Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær forudsigelse af udvikling, progression eller komplikationer af nyre-, immun- eller transplantationsrelaterede sygdomme (NEPHROGENE2)

16. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Håndtering af patienter med nyresvigt kræver en forståelse af de molekylære mekanismer, der fører til dets forekomst (dvs. opstrøms for sygdommen), dens forværring og dens persistens (dvs. nedstrøms), mens man også specificerer risikoen for forværring af nyresvigt (risikostratificering, intolerance over for behandlingen eller komplikationer (infektiøs, metabolisk, kardiovaskulær, cancer...). Nephrogene 2.0 har til formål at studere disse forskellige komponenter i nyre-, immun- og solidorgantransplantations- (SOT)-relaterede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyresvigt (ARF) og kronisk nyresygdom (CKD) er hyppige patologier (850 millioner mennesker er ramt på verdensplan). Nyresvigt er forbundet med øget morbiditet og dødelighed, herunder øget risiko for infektioner, lægemiddeltoksicitet og kardiovaskulær død. Årsagerne til nyresvigt er talrige: metaboliske (diabetes, hypertension), immunologiske (autoimmune sygdomme, monoklonale gammopatier), toksiske (miljø, lægemidler), genetiske, infektiøse, iskæmiske, paraneoplastiske... Enhver episode af ARF er også ledsaget af en risiko for sekundær CKD (relativ risiko ganget med 9).

Mekanismerne, der fører til nyresvigt, er multiple og kombinerer prædisponerende genetiske faktorer, utilstrækkelig intrarenal eller systemisk immunrespons, endotel- og epiteldysfunktioner og potentielt uhensigtsmæssig regenerativ kapacitet. Derudover kan nyresvigt eller dets behandling i sig selv være ledsaget af yderligere nyrelæsioner (f. nefrotoksicitet af calcineurinhæmmere anvendt som anti-afstødningsbehandling ved transplantation, hæmodynamisk intolerance med sekundær ARF under hæmodialysesessioner, iatrogen ARF ved brug af diuretika eller hæmmere af renin-angiotensinsystemet) eller ekstrarenale komplikationer (f.eks. immunsuppression og infektioner induceret af immunmodulerende terapier under autoimmune sygdomme eller til forebyggelse af transplantatafstødning; karsygdomme sekundært til fosfokalciske lidelser).

Patienter inkluderet i NEPHROGENE 2.0 kohorten vil blive fulgt i 10 år, og kliniske data og biologiske prøver vil blive indsamlet ved inklusion i kohorten, ved hver monitorering programmeret i deres sædvanlige pleje og og ved hver begivenhed (infektion, akut nyreskade, cancer) …). Prøver vil blive indsamlet i henhold til patienternes symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Rangueil University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der udvikler eller har progression af nyre-, immun- eller transplantationsrelaterede sygdomme, såvel som specifikke komplikationer af disse tilstande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (> 18 år) med nyresygdom eller risiko for at udvikle en nyresygdom,
  • Patienter efterfulgt af en praktiserende læge fra afdelingen for nefrologi og organtransplantationer på universitetshospitalet i Toulouse (Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • samtykke nægte
  • patientens eller dennes families manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de molekylære mekanismer, der ligger til grund for nyre-, immun- og solidorgantransplantationsrelaterede sygdomme.
Tidsramme: årligt og op til 10 år efter optagelse i undersøgelsen
At identificere de molekylære mekanismer, der ligger til grund for nyre-, immun- og organtransplantationsrelaterede sygdomme. En objektiv multi-omisk tilgang (herunder peptidomics, metabolomics, genom-sekventering og flowcytometri og transkriptomic af cirkulerende immunceller) vil blive udført ved inklusion i undersøgelsen og korreleret til specifikke endepunkter (akut nyreskade, nyresvigt progression, nyresygdom i slutstadiet, infektion, kræft i henhold til den underliggende tilstand). Flere målinger vil blive studeret individuelt for at identificere genervariationer, genekspressionsændringer, urin- eller plasmapeptidoverflod, immuncellers relative overflod i blodet, der korrelerer med endepunktet. I et andet trin, et forsøg på at kombinere dem i en enkelt forudsigelig signatur ved hjælp af kunstig intelligens-tilgang.
årligt og op til 10 år efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de prædiktive faktorer (immunologiske, metaboliske, genetiske...) for udvikling eller progression af nyresygdomme
Tidsramme: op til 10 år efter optagelse i undersøgelsen
For at identificere de prædiktive faktorer (immunologiske, metaboliske, genetiske...) for udvikling eller progression af nyresygdomme: endepunkter vil være nyresygdom i slutstadiet eller et fald i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) > 50 %
op til 10 år efter optagelse i undersøgelsen
Identifikation af de molekylære mekanismer (immunologiske, genetiske ...) der driver komplikationer af nyre-, immun- og SOT-relaterede sygdomme
Tidsramme: op til 10 år efter optagelse i undersøgelsen
For at identificere de molekylære mekanismer (immunologiske, genetiske ...) der driver komplikationer af nyre-, immun- og SOT-relaterede sygdomme: endepunkter vil udviklingen af ​​bakteriel, viral (CytoMégaloVirus, Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, BK-virus...) eller svampeinfektioner (candidiasis, aspergillose ...) såvel som kardiovaskulære hændelser eller andre komplikationer
op til 10 år efter optagelse i undersøgelsen
At specificere den individuelle risiko for komplikationer sekundært til SOT eller dets behandling
Tidsramme: op til 10 år efter optagelse i undersøgelsen
For at specificere den individuelle risiko for nyre- og immunologiske komplikationer sekundære til cancer eller hæmatologiske maligniteter eller deres behandlinger: endepunkter vil være udviklingen af ​​akut nyreskade, nyresygdom i slutstadiet eller >50 % reduktion af eGFR
op til 10 år efter optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner