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Predicción molecular del desarrollo, progresión o complicaciones de enfermedades renales, inmunitarias o relacionadas con trasplantes (NEPHROGENE2)

28 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El manejo de pacientes con insuficiencia renal requiere una comprensión de los mecanismos moleculares que conducen a su aparición (es decir, aguas arriba de la enfermedad), su empeoramiento y su persistencia (es decir, aguas abajo), especificando también el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia renal (estratificación de riesgo, intolerancia al tratamiento o complicaciones (infecciosas, metabólicas, cardiovasculares, oncológicas…). Nephrogene 2.0 tiene como objetivo estudiar estos diferentes componentes de las enfermedades relacionadas con el riñón, el sistema inmunitario y el trasplante de órganos sólidos (SOT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia renal aguda (IRA) y la enfermedad renal crónica (ERC) son patologías frecuentes (850 millones de personas están afectadas en todo el mundo). La insuficiencia renal se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, incluido un mayor riesgo de infecciones, toxicidad por fármacos y muerte cardiovascular. Las causas de la insuficiencia renal son numerosas: metabólicas (diabetes, hipertensión), inmunológicas (enfermedades autoinmunes, gammapatías monoclonales), tóxicas (ambientales, fármacos), genéticas, infecciosas, isquémicas, paraneoplásicas... Cualquier episodio de IRA se acompaña también de una riesgo de ERC secundaria (riesgo relativo multiplicado por 9).

Los mecanismos que conducen a la insuficiencia renal son múltiples y combinan factores genéticos predisponentes, respuesta inmune intrarrenal o sistémica inadecuada, disfunciones endoteliales y epiteliales y capacidad regenerativa potencialmente inadecuada. Además, la insuficiencia renal o su propio tratamiento pueden ir acompañados de lesiones renales adicionales (p. nefrotoxicidad de los inhibidores de la calcineurina utilizados como tratamiento antirrechazo en el trasplante, intolerancia hemodinámica con IRA secundaria durante las sesiones de hemodiálisis, IRA iatrogénica al usar diuréticos o inhibidores del sistema renina angiotensina) o complicaciones extrarrenales (p. inmunosupresión e infecciones inducidas por terapias inmunomoduladoras durante enfermedades autoinmunes o para la prevención del rechazo de trasplantes; enfermedades vasculares secundarias a trastornos fosfocálcicos).

Los pacientes incluidos en la cohorte NEPHROGENE 2.0 serán seguidos durante 10 años y se recogerán datos clínicos y muestras biológicas en el momento de la inclusión en la cohorte, en cada seguimiento programado en su atención habitual y en cada evento (infección, insuficiencia renal aguda, cáncer …). Las muestras se recogerán de acuerdo con los síntomas de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Rangueil University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que desarrollan o tienen progresión de enfermedades renales, inmunitarias o relacionadas con el trasplante, así como complicaciones específicas de estas afecciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (> 18 años de edad) con enfermedad renal o en riesgo de desarrollar una enfermedad renal,
  • Pacientes seguidos por un facultativo del Departamento de Nefrología y Trasplante de Órganos del Hospital Universitario de Toulouse (Francia)

Criterio de exclusión:

  • consentimiento denegar
  • incapacidad del paciente o su familia para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de los mecanismos moleculares subyacentes a las enfermedades relacionadas con el trasplante renal, inmunitario y de órganos sólidos.
Periodo de tiempo: Anualmente y hasta 10 años después de la inclusión en el estudio.
Identificar los mecanismos moleculares subyacentes a las enfermedades relacionadas con el trasplante renal, inmunitario y de órganos sólidos. Se realizará un enfoque multiómico imparcial (que incluye peptidómica, metabolómica, secuenciación del genoma y citometría de flujo y transcriptómica de las células inmunitarias circulantes) en el momento de la inclusión en el estudio y se correlacionará con criterios de valoración específicos (lesión renal aguda, progresión de la insuficiencia renal, enfermedad renal en etapa terminal, infección, cáncer según la afección subyacente). Se estudiarán individualmente múltiples mediciones para identificar variaciones de genes, cambios en la expresión de genes, abundancia de péptidos urinarios o plasmáticos, abundancia relativa de células inmunitarias en la sangre que se correlacionen con el punto final. En un segundo paso, un intento de combinarlos en una sola firma predictiva utilizando un enfoque de inteligencia artificial.
Anualmente y hasta 10 años después de la inclusión en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de los factores predictivos (inmunológicos, metabólicos, genéticos…) del desarrollo o progresión de enfermedades renales
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la inclusión en el estudio
Identificar los factores predictivos (inmunológicos, metabólicos, genéticos…) para el desarrollo o progresión de enfermedades renales: los puntos finales serán enfermedad renal terminal, o una disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 50%
hasta 10 años después de la inclusión en el estudio
Identificación de los mecanismos moleculares (inmunológicos, genéticos…) que conducen a las complicaciones de las enfermedades renales, inmunitarias y relacionadas con el TOS
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la inclusión en el estudio
Identificar los mecanismos moleculares (inmunológicos, genéticos…) que conducen a las complicaciones de las enfermedades renales, inmunitarias y relacionadas con el TOS: los criterios de valoración serán el desarrollo de bacterias, virus (CytoMégaloVirus, virus del herpes simple, virus de la varicela-zóster, virus BK…) o infecciones fúngicas (candidiasis, aspergilosis…), así como eventos cardiovasculares u otras complicaciones
hasta 10 años después de la inclusión en el estudio
Especificar el riesgo individual de complicaciones secundarias a TOS o su tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la inclusión en el estudio
Para especificar el riesgo individual de complicaciones renales e inmunológicas secundarias al cáncer o neoplasias hematológicas, o sus tratamientos: los puntos finales serán el desarrollo de insuficiencia renal aguda, enfermedad renal terminal o reducción >50% del FGe
hasta 10 años después de la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/21/0154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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