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Molekulare Vorhersage von Entwicklung, Verlauf oder Komplikationen von Nieren-, Immun- oder Transplantationserkrankungen (NEPHROGENE2)

16. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die Behandlung von Patienten mit Nierenversagen erfordert ein Verständnis der molekularen Mechanismen, die zu seinem Auftreten führen (d. h. vor der Krankheit), ihre Verschlechterung und ihr Fortbestehen (d. h. nachgeschaltet), wobei auch das Risiko einer Verschlechterung des Nierenversagens angegeben wird (Risikostratifizierung, Unverträglichkeit der Behandlung oder Komplikationen (infektiös, metabolisch, kardiovaskulär, Krebs…). Nephrogene 2.0 zielt darauf ab, diese verschiedenen Komponenten von Nieren-, Immun- und Transplantationskrankheiten (SOT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Niereninsuffizienz (ARF) und chronische Nierenerkrankung (CKD) sind häufige Erkrankungen (weltweit sind 850 Millionen Menschen betroffen). Nierenversagen ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, einschließlich eines erhöhten Infektionsrisikos, Arzneimitteltoxizität und kardiovaskulärem Tod. Die Ursachen für Nierenversagen sind zahlreich: metabolisch (Diabetes, Bluthochdruck), immunologisch (Autoimmunerkrankungen, monoklonale Gammopathien), toxisch (Umwelt, Medikamente), genetisch, infektiös, ischämisch, paraneoplastisch... Jede ANI-Episode wird auch von a begleitet Risiko einer sekundären CKD (relatives Risiko multipliziert mit 9).

Die Mechanismen, die zu Nierenversagen führen, sind vielfältig und kombinieren prädisponierende genetische Faktoren, unzureichende intrarenale oder systemische Immunantwort, endotheliale und epitheliale Dysfunktionen und möglicherweise unangemessene Regenerationsfähigkeit. Darüber hinaus kann die Niereninsuffizienz oder ihre Behandlung selbst von zusätzlichen Nierenläsionen begleitet sein (z. Nephrotoxizität von Calcineurin-Inhibitoren zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen bei Transplantationen, hämodynamische Intoleranz mit sekundärer ARF während Hämodialysesitzungen, iatrogener ARF bei Verwendung von Diuretika oder Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems) oder extrarenale Komplikationen (z. Immunsuppression und Infektionen, die durch immunmodulatorische Therapien bei Autoimmunerkrankungen oder zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung induziert werden; Gefäßerkrankungen als Folge von Phosphocalcic-Erkrankungen).

Patienten, die in die NEPHROGENE 2.0-Kohorte aufgenommen werden, werden 10 Jahre lang nachbeobachtet, und klinische Daten und biologische Proben werden bei der Aufnahme in die Kohorte, bei jeder Überwachung, die in ihrer üblichen Behandlung programmiert ist, und bei jedem Ereignis (Infektion, akute Nierenverletzung, Krebs) gesammelt …). Die Proben werden entsprechend den Symptomen der Patienten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Rangueil University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Nieren-, Immun- oder transplantationsbedingte Erkrankungen auftreten oder fortschreiten, sowie spezifische Komplikationen dieser Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (> 18 Jahre) mit einer Nierenerkrankung oder einem Risiko, eine Nierenerkrankung zu entwickeln,
  • Patienten, die von einem Arzt der Abteilung für Nephrologie und Organtransplantationen des Universitätsklinikums Toulouse (Frankreich) begleitet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung verweigern
  • Unfähigkeit des Patienten oder seiner Familie, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der molekularen Mechanismen, die Nieren-, Immun- und Transplantationskrankheiten zugrunde liegen.
Zeitfenster: jährlich und bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Identifizierung der molekularen Mechanismen, die Nieren-, Immun- und Transplantationskrankheiten zugrunde liegen. Ein unvoreingenommener Multi-Omic-Ansatz (einschließlich Peptidomik, Metabolomik, Genomsequenzierung und Durchflusszytometrie und Transkriptomik zirkulierender Immunzellen) wird bei Aufnahme in die Studie durchgeführt und mit spezifischen Endpunkten korreliert (akute Nierenverletzung, Fortschreiten des Nierenversagens, Nierenerkrankung im Endstadium, Infektion, Krebs je nach Grunderkrankung). Mehrere Messungen werden einzeln untersucht, um Genvariationen, Veränderungen der Genexpression, die Häufigkeit von Peptiden im Urin oder Plasma und die relative Häufigkeit von Immunzellen im Blut zu identifizieren, die mit dem Endpunkt korrelieren. In einem zweiten Schritt wird versucht, sie mithilfe eines künstlichen Intelligenzansatzes in einer einzigen prädiktiven Signatur zu kombinieren.
jährlich und bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der prädiktiven Faktoren (immunologisch, metabolisch, genetisch…) für die Entstehung oder Progression von Nierenerkrankungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Um die prädiktiven Faktoren (immunologisch, metabolisch, genetisch…) für die Entwicklung oder das Fortschreiten von Nierenerkrankungen zu identifizieren: Endpunkte sind eine Nierenerkrankung im Endstadium oder eine Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 50 %
bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Identifizierung der molekularen Mechanismen (immunologisch, genetisch…), die Komplikationen von Nieren-, Immun- und SOT-bedingten Erkrankungen verursachen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Um die molekularen Mechanismen (immunologisch, genetisch…) zu identifizieren, die Komplikationen von Nieren-, Immun- und SOT-bedingten Erkrankungen verursachen: Endpunkte werden die Entwicklung von bakteriellen, viralen (CytoMégaloVirus, Herpes-simplex-Virus, Varizella-Zoster-Virus, BK-Virus…) oder Pilzinfektionen (Candidiasis, Aspergillose…) sowie kardiovaskuläre Ereignisse oder andere Komplikationen
bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Spezifizierung des individuellen Risikos von Komplikationen infolge von SOT oder ihrer Behandlung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Um das individuelle Risiko von Nieren- und immunologischen Komplikationen als Folge von Krebs oder hämatologischen Malignomen oder deren Behandlungen zu spezifizieren: Endpunkte sind die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung, einer Nierenerkrankung im Endstadium oder eine Verringerung der eGFR um > 50 %
bis zu 10 Jahre nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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