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Previsão Molecular de Desenvolvimento, Progressão ou Complicações de Doenças Renais, Imunes ou Relacionadas a Transplantes (NEPHROGENE2)

16 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O manejo de pacientes com insuficiência renal requer uma compreensão dos mecanismos moleculares que levam à sua ocorrência (ou seja, a montante da doença), o seu agravamento e a sua persistência (i.e. a jusante), especificando também o risco de agravamento da insuficiência renal (estratificação de risco, intolerância ao tratamento ou complicações (infeciosas, metabólicas, cardiovasculares, cancerígenas…). O Nephrogene 2.0 visa estudar esses diferentes componentes de doenças renais, imunes e relacionadas ao transplante de órgãos sólidos (SOT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência renal aguda (IRA) e a doença renal crônica (DRC) são patologias frequentes (850 milhões de pessoas são afetadas em todo o mundo). A insuficiência renal está associada a um aumento da morbidade e mortalidade, incluindo um risco aumentado de infecções, toxicidade de drogas e morte cardiovascular. As causas da insuficiência renal são inúmeras: metabólicas (diabetes, hipertensão), imunológicas (doenças autoimunes, gamopatias monoclonais), tóxicas (ambiente, medicamentos), genéticas, infecciosas, isquémicas, paraneoplásicas... Qualquer episódio de IRA é também acompanhado por um risco de DRC secundária (risco relativo multiplicado por 9).

Os mecanismos que levam à insuficiência renal são múltiplos e combinam fatores genéticos predisponentes, resposta imune intra-renal ou sistêmica inadequada, disfunções endoteliais e epiteliais e capacidade regenerativa potencialmente inadequada. Além disso, a insuficiência renal ou o seu próprio tratamento podem ser acompanhados por lesões renais adicionais (p. nefrotoxicidade dos inibidores da calcineurina usados ​​como tratamento anti-rejeição em transplantes, intolerância hemodinâmica com IRA secundária durante as sessões de hemodiálise, IRA iatrogênica ao usar diuréticos ou inibidores do sistema renina angiotensina) ou complicações extra-renais (ex. imunossupressão e infecções induzidas por terapias imunomoduladoras durante doenças autoimunes ou para prevenção de rejeição de transplantes; doenças vasculares secundárias a distúrbios fosfocálcicos).

Os pacientes incluídos na coorte NEPHROGENE 2.0 serão acompanhados durante 10 anos e dados clínicos e amostras biológicas serão coletados na inclusão na coorte, a cada monitoramento programado em seus cuidados habituais e a cada evento (infecção, lesão renal aguda, câncer …). As amostras serão coletadas de acordo com os sintomas dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Rangueil University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que desenvolvem ou têm progressão de doenças renais, imunológicas ou relacionadas a transplantes, bem como complicações específicas dessas condições

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (> 18 anos de idade) com doença renal ou em risco de desenvolver doença renal,
  • Pacientes acompanhados por um clínico do Departamento de Nefrologia e Transplantes de Órgãos do Hospital Universitário de Toulouse (França)

Critério de exclusão:

  • consentimento negar
  • incapacidade do paciente ou de sua família em dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação dos mecanismos moleculares subjacentes às doenças renais, imunitárias e relacionadas com a transplantação de órgãos sólidos.
Prazo: anualmente e até 10 anos após a inclusão no estudo
Identificar os mecanismos moleculares subjacentes às doenças renais, imunitárias e relacionadas com a transplantação de órgãos sólidos. Uma abordagem multi-ômica imparcial (incluindo peptidômica, metabolômica, sequenciamento do genoma e citometria de fluxo e transcriptômica de células imunes circulantes) será realizada na inclusão no estudo e correlacionada a pontos finais específicos (lesão renal aguda, progressão da insuficiência renal, doença renal em estágio terminal, infecção, câncer de acordo com a condição subjacente). Múltiplas medições serão estudadas individualmente para identificar variações de genes, alterações de expressão gênica, abundância de peptídeos urinários ou plasmáticos, abundância relativa de células imunes no sangue que se correlacionam com o ponto final. Em uma segunda etapa, uma tentativa de combiná-los em uma única assinatura preditiva usando abordagem de inteligência artificial.
anualmente e até 10 anos após a inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação dos fatores preditivos (imunológicos, metabólicos, genéticos…) para o desenvolvimento ou progressão de doenças renais
Prazo: até 10 anos após a inclusão no estudo
Para identificar os fatores preditivos (imunológicos, metabólicos, genéticos…) para o desenvolvimento ou progressão de doenças renais: os pontos finais serão doença renal em estágio terminal ou diminuição da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 50%
até 10 anos após a inclusão no estudo
Identificação dos mecanismos moleculares (imunológicos, genéticos…) que conduzem a complicações de doenças renais, imunes e relacionadas com SOT
Prazo: até 10 anos após a inclusão no estudo
Identificar os mecanismos moleculares (imunológicos, genéticos…) que conduzem às complicações das doenças renais, imunitárias e relacionadas com o SOT: os pontos finais serão o desenvolvimento de bactérias, vírus (CytoMégaloVirus, vírus Herpes simplex, vírus varicela-zoster, vírus BK…) ou infecções fúngicas (candidíase, aspergilose…), bem como eventos cardiovasculares ou outras complicações
até 10 anos após a inclusão no estudo
Especificar o risco individual de complicações secundárias ao TOS ou seu tratamento
Prazo: até 10 anos após a inclusão no estudo
Para especificar o risco individual de complicações renais e imunológicas secundárias ao câncer ou malignidades hematológicas, ou seus tratamentos: os pontos finais serão o desenvolvimento de lesão renal aguda, doença renal em estágio terminal ou redução > 50% da eGFR
até 10 anos após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/21/0154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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