Estudio Ocular y Sistémico de Atrofia Gyrate (GYROS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La atrofia girada es una degeneración coriorretiniana hereditaria rara que se asocia con hiperornitinemia, un error congénito del metabolismo causado por mutaciones autosómicas recesivas en el gen de la ornitina aminotransferasa (OAT). La atrofia girada se caracteriza por nictalopía de inicio en la niñez y áreas bien delimitadas de atrofia coriorretiniana que inicialmente afectan el fondo medioperiférico. Las áreas atróficas típicamente se unen y se agrandan hacia el polo posterior en la segunda y tercera décadas de la vida, lo que lleva a una severa constricción del campo visual y pérdida de la visión si no se trata. El tratamiento de atención estándar actual de la atrofia gyrate es una dieta restringida en arginina que se implementa en la práctica mediante la restricción de proteínas en la dieta con suplementos de aminoácidos esenciales. Sin embargo, el tratamiento dietético es muy oneroso para los pacientes y tiene un impacto negativo en la calidad de vida, de modo que solo alrededor del 20% de los pacientes pueden cumplir. El cumplimiento estricto de la restricción de proteínas en la dieta (particularmente durante la adolescencia), la suplementación con aminoácidos esenciales y el control nutricional del peso corporal, especialmente durante enfermedades y embarazos intercurrentes, son algunos de los desafíos del tratamiento. Los períodos de control dietético subóptimo llevaron a la elevación de la ornitina plasmática y a la degeneración coriorretiniana progresiva.
Los investigadores están desarrollando la terapia génica como un posible tratamiento único que podría detener la progresión de la enfermedad y evitar o reducir la necesidad de un tratamiento dietético. Para facilitar un futuro ensayo clínico de terapia génica intervencionista, es necesario evaluar la historia natural y la relación entre las posibles medidas de resultado del ensayo clínico.
Los objetivos del estudio de la historia natural del gen OAT son los siguientes:
Historia Natural
- Caracterizar la historia natural de la degeneración de la retina asociada con las variantes de OAT que causan enfermedades en presencia de regímenes de tratamiento dietético de atención estándar durante cuatro (4) años, utilizando medidas de resultado funcionales, estructurales e informadas por el paciente.
- Caracterizar la historia natural de los niveles de ornitina asociados con las variantes de OAT que causan enfermedades en presencia de regímenes de tratamiento dietético de atención estándar durante cuatro (4) años.
- Determinar la variabilidad dentro del paciente de los niveles de ornitina asociados con las variantes de OAT que causan enfermedades en presencia de regímenes de tratamiento dietético de atención estándar durante cuatro (4) años.
- Evaluar la correlación entre ojos en las medidas oculares.
Relaciones metabólicas-estructura-función
- Explore la relación de los resultados estructurales con los resultados funcionales en personas con variantes de OAT que causan enfermedades.
- Explore la relación de los niveles de ornitina en plasma con los resultados estructurales y funcionales en personas con variantes de OAT que causan enfermedades.
Identificar progresos rápidos
- Explore los posibles factores de riesgo (genotipo, fenotipo, ambientales, comorbilidades y terapia dietética/suplementos) para la progresión de las medidas de resultado funcionales, estructurales e informadas por el paciente durante cuatro (4) años en individuos con variantes de OAT que causan enfermedades.
- Explore los posibles factores de riesgo (genotipo, fenotipo, ambientales, comorbilidades y terapia dietética/suplementos) para los niveles de ornitina durante cuatro (4) años en personas con variantes de OAT que causan enfermedades.
El impacto esperado del estudio de la historia natural del gen OAT es informar el diseño y la implementación de un futuro ensayo clínico de intervención, que incluye lo siguiente:
- Determinar la variabilidad dentro del paciente de los niveles de ornitina.
- Desarrollar medidas cuantitativas de progresión del área de retina preservada y establecer su reproducibilidad, sensibilidad al cambio y relación con otras medidas.
