University of Toronto, Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University of Tuebingen, Centre for Ophthalmology
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Vista Vision Eye Clinic
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, UK EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej, aby kwalifikować się do udziału w fazie genetycznych badań przesiewowych.
- Chęć udziału w badaniu i możliwość wyrażenia zgody podczas procesu wyrażania zgody.
- Chęć i zdolność do wypełniania wszystkich ocen wizyt studyjnych podczas każdej wizyty w ciągu czterdziestu ośmiu (48) miesięcy okresu nauki. Wiek ≥ 12 lat.
Musi spełniać jedno (1) z poniższych genetycznych kryteriów przesiewowych:
- Co najmniej 2 chorobotwórcze warianty genu OAT, które są homozygotyczne lub heterozygotyczne w trans, na podstawie raportu z laboratorium certyfikowanego klinicznie lub raportu z laboratorium badawczego, który został wstępnie zatwierdzony przez Komitet Genetyki badania.
- Co najmniej 2 chorobotwórcze warianty genu OAT o nieznanej fazie, na podstawie raportu z laboratorium certyfikowanego klinicznie lub raportu z laboratorium badawczego, które zostało wstępnie zatwierdzone przez Komitet Genetyki badania, ORAZ muszą spełniać oba kryteria następujące kryteria fenotypowe: .Klasyczny wygląd dna oka z atrofią wirową (na podstawie uznania badacza) ORAZ Podwyższony poziom ornityny >300 μmol/l (udokumentowany we wcześniejszym raporcie laboratoryjnym).
Uwaga: jeśli uczestnik ma wariant(y) o nieznanym znaczeniu, nadal będzie się kwalifikował, jeśli spełni powyższe kryteria genetycznej selekcji. Kryteria włączenia dotyczące oka Uczestnik musi spełnić następujące kryteria podczas wizyty przesiewowej, aby zapisać się do fazy badań genetycznych.
Oba oczy muszą mieć kliniczną diagnozę dystrofii siatkówki. Obydwoje oczu musi umożliwiać obrazowanie fotograficzne dobrej jakości (np. między innymi czyste media oka, odpowiednie rozszerzenie źrenic, stabilna fiksacja).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia podczas wizyty przesiewowej, aby kwalifikować się do udziału w fazie genetycznych badań przesiewowych.
- Pojedyncze patogenne lub prawdopodobnie patogenne warianty genetyczne, o których wiadomo, że są związane z autosomalnym dominującym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki / dystrofią siatkówki (AD, heterozygota), X-374 związanym z barwnikowym zapaleniem siatkówki / dystrofią siatkówki (XL, hemizygotyczny) lub dziedziczeniem mitochondrialnym.
- Oczekuje się, że w dowolnym momencie tego badania rozpocznie się eksperymentalna próba leczenia. Historia ponad 1 roku skumulowanego leczenia, w dowolnym momencie, środkiem związanym z retinopatią barwnikową, w tym hydroksychlorochiną, chlorochiną, tiorydazyną i deferoksaminą. Uwaga: ponieważ jest to badanie historii naturalnej gromadzące dane na temat postępu zaniku bezkręgowców, kobiety w ciąży nie będą wyraźnie wykluczone z udziału.
Kryteria wykluczenia oka:
- Jeśli podczas wizyty przesiewowej którekolwiek z oczu spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia oka, uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w fazie badań genetycznych.
- Obecny krwotok do ciała szklistego.
- Aktualne lub jakiekolwiek wcześniejsze odwarstwienie trakcyjne lub przedarciowe siatkówki.
- Aktualny lub jakikolwiek inny (na przykład przed operacją zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej) kulisty odpowiednik wady refrakcji gorszy niż -8 dioptrii krótkowzroczności. • • • Historia operacji wewnątrzgałkowych (np. między innymi operacja zaćmy, witrektomia, penetrująca keratoplastyka lub LASIK) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Aktualna lub jakakolwiek historia potwierdzonej diagnozy jaskry (na przykład między innymi jaskrowe zmiany VF lub zmiany nerwów lub historia chirurgii filtrującej jaskrę). mi. Aktualna lub jakakolwiek historia niedrożności naczyń siatkówki lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
- Historia lub aktualny dowód choroby oczu, która w opinii badacza może zakłócać ocenę funkcji wzroku.
- Następujące leki i zabiegi są zabronione, ponieważ mogą wpływać na postęp barwnika siatkówki. Uczestnik nie mógł otrzymać ani nie planować poddania się następującym zabiegom.
- Jakiekolwiek zastosowanie komórek macierzystych oka lub terapii genowej.
- Jakiekolwiek leczenie okryplazminą.
- Leczenie implantem doszklistkowym Ozurdex (deksametazon), Iluvien lub Yutiq (fluocinolon 404 acetonid).
Następujące leki i zabiegi są wykluczone w określonych ramach czasowych:
- Leczenie oligonukleotydem okulistycznym w ciągu ostatnich 9 miesięcy (data ostatniego leczenia przypada na mniej niż 9 miesięcy przed datą wizyty przesiewowej).
- Leczenie jakimkolwiek innym produktem w ciągu pięciokrotności oczekiwanego okresu półtrwania produktu (czas od daty ostatniego leczenia do daty wizyty przesiewowej jest co najmniej 4115 razy dłuższy niż okres półtrwania danego produktu).
- Leczenie, które może zmienić ostrość wzroku między badaniem przesiewowym a linią podstawową (np. zastrzyki okołooczodołowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta wizyjna 1
Kryteria, które muszą być spełnione w lepszym oku* podczas Wizyty Kwalifikacyjnej: ostrość wzroku ETDRS 54 lub więcej (w przybliżeniu odpowiednik Snellena 20/80 lub lepiej) i średnica pola widzenia** 10 stopni lub więcej w każdym południku pola centralnego Lepsze oko jest definiowane jako oko z lepszą ostrością wzroku ETDRS podczas wizyty przesiewowej. Jeśli jednak oba oczy mają taką samą ostrość wzroku, która jest zdefiniowana jako ten sam ekwiwalent Snellena, wówczas decyzja zostanie podjęta według uznania badacza. W tym scenariuszu badacz weźmie pod uwagę oko z lepszą fiksacją lub wyraźniejszymi mediami oka, aby umożliwić obrazowanie siatkówki o najwyższej jakości. Pole widzenia (VF) definiuje się jako klinicznie określone kinetyczne VF III4e wykonane w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed Wizytą przesiewową lub wykonane w dniu Wizyty przesiewowej. |
|
Kohorta wizyjna 2
Kryteria, które muszą być spełnione w lepszym oku* podczas Wizyty Kwalifikacyjnej: ostrość wzroku w skali ETDRS 19-53 (odpowiednik w skali Snellena 20/100 - 20/400) LUB ostrość wzroku w skali ETDRS 54 lub więcej (odpowiednik w skali Snellena 20/80 lub lepiej) i pole widzenia** o średnicy mniejszej niż 10 stopni w dowolnym południku pola centralnego. Lepsze oko jest definiowane jako oko z lepszą ostrością wzroku ETDRS podczas wizyty przesiewowej. Jeśli jednak oba oczy mają taką samą ostrość wzroku, która jest zdefiniowana jako ten sam ekwiwalent Snellena, wówczas decyzja zostanie podjęta według uznania badacza. W tym scenariuszu badacz weźmie pod uwagę oko z lepszą fiksacją lub wyraźniejszymi mediami oka, aby umożliwić obrazowanie siatkówki o najwyższej jakości. Pole widzenia (VF) definiuje się jako klinicznie określone kinetyczne VF III4e wykonane w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed Wizytą przesiewową lub wykonane w dniu Wizyty przesiewowej. |
|
Kohorta wizyjna 3
Kryteria, które muszą być spełnione w lepszym oku* podczas Wizyty Kwalifikacyjnej: ostrość wzroku ETDRS 18 lub mniej (przybliżony odpowiednik Snellena 20/500 lub gorszy). Lepsze oko jest definiowane jako oko z lepszą ostrością wzroku ETDRS podczas wizyty przesiewowej. Jeśli jednak oba oczy mają taką samą ostrość wzroku, która jest zdefiniowana jako ten sam ekwiwalent Snellena, wówczas decyzja zostanie podjęta według uznania badacza. W tym scenariuszu badacz weźmie pod uwagę oko z lepszą fiksacją lub wyraźniejszymi mediami oka, aby umożliwić obrazowanie siatkówki o najwyższej jakości. Pole widzenia (VF) definiuje się jako klinicznie określone kinetyczne VF III4e wykonane w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed Wizytą przesiewową lub wykonane w dniu Wizyty przesiewowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik strukturalny: scharakteryzuj zmianę za pomocą ilościowych miar progresji obszaru zachowanej siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Mierzone metodą autofluorescencji dna oka w szerokim polu (FAF)
|
Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wynik strukturalny: scharakteryzuj zmianę za pomocą ilościowych miar progresji obszaru zachowanej siatkówki (użyj z FAF do oceny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Zmierzone za pomocą kolorowej fotografii szerokokątnej
|
Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wynik metaboliczny: Scharakteryzuj zmianę poziomu ornityny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Otrzymane przez panel aminokwasów osocza na czczo i ocenione przez centralne laboratorium
|
Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wynik metaboliczny: scharakteryzuj zmianę poziomu ornityny w plamce krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 4 miesiące do zakończenia badania (4 lata)
|
Otrzymywany przez panel aminokwasów z próbki krwi na czczo i oceniany przez centralne laboratorium
|
Wartość wyjściowa i co 4 miesiące do zakończenia badania (4 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik strukturalny: Obszar strefy elipsoidy (EZ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej (SD-OCT)
|
Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wynik strukturalny: obszar pozatorebkowej zaćmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Zmierzone przez Red Reflex Photography
|
Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wynik strukturalny: obszar dołkowej strefy jałowej (FAZ) i gęstość naczyń plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Mierzone za pomocą dodatkowego testu OCTA w podzbiorze lokalizacji
|
Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wynik funkcjonalny: Czułość pola widzenia mierzona za pomocą ilościowej analizy topograficznej (Hill of Vision)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i co roku aż do zakończenia badania (4 lata) z wyjątkiem punktu początkowego.
|
Mierzone przez Octopus 900 Pro
|
Wizyta przesiewowa i co roku aż do zakończenia badania (4 lata) z wyjątkiem punktu początkowego.
|
|
Wynik czynnościowy: Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i co roku aż do zakończenia badania (4 lata) z wyjątkiem punktu początkowego.
|
Mierzone na podstawie elektronicznego systemu oceny ostrości wzroku (EVA) lub wykresów ETDRS.
|
Wizyta przesiewowa i co roku aż do zakończenia badania (4 lata) z wyjątkiem punktu początkowego.
|
|
Wynik funkcjonalny: Test słabej ostrości wzroku - dla uczestników, którzy nie widzą liter ETDRS
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i co roku aż do zakończenia badania (4 lata) z wyjątkiem punktu początkowego.
|
Mierzone w Berkeley Rudimentary Vision Test (BRVT)
|
Wizyta przesiewowa i co roku aż do zakończenia badania (4 lata) z wyjątkiem punktu początkowego.
|
|
Wynik funkcjonalny: ETDRS Najlepsza skorygowana ocena ostrości wzroku przy niskiej luminancji
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i co roku aż do zakończenia badania (4 lata) z wyjątkiem punktu początkowego.
|
Mierzone na podstawie elektronicznego systemu oceny ostrości wzroku (EVA) lub wykresów ETDRS.
|
Wizyta przesiewowa i co roku aż do zakończenia badania (4 lata) z wyjątkiem punktu początkowego.
|
|
Wynik czynnościowy: zmiana średniej czułości siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Mierzone za pomocą mikroperymetrii sterowanej dnem oka (MP)
|
Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wynik funkcjonalny: zmiana czułości siatkówki w pełnym polu widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Mierzone za pomocą testu progu bodźca pełnego pola (FST) dla bodźców niebieskich, białych i czerwonych
|
Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wynik funkcjonalny: zmiana funkcji siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Mierzone za pomocą amplitud i synchronizacji elektroretinogramu pełnego pola (ERG) w odpowiedzi na bodźce specyficzne dla pręcików i czopków.
|
Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wyniki metaboliczne: prolina, lizyna, glutamina, glutaminian, arginina i pokrewny metabolit: kreatyna i jej prekursor guanidynooctan
Ramy czasowe: Dwie (2) próbki osocza na czczo pobrane w dwa (2) różne dni, w ciągu dziesięciu (10) dni od daty wizyty początkowej i co roku aż do zakończenia badania (4 lata)
|
Otrzymane przez panel aminokwasów osocza na czczo i ocenione przez centralne laboratorium
|
Dwie (2) próbki osocza na czczo pobrane w dwa (2) różne dni, w ciągu dziesięciu (10) dni od daty wizyty początkowej i co roku aż do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wynik metaboliczny: Poziom kontroli białka w diecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Otrzymane z próbki albuminy surowicy ocenionej przez laboratorium centralne
|
Wartość wyjściowa i co roku do zakończenia badania (4 lata)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co dwa lata do zakończenia badania (4 lata)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zwyrodnienia siatkówki stanu Michigan (MRDQ) Objawy wizualne i efekty wpływu Wynik zgłaszany przez pacjenta (ViSIO-PRO) System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®-29)
|
Wartość wyjściowa i co dwa lata do zakończenia badania (4 lata)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Młodzież w wieku 12-17 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co dwa lata do zakończenia badania (4 lata)
|
Mierzone na podstawie objawów wizualnych i efektów oddziaływania Wynik zgłaszany przez pacjenta (ViSIO-PRO) Kwestionariusz funkcjonalnego widzenia L. V. Prasada (LVP-FVQ II)
|
Wartość wyjściowa i co dwa lata do zakończenia badania (4 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mandeep S. Singh, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute
- Krzesło do nauki: David Valle, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GYROS
- R01FD007628 (Dotacja/umowa FDA USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .