Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie molekularne rozwoju, progresji lub powikłań chorób nerek, układu odpornościowego lub przeszczepów (NEPHROGENE2)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Postępowanie z pacjentami z niewydolnością nerek wymaga zrozumienia mechanizmów molekularnych prowadzących do jej wystąpienia (tj. przed chorobą), jej pogorszenie i utrzymywanie się (tj. downstream), określając jednocześnie ryzyko pogorszenia niewydolności nerek (stratyfikacja ryzyka, nietolerancja leczenia lub powikłania (infekcyjne, metaboliczne, sercowo-naczyniowe, nowotworowe…). Nephrogene 2.0 ma na celu zbadanie tych różnych składowych chorób związanych z przeszczepami nerek, układu odpornościowego i narządów miąższowych (SOT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność nerek (ARF) i przewlekła choroba nerek (CKD) to częste patologie, na które cierpi 850 milionów ludzi na całym świecie. Niewydolność nerek wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, w tym zwiększonym ryzykiem infekcji, toksyczności leków i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Przyczyn niewydolności nerek jest wiele: metaboliczne (cukrzyca, nadciśnienie), immunologiczne (choroby autoimmunologiczne, gammopatie monoklonalne), toksyczne (środowisko, leki), genetyczne, zakaźne, niedokrwienne, paranowotworowe... Każdemu epizodowi ONN towarzyszy również ryzyko wtórnej CKD (ryzyko względne pomnożone przez 9).

Mechanizmy prowadzące do niewydolności nerek są wielorakie i obejmują predysponujące czynniki genetyczne, niewystarczającą wewnątrznerkową lub ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną, dysfunkcje śródbłonka i nabłonka oraz potencjalnie niewłaściwą zdolność regeneracji. Ponadto niewydolności nerek lub samemu jej leczeniu mogą towarzyszyć dodatkowe zmiany w nerkach (np. nefrotoksyczność inhibitorów kalcyneuryny stosowanych jako leczenie zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, nietolerancja hemodynamiczna z wtórnym ONN podczas hemodializy, jatrogenna ONN przy stosowaniu leków moczopędnych lub inhibitorów układu renina-angiotensyna) czy powikłania pozanerkowe (np. immunosupresja i infekcje wywołane przez terapie immunomodulujące podczas chorób autoimmunologicznych lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu; choroby naczyniowe wtórne do zaburzeń fosfokalkowych).

Pacjenci włączeni do kohorty NEPHROGENE 2.0 będą obserwowani przez 10 lat, a dane kliniczne i próbki biologiczne zostaną zebrane w momencie włączenia do kohorty, podczas każdego monitorowania zaprogramowanego w ramach ich zwykłej opieki i przy każdym zdarzeniu (zakażenie, ostra niewydolność nerek, rak …). Próbki będą pobierane zgodnie z objawami pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Rangueil University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozwinęła się lub wystąpiła progresja chorób nerek, chorób immunologicznych lub związanych z przeszczepami, a także specyficzne powikłania tych schorzeń

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w wieku > 18 lat) z chorobą nerek lub zagrożeni rozwojem choroby nerek,
  • Pacjenci pod opieką lekarza Kliniki Nefrologii i Transplantacji Narządów Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie (Francja)

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić zgody
  • niezdolność pacjenta lub jego rodziny do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja mechanizmów molekularnych leżących u podstaw chorób związanych z przeszczepami nerek, układu odpornościowego i narządów miąższowych.
Ramy czasowe: co roku i do 10 lat po włączeniu do badania
Identyfikacja mechanizmów molekularnych leżących u podstaw chorób związanych z przeszczepami nerek, układu odpornościowego i narządów miąższowych. Bezstronne podejście multiomiczne (w tym peptydomika, metabolomika, sekwencjonowanie genomu oraz cytometria przepływowa i transkryptomika krążących komórek odpornościowych) zostanie przeprowadzone na etapie włączenia do badania i skorelowane z określonymi punktami końcowymi (ostre uszkodzenie nerek, progresja niewydolności nerek, schyłkowa niewydolność nerek, infekcja, rak w zależności od choroby podstawowej). Wielokrotne pomiary będą badane indywidualnie w celu zidentyfikowania odmian genów, zmian w ekspresji genów, obfitości peptydów w moczu lub osoczu, względnej liczebności komórek odpornościowych we krwi, które korelują z punktem końcowym. W drugim kroku próba połączenia ich w jedną sygnaturę predykcyjną z wykorzystaniem podejścia sztucznej inteligencji.
co roku i do 10 lat po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników predykcyjnych (immunologicznych, metabolicznych, genetycznych…) rozwoju lub progresji chorób nerek
Ramy czasowe: do 10 lat po włączeniu do badania
Identyfikacja czynników predykcyjnych (immunologicznych, metabolicznych, genetycznych…) rozwoju lub progresji chorób nerek: punktami końcowymi będą schyłkowa niewydolność nerek lub spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 50%
do 10 lat po włączeniu do badania
Identyfikacja mechanizmów molekularnych (immunologicznych, genetycznych…) prowadzących do powikłań chorób nerek, układu odpornościowego i SOT
Ramy czasowe: do 10 lat po włączeniu do badania
Aby zidentyfikować mechanizmy molekularne (immunologiczne, genetyczne…) prowadzące do powikłań chorób nerek, układu odpornościowego i chorób związanych z SOT: punkty końcowe to rozwój bakteryjnych, wirusowych (CytoMegalowirus, wirus opryszczki pospolitej, wirus ospy wietrznej-półpaśca, wirus BK…) lub infekcje grzybicze (kandydoza, aspergiloza…), a także incydenty sercowo-naczyniowe lub inne powikłania
do 10 lat po włączeniu do badania
Określenie indywidualnego ryzyka powikłań wtórnych do SOT lub jego leczenia
Ramy czasowe: do 10 lat po włączeniu do badania
Określenie indywidualnego ryzyka powikłań nerkowych i immunologicznych wtórnych do raka lub nowotworów hematologicznych lub ich leczenia: punktami końcowymi będzie rozwój ostrego uszkodzenia nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub >50% redukcja eGFR
do 10 lat po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj