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Prédiction moléculaire du développement, de la progression ou des complications des maladies rénales, immunitaires ou liées à la transplantation (NEPHROGENE2)

28 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
La prise en charge des patients insuffisants rénaux nécessite une compréhension des mécanismes moléculaires qui conduisent à son apparition (i.e. en amont de la maladie), son aggravation et sa persistance (i.e. en aval), tout en précisant le risque d'aggravation de l'insuffisance rénale (stratification du risque, intolérance au traitement ou complications (infectieuses, métaboliques, cardiovasculaires, cancéreuses…). Nephrogene 2.0 vise à étudier ces différentes composantes des maladies rénales, immunitaires et liées à la transplantation d'organes solides (SOT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) et l'insuffisance rénale chronique (IRC) sont des pathologies fréquentes (850 millions de personnes sont touchées dans le monde). L'insuffisance rénale est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, y compris un risque accru d'infections, de toxicité médicamenteuse et de décès cardiovasculaire. Les causes de l'insuffisance rénale sont nombreuses : métaboliques (diabète, hypertension), immunologiques (maladies auto-immunes, gammapathies monoclonales), toxiques (environnement, médicaments), génétiques, infectieuses, ischémiques, paranéoplasiques... Tout épisode d'IRA s'accompagne également d'une risque d'IRC secondaire (risque relatif multiplié par 9).

Les mécanismes conduisant à l'insuffisance rénale sont multiples et associent des facteurs génétiques prédisposants, une réponse immunitaire intra-rénale ou systémique inadéquate, des dysfonctionnements endothéliaux et épithéliaux, et une capacité de régénération potentiellement inappropriée. De plus, l'insuffisance rénale ou son traitement lui-même peuvent s'accompagner de lésions rénales supplémentaires (par ex. néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine utilisés comme traitement anti-rejet en transplantation, intolérance hémodynamique à l'ARF secondaire lors des séances d'hémodialyse, IRA iatrogène lors de l'utilisation de diurétiques ou d'inhibiteurs du système rénine angiotensine) ou des complications extra-rénales (ex. l'immunosuppression et les infections induites par les thérapies immunomodulatrices lors de maladies auto-immunes ou pour la prévention du rejet de greffe ; maladies vasculaires secondaires à des troubles phosphocalciques).

Les patients inclus dans la cohorte NEPHROGENE 2.0 seront suivis pendant 10 ans et des données cliniques et des prélèvements biologiques seront collectés à l'inclusion dans la cohorte, à chaque suivi programmé dans leur prise en charge habituelle et à chaque événement (infection, insuffisance rénale aiguë, cancer …). Des échantillons seront prélevés en fonction des symptômes des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Rangueil University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui développent ou ont une progression de maladies rénales, immunitaires ou liées à la transplantation, ainsi que des complications spécifiques de ces conditions

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (> 18 ans) atteints de maladie rénale ou à risque de développer une maladie rénale,
  • Patients suivis par un praticien du Service de Néphrologie et de Transplantations d'Organes du CHU de Toulouse (France)

Critère d'exclusion:

  • consentement refuser
  • incapacité du patient ou de sa famille à donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des mécanismes moléculaires sous-jacents aux maladies rénales, immunitaires et liées à la transplantation d'organes solides.
Délai: annuellement et jusqu'à 10 ans après l'inclusion dans l'étude
Identifier les mécanismes moléculaires sous-jacents aux maladies rénales, immunitaires et liées à la transplantation d'organes solides. Une approche multi-omique impartiale (comprenant la peptidomique, la métabolomique, le séquençage du génome, la cytométrie en flux et la transcriptomique des cellules immunitaires circulantes) sera réalisée à l'inclusion dans l'étude et corrélée à des critères d'évaluation spécifiques (atteinte rénale aiguë, progression de l'insuffisance rénale, maladie rénale terminale, infection, cancer selon l'affection sous-jacente). Plusieurs mesures seront étudiées individuellement pour identifier les variations des gènes, les changements d'expression des gènes, l'abondance des peptides urinaires ou plasmatiques, l'abondance relative des cellules immunitaires dans le sang en corrélation avec le point final. Dans un second temps, une tentative de les combiner en une seule signature prédictive en utilisant une approche d'intelligence artificielle.
annuellement et jusqu'à 10 ans après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs prédictifs (immunologiques, métaboliques, génétiques…) du développement ou de la progression des maladies rénales
Délai: jusqu'à 10 ans après l'inclusion dans l'étude
Identifier les facteurs prédictifs (immunologiques, métaboliques, génétiques…) du développement ou de la progression des maladies rénales : les critères d'évaluation seront une insuffisance rénale terminale, ou une diminution du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 %
jusqu'à 10 ans après l'inclusion dans l'étude
Identification des mécanismes moléculaires (immunologiques, génétiques…) à l'origine des complications des maladies rénales, immunitaires et liées aux SOT
Délai: jusqu'à 10 ans après l'inclusion dans l'étude
Identifier les mécanismes moléculaires (immunologiques, génétiques…) à l'origine des complications des maladies rénales, immunitaires et liées aux SOT : les points d'arrêt seront le développement de virus bactériens, viraux (CytoMégaloVirus, virus Herpes simplex, virus varicelle-zona, virus BK…) ou les infections fongiques (candidose, aspergillose…), ainsi que les événements cardiovasculaires ou autres complications
jusqu'à 10 ans après l'inclusion dans l'étude
Préciser le risque individuel de complications secondaires à la SOT ou à son traitement
Délai: jusqu'à 10 ans après l'inclusion dans l'étude
Préciser le risque individuel de complications rénales et immunologiques secondaires au cancer ou aux hémopathies malignes, ou leurs traitements : les critères d'évaluation seront le développement d'une lésion rénale aiguë, d'une insuffisance rénale terminale ou d'une réduction > 50 % de l'eGFR
jusqu'à 10 ans après l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/21/0154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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