Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär förutsägelse av utveckling, progression eller komplikationer av njur-, immun- eller transplantationsrelaterade sjukdomar (NEPHROGENE2)

28 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Att hantera patienter med njursvikt kräver förståelse för de molekylära mekanismer som leder till dess uppkomst (dvs. uppströms sjukdomen), dess försämring och ihållande (dvs. nedströms), samtidigt som man specificerar risken för förvärrad njursvikt (riskstratifiering, intolerans mot behandlingen eller komplikationer (infektiösa, metabola, kardiovaskulära, cancer...). Nephrogene 2.0 syftar till att studera dessa olika komponenter i njur-, immun- och solidorgantransplantation (SOT)-relaterade sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njursvikt (ARF) och kronisk njursjukdom (CKD) är vanliga patologier (850 miljoner människor är drabbade över hela världen). Njursvikt är associerat med ökad sjuklighet och mortalitet, inklusive en ökad risk för infektioner, läkemedelstoxicitet och kardiovaskulär död. Orsakerna till njursvikt är många: metaboliska (diabetes, högt blodtryck), immunologiska (autoimmuna sjukdomar, monoklonala gammopatier), giftiga (miljö, läkemedel), genetiska, infektiösa, ischemiska, paraneoplastiska... Varje episod av ARF åtföljs också av en risk för sekundär CKD (relativ risk multiplicerat med 9).

Mekanismerna som leder till njursvikt är flera och kombinerar predisponerande genetiska faktorer, otillräckligt intrarenalt eller systemiskt immunsvar, endotel- och epitelial dysfunktioner och potentiellt olämplig regenerativ förmåga. Dessutom kan njursvikt eller dess behandling i sig åtföljas av ytterligare njurskador (t. nefrotoxicitet av kalcineurinhämmare som används som anti-avstötningsbehandling vid transplantation, hemodynamisk intolerans med sekundär ARF under hemodialyssessioner, iatrogen ARF vid användning av diuretika eller hämmare av renin-angiotensinsystemet) eller extrarenala komplikationer (t.ex. immunsuppression och infektioner inducerade av immunmodulerande terapier under autoimmuna sjukdomar eller för att förhindra transplantatavstötning; kärlsjukdomar sekundära till fosfokalciska störningar).

Patienter som ingår i NEPHROGENE 2.0-kohorten kommer att följas under 10 år och kliniska data och biologiska prover kommer att samlas in vid inkluderingen i kohorten, vid varje övervakning programmerad i deras vanliga vård och och vid varje händelse (infektion, akut njurskada, cancer) …). Prover kommer att samlas in i enlighet med patientens symptom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Rangueil University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som utvecklar eller har progression av njur-, immun- eller transplantationsrelaterade sjukdomar, såväl som specifika komplikationer av dessa tillstånd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (> 18 år) med njursjukdom eller risk att utveckla en njursjukdom,
  • Patienter följt av en läkare vid avdelningen för nefrologi och organtransplantationer vid universitetssjukhuset i Toulouse (Frankrike)

Exklusions kriterier:

  • samtycke neka
  • oförmåga hos patienten eller dennes familj att ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av de molekylära mekanismerna bakom njur-, immun- och solida organtransplantationsrelaterade sjukdomar.
Tidsram: årligen och upp till 10 år efter inkludering i studien
Att identifiera de molekylära mekanismerna bakom njur-, immun- och solida organtransplantationsrelaterade sjukdomar. Ett opartiskt multiomiskt tillvägagångssätt (inklusive peptidomik, metabolomik, genomsekvensering och flödescytometri och transkriptom av cirkulerande immunceller) kommer att utföras vid inkluderingen i studien och korreleras till specifika slutpunkter (akut njurskada, progression av njursvikt, njursjukdom i slutstadiet, infektion, cancer beroende på det underliggande tillståndet). Flera mätningar kommer att studeras individuellt för att identifiera genvariationer, genuttrycksförändringar, överflöd av urin- eller plasmapeptider, immuncellers relativa överflöd i blodet som korrelerar med ändpunkten. I ett andra steg, ett försök att kombinera dem i en enda prediktiv signatur med hjälp av artificiell intelligens.
årligen och upp till 10 år efter inkludering i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av de prediktiva faktorerna (immunologiska, metaboliska, genetiska...) för utveckling eller progression av njursjukdomar
Tidsram: upp till 10 år efter inkludering i studien
För att identifiera de prediktiva faktorerna (immunologiska, metaboliska, genetiska...) för utveckling eller progression av njursjukdomar: slutpunkterna kommer att vara njursjukdom i slutstadiet eller en minskning av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) > 50 %
upp till 10 år efter inkludering i studien
Identifiering av de molekylära mekanismerna (immunologiska, genetiska...) som driver komplikationer av njur-, immun- och SOT-relaterade sjukdomar
Tidsram: upp till 10 år efter inkludering i studien
För att identifiera de molekylära mekanismerna (immunologiska, genetiska...) som driver komplikationer av njur-, immun- och SOT-relaterade sjukdomar: slutpunkterna är utvecklingen av bakteriella, virala (CytoMégaloVirus, Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, BK-virus...) eller svampinfektioner (candidiasis, aspergillos...) såväl som kardiovaskulära händelser eller andra komplikationer
upp till 10 år efter inkludering i studien
För att specificera den individuella risken för komplikationer sekundära till SOT eller dess behandling
Tidsram: upp till 10 år efter inkludering i studien
För att specificera den individuella risken för njur- och immunologiska komplikationer sekundära till cancer eller hematologiska maligniteter, eller deras behandlingar: slutpunkter kommer att vara utvecklingen av akut njurskada, njursjukdom i slutstadiet eller >50 % minskning av eGFR
upp till 10 år efter inkludering i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Stanislas Faguer, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/21/0154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insamling av biologiska prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera