Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярное прогнозирование развития, прогрессирования или осложнений почечных, иммунных или связанных с трансплантацией заболеваний (NEPHROGENE2)

28 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Ведение пациентов с почечной недостаточностью требует понимания молекулярных механизмов, которые приводят к ее возникновению (т. выше по течению от болезни), ее ухудшение и ее персистенция (т.е. вниз по течению), а также с указанием риска ухудшения почечной недостаточности (стратификация риска, непереносимость лечения или осложнения (инфекционные, метаболические, сердечно-сосудистые, онкологические…). Nephrogene 2.0 направлен на изучение этих различных компонентов заболеваний почек, иммунитета и заболеваний, связанных с трансплантацией твердых органов (SOT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПН) и хроническая болезнь почек (ХБП) являются частыми патологиями (более 850 млн человек во всем мире). Почечная недостаточность связана с повышенной заболеваемостью и смертностью, включая повышенный риск инфекций, лекарственной токсичности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Причины почечной недостаточности многочисленны: метаболические (сахарный диабет, артериальная гипертензия), иммунологические (аутоиммунные заболевания, моноклональные гаммапатии), токсические (окружающая среда, лекарственные препараты), генетические, инфекционные, ишемические, паранеопластические... Любой эпизод ОРЛ также сопровождается риск вторичной ХБП (относительный риск, умноженный на 9).

Механизмы, ведущие к почечной недостаточности, многочисленны и сочетают в себе предрасполагающие генетические факторы, неадекватный внутрипочечный или системный иммунный ответ, эндотелиальную и эпителиальную дисфункции и потенциально неадекватную регенеративную способность. Кроме того, почечная недостаточность или ее лечение могут сопровождаться дополнительным поражением почек (например, нефротоксичность ингибиторов кальциневрина, применяемых в качестве средств против отторжения при трансплантации, гемодинамическая непереносимость при вторичной ОПН во время сеансов гемодиализа, ятрогенная ОПН при применении диуретиков или ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы) или внепочечные осложнения (например, иммуносупрессия и инфекции, вызванные иммуномодулирующей терапией при аутоиммунных заболеваниях или для предотвращения отторжения трансплантата; сосудистые заболевания, вторичные по отношению к фосфокальциевым нарушениям).

Пациенты, включенные в когорту NEPHROGENE 2.0, будут наблюдаться в течение 10 лет, и клинические данные и биологические образцы будут собираться при включении в когорту, при каждом мониторинге, запрограммированном в их обычном уходе, и при каждом событии (инфекция, острая почечная недостаточность, рак). …). Образцы будут собираться в соответствии с симптомами пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stanislas Faguer, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033 561322475
  • Электронная почта: faguer.s@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Rangueil University Hospital
        • Контакт:
          • Stanislas Faguer, MD, PhD
          • Номер телефона: 0033 561322475
          • Электронная почта: faguer.s@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых развиваются или прогрессируют почечные, иммунные или связанные с трансплантацией заболевания, а также специфические осложнения этих состояний

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (> 18 лет) с заболеванием почек или с риском развития заболевания почек,
  • Пациенты под наблюдением практикующего врача отделения нефрологии и трансплантации органов Университетской клиники Тулузы (Франция)

Критерий исключения:

  • согласие отказать
  • неспособность пациента или его семьи дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление молекулярных механизмов, лежащих в основе заболеваний почек, иммунной системы и органов, связанных с трансплантацией.
Временное ограничение: ежегодно и до 10 лет после включения в исследование
Выявить молекулярные механизмы, лежащие в основе заболеваний почек, иммунной системы и органов, связанных с трансплантацией. Непредвзятый мультиомный подход (включая пептидомику, метаболомику, секвенирование генома, а также проточную цитометрию и транскриптомию циркулирующих иммунных клеток) будет применяться при включении в исследование и коррелировать с конкретными конечными точками (острое повреждение почек, прогрессирование почечной недостаточности, терминальная стадия болезни почек, инфекция, рак в зависимости от основного заболевания). Множественные измерения будут изучены индивидуально для выявления вариаций генов, изменений экспрессии генов, количества пептидов в моче или плазме, относительного содержания иммунных клеток в крови, которые коррелируют с конечной точкой. На втором этапе попытка объединить их в одну прогностическую сигнатуру с использованием подхода искусственного интеллекта.
ежегодно и до 10 лет после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление прогностических факторов (иммунологических, метаболических, генетических…) развития или прогрессирования почечных заболеваний
Временное ограничение: до 10 лет после включения в исследование
Для определения прогностических факторов (иммунологических, метаболических, генетических…) развития или прогрессирования почечных заболеваний: конечными точками будут терминальная стадия почечной недостаточности или снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50%
до 10 лет после включения в исследование
Выявление молекулярных механизмов (иммунологических, генетических…), вызывающих осложнения почечных, иммунных и связанных с СОТ заболеваний.
Временное ограничение: до 10 лет после включения в исследование
Выявить молекулярные механизмы (иммунологические, генетические…), вызывающие осложнения заболеваний почек, иммунных заболеваний и заболеваний, связанных с ГНС: конечными точками будут развитие бактериальных, вирусных (CytoMégaloVirus, вирус простого герпеса, вирус ветряной оспы, вирус BK…) или грибковые (кандидоз, аспергиллез…) инфекции, а также сердечно-сосудистые заболевания или другие осложнения
до 10 лет после включения в исследование
Уточнить индивидуальный риск осложнений, вторичных по отношению к СОТ или ее лечению.
Временное ограничение: до 10 лет после включения в исследование
Для уточнения индивидуального риска почечных и иммунологических осложнений, вторичных по отношению к раку или гематологическим злокачественным новообразованиям, или их лечению: конечными точками будут развитие острого повреждения почек, терминальная стадия почечной недостаточности или снижение рСКФ >50%.
до 10 лет после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/21/0154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор биологических образцов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться