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Previsione molecolare dello sviluppo, della progressione o delle complicanze di malattie renali, immunitarie o correlate al trapianto (NEPHROGENE2)

16 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La gestione dei pazienti con insufficienza renale richiede una comprensione dei meccanismi molecolari che portano alla sua insorgenza (es. a monte della malattia), il suo peggioramento e la sua persistenza (es. downstream), specificando anche il rischio di peggioramento dell'insufficienza renale (stratificazione del rischio, intolleranza al trattamento o complicanze (infettive, metaboliche, cardiovascolari, tumorali…). Nephrogene 2.0 mira a studiare questi diversi componenti delle malattie correlate al trapianto di rene, sistema immunitario e organo solido (SOT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale acuta (IRA) e la malattia renale cronica (CKD) sono patologie frequenti (850 milioni di persone ne sono affette in tutto il mondo). L'insufficienza renale è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità, incluso un aumento del rischio di infezioni, tossicità da farmaci e morte cardiovascolare. Le cause dell'insufficienza renale sono numerose: metaboliche (diabete, ipertensione), immunologiche (malattie autoimmuni, gammopatie monoclonali), tossiche (ambiente, farmaci), genetiche, infettive, ischemiche, paraneoplastiche... rischio di CKD secondario (rischio relativo moltiplicato per 9).

I meccanismi che portano all'insufficienza renale sono molteplici e combinano fattori genetici predisponenti, risposta immunitaria intra-renale o sistemica inadeguata, disfunzioni endoteliali ed epiteliali e capacità rigenerativa potenzialmente inadeguata. Inoltre, l'insufficienza renale o il suo trattamento stesso possono essere accompagnati da ulteriori lesioni renali (ad es. nefrotossicità degli inibitori della calcineurina usati come trattamento antirigetto nei trapianti, intolleranza emodinamica con IRA secondaria durante le sessioni di emodialisi, IRA iatrogena quando si utilizzano diuretici o inibitori del sistema renina-angiotensina) o complicanze extra-renali (es. immunosoppressione e infezioni indotte da terapie immunomodulatorie in corso di malattie autoimmuni o per la prevenzione del rigetto del trapianto; malattie vascolari secondarie a disordini fosfocalcici).

I pazienti inclusi nella coorte NEPHROGENE 2.0 saranno seguiti per 10 anni e i dati clinici e i campioni biologici saranno raccolti all'inclusione nella coorte, ad ogni monitoraggio programmato nella loro cura abituale e ad ogni evento (infezione, danno renale acuto, cancro …). I campioni saranno raccolti in base ai sintomi dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Rangueil University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sviluppano o hanno progressione di malattie renali, immunitarie o correlate al trapianto, nonché complicanze specifiche di queste condizioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (> 18 anni di età) con malattia renale o a rischio di sviluppare una malattia renale,
  • Pazienti seguiti da un medico del Dipartimento di Nefrologia e Trapianti d'Organo dell'Ospedale Universitario di Tolosa (Francia)

Criteri di esclusione:

  • negare il consenso
  • impossibilità del paziente o dei suoi familiari a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei meccanismi molecolari alla base delle malattie renali, immunitarie e del trapianto di organi solidi.
Lasso di tempo: annuale e fino a 10 anni dopo l'inclusione nello studio
Identificare i meccanismi molecolari alla base delle malattie renali, immunitarie e del trapianto di organi solidi. Un approccio multi-omico imparziale (che include peptidomica, metabolomica, sequenziamento del genoma e citometria a flusso e trascrittomica delle cellule immunitarie circolanti) sarà eseguito all'inclusione nello studio e correlato a punti finali specifici (danno renale acuto, progressione dell'insufficienza renale, malattia renale allo stadio terminale, infezione, cancro in base alla condizione di base). Misure multiple saranno studiate individualmente per identificare variazioni geniche, cambiamenti di espressione genica, abbondanza di peptidi urinari o plasmatici, abbondanza relativa di cellule immunitarie nel sangue che correlano con l'end-point. In una seconda fase, un tentativo di combinarli in un'unica firma predittiva utilizzando l'approccio dell'intelligenza artificiale.
annuale e fino a 10 anni dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori predittivi (immunologici, metabolici, genetici…) per lo sviluppo o la progressione delle malattie renali
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'inclusione nello studio
Per identificare i fattori predittivi (immunologici, metabolici, genetici...) per lo sviluppo o la progressione delle malattie renali: gli endpoint saranno la malattia renale allo stadio terminale o una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50%
fino a 10 anni dopo l'inclusione nello studio
Identificazione dei meccanismi molecolari (immunologici, genetici…) alla base delle complicanze di malattie renali, immunitarie e SOT-correlate
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'inclusione nello studio
Identificare i meccanismi molecolari (immunologici, genetici...) che guidano le complicanze delle malattie renali, immunitarie e correlate alla SOT: gli endpoint saranno lo sviluppo di virus batterici, virali (CytoMégaloVirus, Herpes simplex virus, varicella-zoster virus, BK virus...) o infezioni fungine (candidosi, aspergillosi...), così come eventi cardiovascolari o altre complicanze
fino a 10 anni dopo l'inclusione nello studio
Specificare il rischio individuale di complicanze secondarie alla SOT o al suo trattamento
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'inclusione nello studio
Per specificare il rischio individuale di complicanze renali e immunologiche secondarie al cancro o a neoplasie ematologiche o ai loro trattamenti: gli endpoint saranno lo sviluppo di danno renale acuto, malattia renale allo stadio terminale o riduzione >50% dell'eGFR
fino a 10 anni dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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