- Establezca las tasas de progresión de la degeneración retiniana en todas las medidas de resultado funcionales, estructurales e informadas por el paciente, y determine qué medidas son más sensibles al cambio.
- Determine los puntos de tiempo primarios y la duración de un ensayo de tratamiento futuro planificado.
- Utilice la variabilidad y la correlación entre ojos de los resultados para los cálculos del tamaño de la muestra de prueba.
- Identificar candidatos para el ensayo futuro, incluidos los criterios de elegibilidad basados en factores de riesgo y puntos de corte para la gravedad de la enfermedad con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento.
- Establecer procedimientos de estudio y flujos de trabajo para la implementación práctica de los mismos procedimientos de prueba en un ensayo futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coordinating Center
- Número de teléfono: 8139758690
- Correo electrónico: ffb@jaeb.org
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University of Tuebingen, Centre for Ophthalmology
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Contacto:
- Andrea Rindtorff, MD
- Número de teléfono: 49 7071 29 87747
- Correo electrónico: laura.kuehlewein@med.uni-tuebingen.de
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
- Aún no reclutando
- INRET Clínica e Centro de Pesquisa
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Contacto:
- Fernanda Belga Ottoni Porto, MD, PhD
- Número de teléfono: 55 31 32264882
- Correo electrónico: fernandabop@gmail.com
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G0A4
- Aún no reclutando
- University of Toronto, Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Ajoy Vincent, MBBS, MS
- Número de teléfono: 416.813.7654 Ext: 222838
- Correo electrónico: neema.thaliath@sickkids.ca
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Aún no reclutando
- University of California San Francisco
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Contacto:
- Jacque Duncan, MD
- Número de teléfono: 415-502-5161
- Correo electrónico: Roxanna.Rabiee@ucsf.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Aún no reclutando
- Johns Hopkins University, Wilmer Eye Institute
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Contacto:
- Número de teléfono: 410-502-1231
- Correo electrónico: sthom142@jhmi.edu
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Contacto:
- Mandeep Singh, MD
- Número de teléfono: 443-287-7912
- Correo electrónico: Mfrey3@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Harvard Univ., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Contacto:
- Rachel Huckfeldt, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-573-4459
- Correo electrónico: Tu_Doan@meei.harvard.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Brittni Scruggs, MD, PhD
- Número de teléfono: 507-538-8119
- Correo electrónico: Wernimont.Suzanne@mayo.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Center for Advanced Retinal and Ocular Therapeutics
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Contacto:
- Katherine Uyhazi, MD, PhD
- Número de teléfono: 215-662-6396
- Correo electrónico: mariejel.weber@pennmedicine.upenn.edu
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Helsinki, Finlandia, 00280
- Aún no reclutando
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Eeva-Marja Sankila, MD, PhD
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Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, INSERM-DGOS CIC1423
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Contacto:
- Isabelle Audo, MD, PhD
- Número de teléfono: 33(0) 1 40 02 14 55
- Correo electrónico: tdib@15-20.fr
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London, Reino Unido, UK EC1V 2PD
- Aún no reclutando
- Moorfields Eye Hospital
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Contacto:
- Michel Michaelides, MD (Res)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la visita de selección para ser elegibles para inscribirse en la fase de selección genética.
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de comunicar su consentimiento durante el proceso de consentimiento.
- Dispuesto y capaz de completar todas las evaluaciones de visitas de estudio en cada visita durante el período de estudio de cuarenta y ocho (48) meses. Edad ≥ 12 años.
Debe cumplir con uno (1) de los criterios de evaluación genética a continuación:
- Al menos 2 variantes causantes de enfermedades en el gen OAT que sean homocigotas o heterocigotas en trans, según un informe de un laboratorio clínicamente certificado o un informe de un laboratorio de investigación que haya sido aprobado previamente por el Comité de Genética del estudio.
- Al menos 2 variantes causantes de enfermedades en el gen OAT con fase desconocida, según un informe de un laboratorio clínicamente certificado o un informe de un laboratorio de investigación que haya sido aprobado previamente por el Comité de Genética del estudio, Y debe cumplir con ambos requisitos siguientes criterios fenotípicos: Apariencia clásica de fondo de ojo de atrofia gyrate (según el criterio del investigador) Y niveles elevados de ornitina >300 μmol/L (documentado en cualquier informe de laboratorio anterior).
Nota: si un participante tiene una(s) variante(s) de significado desconocido, aún calificará si cumple con los Criterios de detección genética anteriores. Criterios de inclusión ocular El participante debe cumplir con los siguientes criterios en la visita de selección para inscribirse en la fase de selección genética.
Ambos ojos deben tener un diagnóstico clínico de distrofia retiniana. Ambos ojos deben permitir imágenes fotográficas de buena calidad (p. ej., entre otros, medios oculares claros, dilatación pupilar adecuada, fijación estable).
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión en la visita de selección para ser elegibles para inscribirse en la fase de selección genética.
- Variantes genéticas patogénicas únicas o probablemente patogénicas que se sabe que están asociadas con retinitis pigmentosa/distrofia retiniana autosómica dominante (AD, heterocigota), retinitis pigmentosa/distrofia retiniana ligada a X-374 (XL, hemicigota) o herencia mitocondrial.
- Se espera que ingrese al ensayo de tratamiento experimental en cualquier momento durante este estudio. Antecedentes de más de 1 año de tratamiento acumulado, en cualquier momento, con un agente asociado con la retinopatía pigmentaria, incluidos hidroxicloroquina, cloroquina, tioridazina y deferoxamina. Nota: dado que este es un estudio de historia natural que recopila datos sobre la progresión de la atrofia de giro, las mujeres embarazadas no serán excluidas específicamente de la participación.
Criterios de exclusión ocular:
- Si cualquiera de los ojos tiene alguno de los siguientes criterios de exclusión ocular en la visita de selección, entonces el participante no es elegible para inscribirse en la fase de selección genética.
- Hemorragia vítrea actual.
- Desprendimiento de retina actual o cualquier antecedente de desprendimiento de retina traccional o regmatógeno.
- Actual o cualquier historial de (por ejemplo, pero no limitado a antes de cataratas o cirugía refractiva) equivalente esférico del error refractivo peor que -8 dioptrías de miopía. • • • Historial de cirugía intraocular (por ejemplo, entre otros, cirugía de cataratas, vitrectomía, queratoplastia penetrante o LASIK) en los últimos 3 meses.
- Actual o cualquier historial de diagnóstico confirmado de glaucoma (por ejemplo, pero no limitado a cambios glaucomatosos de VF o cambios nerviosos, o antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma). mi. Oclusión vascular retiniana actual o anterior o retinopatía diabética proliferativa.
- Historia o evidencia actual de enfermedad ocular que, en opinión del investigador, puede confundir la evaluación de la función visual.
- Los siguientes medicamentos y tratamientos están prohibidos ya que pueden afectar la progresión de la retina pigmentaria. El participante no debe haber recibido o planear recibir los siguientes tratamientos.
- Cualquier uso de células madre oculares o terapia génica.
- Cualquier tratamiento con ocriplasmina.
- Tratamiento con implante intravítreo Ozurdex (dexametasona), Iluvien o Yutiq (acetónido de fluocinolona 404).
Los siguientes medicamentos y tratamientos están excluidos dentro del plazo especificado:
- Tratamiento con un oligonucleótido oftálmico en los últimos 9 meses (la fecha del último tratamiento es menos de 9 meses antes de la fecha de la visita de selección).
- Tratamiento con cualquier otro producto dentro de cinco veces la vida media esperada del producto (el tiempo desde la fecha del último tratamiento hasta la fecha de la visita de selección es al menos 4115 veces la vida media del producto dado).
- Tratamiento que puede alterar la agudeza visual entre la selección y el inicio (p. ej., inyecciones periorbitales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Visión Cohorte 1
Criterios que se deben cumplir en el mejor ojo* en la Visita de Selección: agudeza visual Puntaje de letra ETDRS de 54 o más (equivalente aproximado de Snellen 20/80 o mejor) y campo visual** diámetro de 10 grados o más en cada meridiano del campo central El mejor ojo se define como el ojo con la mejor agudeza visual de la Visita de Selección ETDRS. Sin embargo, si ambos ojos tienen la misma agudeza visual, que se define como el mismo equivalente de Snellen, la determinación se hará a discreción del investigador. En este escenario, el investigador considerará el ojo con una mejor fijación o medios oculares más claros para permitir imágenes retinianas de la más alta calidad. El campo visual (VF) se define como el VF III4e cinético determinado clínicamente realizado en los últimos 18 meses antes de la visita de selección o realizado el día de la visita de selección. |
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Visión Cohorte 2
Criterios que se deben cumplir en el mejor ojo* en la Visita de Selección: agudeza visual puntuación de letras ETDRS de 19-53 (equivalente aproximado de Snellen 20/100 - 20/400) O agudeza visual puntuación de letras ETDRS de 54 o más (equivalente aproximado de Snellen 20/80 o mejor) y campo visual** diámetro inferior a 10 grados en cualquier meridiano del campo central. El mejor ojo se define como el ojo con la mejor agudeza visual de la Visita de Selección ETDRS. Sin embargo, si ambos ojos tienen la misma agudeza visual, que se define como el mismo equivalente de Snellen, la determinación se hará a discreción del investigador. En este escenario, el investigador considerará el ojo con una mejor fijación o medios oculares más claros para permitir imágenes retinianas de la más alta calidad. El campo visual (VF) se define como el VF III4e cinético determinado clínicamente realizado en los últimos 18 meses antes de la visita de selección o realizado el día de la visita de selección. |
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Visión Cohorte 3
Criterios que se deben cumplir en el mejor ojo* en la Visita de Selección: agudeza visual Puntuación de letras ETDRS de 18 o menos (equivalente aproximado de Snellen 20/500 o peor). El mejor ojo se define como el ojo con la mejor agudeza visual de la Visita de Selección ETDRS. Sin embargo, si ambos ojos tienen la misma agudeza visual, que se define como el mismo equivalente de Snellen, la determinación se hará a discreción del investigador. En este escenario, el investigador considerará el ojo con una mejor fijación o medios oculares más claros para permitir imágenes retinianas de la más alta calidad. El campo visual (VF) se define como el VF III4e cinético determinado clínicamente realizado en los últimos 18 meses antes de la visita de selección o realizado el día de la visita de selección. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado estructural: caracterice el cambio usando medidas cuantitativas de progresión del área de retina preservada
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medido por autofluorescencia de fondo de campo amplio (FAF)
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Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultado estructural: caracterizar el cambio usando medidas cuantitativas de progresión del área de retina preservada (usar con FAF para evaluaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medido por fotografía en color de campo amplio
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Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultado metabólico: caracterizar el cambio en el nivel de ornitina en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Obtenido mediante panel de aminoácidos plasmáticos en ayunas y evaluado por un laboratorio central
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Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultado metabólico: caracterizar el cambio en el nivel de ornitina en las manchas de sangre
Periodo de tiempo: Inicial y cada 4 meses hasta la finalización del estudio (4 años)
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Obtenido mediante el panel de aminoácidos de la prueba de gotas de sangre en ayunas y evaluado por un laboratorio central
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Inicial y cada 4 meses hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado estructural: área de zona elipsoide (EZ)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
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Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultado estructural: área de catarata possubcapsular
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medido por Red Reflex Photography
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Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultado estructural: área de la zona avascular foveal (FAZ) y densidad de vasos maculares
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medido por la prueba auxiliar OCTA en un subconjunto de sitios
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Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultado funcional: sensibilidad del campo visual medida con análisis topográfico cuantitativo (Hill of Vision)
Periodo de tiempo: Visita de selección y cada año hasta la finalización del estudio (4 años) con excepción de la línea de base.
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Medido por Octopus 900 Pro
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Visita de selección y cada año hasta la finalización del estudio (4 años) con excepción de la línea de base.
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Resultado funcional: Puntaje de letras de mejor agudeza visual corregida (BCVA) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Visita de selección y cada año hasta la finalización del estudio (4 años) con excepción de la línea de base.
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Medido en el sistema de agudeza visual electrónica (EVA) o gráficos ETDRS.
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Visita de selección y cada año hasta la finalización del estudio (4 años) con excepción de la línea de base.
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Resultado funcional: prueba de agudeza visual baja: para participantes que no pueden ver las letras ETDRS
Periodo de tiempo: Visita de selección y cada año hasta la finalización del estudio (4 años) con excepción de la línea de base.
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Medido en la prueba de visión rudimentaria de Berkeley (BRVT)
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Visita de selección y cada año hasta la finalización del estudio (4 años) con excepción de la línea de base.
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Resultado funcional: puntuación de letra de agudeza visual de baja luminancia mejor corregida de ETDRS
Periodo de tiempo: Visita de selección y cada año hasta la finalización del estudio (4 años) con excepción de la línea de base.
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Medido en el sistema de agudeza visual electrónica (EVA) o gráficos ETDRS.
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Visita de selección y cada año hasta la finalización del estudio (4 años) con excepción de la línea de base.
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Resultado funcional: cambio en la sensibilidad retinal media
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medido por microperimetría guiada por fondo de ojo (MP)
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Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultado funcional: cambio en la sensibilidad retinal de campo completo
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medido por prueba de umbral de estímulo de campo completo (FST) a estímulos azul, blanco y rojo
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Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultado funcional: cambio en la función retinal
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medido por amplitudes de electrorretinograma (ERG) de campo completo y tiempo en respuesta a estímulos específicos de bastones y conos.
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Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultado metabólico: prolina, lisina, glutamina, glutamato, arginina y metabolitos relacionados: creatina y su precursor guanidinoacetato
Periodo de tiempo: Dos (2) muestras de plasma en ayunas recolectadas en dos (2) días diferentes, dentro de los diez (10) días posteriores a la fecha de la visita inicial y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Obtenido mediante panel de aminoácidos plasmáticos en ayunas y evaluado por un laboratorio central
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Dos (2) muestras de plasma en ayunas recolectadas en dos (2) días diferentes, dentro de los diez (10) días posteriores a la fecha de la visita inicial y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultado metabólico: nivel de control de proteínas en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Obtenido de una muestra de albúmina sérica evaluada por un laboratorio central
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Línea de base y cada año hasta la finalización del estudio (4 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente Adultos de 18 años o más
Periodo de tiempo: Línea de base y cada dos años hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medido por el Cuestionario de degeneración de la retina de Michigan (MRDQ) Resultados visuales de síntomas e impacto Resultado informado por el paciente (ViSIO-PRO) Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®-29)
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Línea de base y cada dos años hasta la finalización del estudio (4 años)
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Resultados informados por los pacientes Adolescentes de 12 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base y cada dos años hasta la finalización del estudio (4 años)
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Medido por síntomas visuales y resultados de impacto Resultado informado por el paciente (ViSIO-PRO) L. V. Prasad-Cuestionario de visión funcional (LVP-FVQ II)
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Línea de base y cada dos años hasta la finalización del estudio (4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mandeep S. Singh, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute
- Silla de estudio: David Valle, MD, John Hopkin's - Wilmer Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GYROS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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