Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární predikce vývoje, progrese nebo komplikací ledvin, imunitních onemocnění nebo onemocnění souvisejících s transplantací (NEPHROGENE2)

16. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Léčba pacientů s renálním selháním vyžaduje pochopení molekulárních mechanismů, které vedou k jeho výskytu (tj. před onemocněním), jeho zhoršení a přetrvávání (tj. downstream), a zároveň specifikuje riziko zhoršení renálního selhání (stratifikace rizika, nesnášenlivost léčby nebo komplikace (infekční, metabolické, kardiovaskulární, nádorové…). Nephrogene 2.0 si klade za cíl studovat tyto různé složky nemocí souvisejících s transplantací ledvin, imunitních a pevných orgánů (SOT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní selhání ledvin (ARF) a chronické onemocnění ledvin (CKD) jsou časté patologické stavy (na celém světě je postiženo 850 milionů lidí). Renální selhání je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou, včetně zvýšeného rizika infekcí, lékové toxicity a kardiovaskulární smrti. Příčiny selhání ledvin jsou četné: metabolické (diabetes, hypertenze), imunologické (autoimunitní onemocnění, monoklonální gamapatie), toxické (prostředí, léky), genetické, infekční, ischemické, paraneoplastické... Jakákoli epizoda ARF je také doprovázena riziko sekundárního CKD (relativní riziko vynásobené 9).

Mechanismy vedoucí k selhání ledvin jsou četné a kombinují predisponující genetické faktory, neadekvátní intrarenální nebo systémovou imunitní odpověď, endoteliální a epiteliální dysfunkce a potenciálně nepřiměřenou regenerační kapacitu. Selhání ledvin nebo jeho samotná léčba může být navíc doprovázena dalšími renálními lézemi (např. nefrotoxicita kalcineurinových inhibitorů používaných jako antirejekční léčba při transplantacích, hemodynamická intolerance se sekundárním ARF při hemodialýze, iatrogenní ARF při použití diuretik nebo inhibitorů renin-angiotenzinového systému) nebo extrarenální komplikace (např. imunosuprese a infekce vyvolané imunomodulačními terapiemi během autoimunitních onemocnění nebo pro prevenci odmítnutí transplantátu; vaskulární onemocnění sekundární k fosfokalcickým poruchám).

Pacienti zařazení do kohorty NEPHROGENE 2.0 budou sledováni po dobu 10 let a klinická data a biologické vzorky budou shromažďovány při zařazení do kohorty, při každém monitorování naprogramovaném v jejich obvyklé péči a při každé události (infekce, akutní poškození ledvin, rakovina …). Vzorky budou odebírány podle symptomů pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Rangueil University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých se rozvine nebo u nich progrese onemocnění ledvin, imunitního systému nebo onemocnění související s transplantací, jakož i specifické komplikace těchto stavů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (> 18 let) s onemocněním ledvin nebo s rizikem rozvoje onemocnění ledvin,
  • Pacienti sledováni praktickým lékařem Kliniky nefrologie a orgánových transplantací Fakultní nemocnice v Toulouse (Francie)

Kritéria vyloučení:

  • souhlas odmítnout
  • neschopnost pacienta nebo jeho rodiny dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace molekulárních mechanismů, které jsou základem onemocnění souvisejících s transplantací ledvin, imunitních a pevných orgánů.
Časové okno: ročně a do 10 let po zařazení do studie
Identifikovat molekulární mechanismy, které jsou základem nemocí souvisejících s transplantací ledvin, imunitních a pevných orgánů. Při zařazení do studie bude proveden nezaujatý multiomický přístup (včetně peptidomiky, metabolomiky, sekvenování genomu a průtokové cytometrie a transkriptomiky cirkulujících imunitních buněk) a bude korelován se specifickými cílovými body (akutní poškození ledvin, progrese selhání ledvin, konečné stadium onemocnění ledvin, infekce, rakovina podle základního stavu). Vícenásobná měření budou studována individuálně za účelem identifikace genových variací, změn genové exprese, množství peptidů v moči nebo plazmě, relativního množství imunitních buněk v krvi, které korelují s koncovým bodem. Ve druhém kroku je pokus zkombinovat je do jediného prediktivního podpisu pomocí přístupu umělé inteligence.
ročně a do 10 let po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních faktorů (imunologické, metabolické, genetické…) pro rozvoj nebo progresi onemocnění ledvin
Časové okno: až 10 let po zařazení do studie
Identifikovat prediktivní faktory (imunologické, metabolické, genetické…) pro rozvoj nebo progresi onemocnění ledvin: koncovými body bude konečné stadium onemocnění ledvin nebo snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) > 50 %
až 10 let po zařazení do studie
Identifikace molekulárních mechanismů (imunologických, genetických…) způsobujících komplikace ledvinových, imunitních a SOT souvisejících onemocnění
Časové okno: až 10 let po zařazení do studie
Identifikovat molekulární mechanismy (imunologické, genetické…) způsobující komplikace ledvin, imunitních a SOT souvisejících onemocnění: koncovými body bude vývoj bakteriálních, virových (CytoMégalovirus, virus Herpes simplex, virus varicella-zoster, BK virus…) nebo plísňové infekce (kandidóza, aspergilóza…) a také kardiovaskulární příhody nebo jiné komplikace
až 10 let po zařazení do studie
Specifikovat individuální riziko komplikací sekundárních k SOT nebo její léčbě
Časové okno: až 10 let po zařazení do studie
Pro specifikaci individuálního rizika renálních a imunologických komplikací sekundárních k rakovině nebo hematologickým malignitám nebo jejich léčbě: koncovými body bude rozvoj akutního poškození ledvin, konečné stadium onemocnění ledvin nebo >50% snížení eGFR
až 10 let po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit