Munuais-, immuuni- tai transplantaatioon liittyvien sairauksien kehityksen, etenemisen tai komplikaatioiden molekyylien ennustaminen (NEPHROGENE2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) ja krooninen munuaissairaus (CKD) ovat yleisiä patologioita (850 miljoonaa ihmistä kärsii maailmanlaajuisesti). Munuaisten vajaatoimintaan liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, mukaan lukien lisääntynyt riski saada infektioita, lääketoksisuus ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. Munuaisten vajaatoiminnan syitä on lukuisia: metabolisia (diabetes, verenpainetauti), immunologisia (autoimmuunisairaudet, monoklonaaliset gammopatiat), toksiset (ympäristö, lääkkeet), geneettiset, tarttuvat, iskeemiset, paraneoplastiset... Kaikkiin ARF-jaksoihin liittyy myös sekundaarisen kroonisen taudin riski (suhteellinen riski kerrottuna 9:llä).
Munuaisten vajaatoimintaan johtavia mekanismeja on useita, ja niissä yhdistyvät altistavat geneettiset tekijät, riittämätön munuaistensisäinen tai systeeminen immuunivaste, endoteelin ja epiteelin toimintahäiriöt ja mahdollisesti sopimaton regeneraatiokyky. Lisäksi munuaisten vajaatoimintaan tai sen hoitoon voi liittyä muita munuaisvaurioita (esim. kalsineuriinin estäjien munuaistoksisuus, jota käytetään hyljintähoitona transplantaatiossa, hemodynaaminen intoleranssi sekundaarisen ARF:n kanssa hemodialyysijaksojen aikana, iatrogeeninen ARF käytettäessä diureetteja tai reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä) tai munuaisten ulkopuoliset komplikaatiot (esim. immunosuppressio ja immunomoduloivien terapioiden aiheuttamat infektiot autoimmuunisairauksien aikana tai siirteen hylkimisen ehkäisyyn; fosfokalsisten häiriöiden aiheuttamat verisuonisairaudet).
NEPHROGENE 2.0 -kohorttiin kuuluvia potilaita seurataan 10 vuoden ajan ja kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä kerätään kohorttiin kuulumisen yhteydessä, jokaisessa heidän tavanomaiseen hoitoon ohjelmoidussa seurannassa ja jokaisessa tapahtumassa (infektio, akuutti munuaisvaurio, syöpä) …). Näytteet otetaan potilaiden oireiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stanislas Faguer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033 561322475
- Sähköposti: faguer.s@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Rangueil University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislas Faguer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033 561322475
- Sähköposti: faguer.s@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on munuaissairaus tai riski sairastua munuaissairauteen,
- Potilaat, joita seurasi Toulousen yliopistollisen sairaalan (Ranska) nefrologian ja elinsiirtojen osaston lääkäri
Poissulkemiskriteerit:
- suostumus kieltää
- potilaan tai hänen perheenjäsentensä kyvyttömyys antaa suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten, immuunijärjestelmän ja kiinteiden elinten siirtoon liittyvien sairauksien taustalla olevien molekyylimekanismien tunnistaminen.
Aikaikkuna: vuosittain ja enintään 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Tunnistaa munuais-, immuuni- ja kiinteiden elinten siirtoon liittyvien sairauksien taustalla olevat molekyylimekanismit.
Puolueeton moniominen lähestymistapa (mukaan lukien peptidomiikka, metabolomiikka, genomin sekvensointi sekä virtaussytometria ja kiertävien immuunisolujen transkriptio) suoritetaan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja korreloidaan tiettyihin päätepisteisiin (akuutti munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminnan eteneminen, loppuvaiheen munuaissairaus, infektio, syöpä taustalla olevan sairauden mukaan).
Useita mittauksia tutkitaan yksilöllisesti geenivariaatioiden, geenien ilmentymisen muutosten, virtsan tai plasman peptidien runsauden, immuunisolujen suhteellisen runsauden tunnistamiseksi veressä, jotka korreloivat päätepisteen kanssa.
Toisessa vaiheessa yritetään yhdistää ne yhdeksi ennustavaksi allekirjoitukseksi tekoälyn avulla.
|
vuosittain ja enintään 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakoivien tekijöiden (immunologiset, metaboliset, geneettiset…) tunnistaminen munuaisten sairauksien kehittymiselle tai etenemiselle
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Ennustavat tekijät (immunologiset, metaboliset, geneettiset…) munuaisten sairauksien kehittymiselle tai etenemiselle: päätepisteet ovat loppuvaiheen munuaissairaus tai arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) lasku > 50 %
|
enintään 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Munuais-, immuuni- ja SOT-sairauksiin liittyvien komplikaatioiden aiheuttavien molekyylimekanismien (immunologiset, geneettiset…) tunnistaminen
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Munuais-, immuuni- ja SOT-sairauksien komplikaatioiden aiheuttavien molekyylimekanismien (immunologiset, geneettiset…) tunnistaminen: päätepisteinä ovat bakteerien, virusten (CytoMégaloVirus, Herpes simplex -virus, varicella-zoster-virus, BK-virus…) tai sieni-infektiot (kandidiaasi, aspergilloosi…) sekä sydän- ja verisuonitapahtumat tai muut komplikaatiot
|
enintään 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
SOT:n tai sen hoidon sekundaaristen komplikaatioiden yksilöllisen riskin määrittäminen
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Syövän tai hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tai niiden hoitojen aiheuttamien munuais- ja immunologisten komplikaatioiden yksilöllisen riskin määrittäminen: päätepisteinä ovat akuutin munuaisvaurion kehittyminen, loppuvaiheen munuaissairaus tai eGFR:n >50 % aleneminen
|
enintään 10 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Neoplasmat
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .