Nectin-4 Targeting ADC Probe til PET-billeddannelse i solide tumorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nectin-4 er stærkt udtrykt i forskellige typer kræft og er involveret i forskellige aspekter af tumorproliferation, angiogenese, metastase, tumortilbagefald og DNA-reparation. Derfor er udviklingen af nuklearmedicinske molekylære prober rettet mod Nectin-4 af stor betydning for at forbedre specificiteten og nøjagtigheden af Nectin-4-relateret cancerdiagnose.
EV (Enfortumab vedotin) er det første og eneste lægemiddel rettet mod Nectin-4 hidtil. Ved at udforske den diagnostiske effektivitet af 124I-EV i tumorer med høj nectin-4-ekspression, vil det ikke kun give bevis for den tidlige diagnose af tumorer. Samtidig kan Nectin-4-ekspressionen i tumorer bruges til at udvikle effektiv og præcis behandling til patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhi Yang, Professor
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-mail: pekyz@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hua Zhu, Professor
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
- Patienter anbefalet af klinikere til at gennemgå PET/CT-undersøgelse for tumordiagnostisk stadieinddeling;
- Patientpatienterne kunne fuldt ud forstå og frivilligt deltage i eksperimentet og underskrev det informerede samtykke.
- Normal hjertefunktion;
- God opfølgningsoverholdelse;
- tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST1.1-kriterier
- Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før testens start; Fertile mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention for at forhindre graviditet i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter testen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig abnormitet i lever, nyre og blod;
- Gravide patienter;
- Gravide og ammende kvinder;
3) ude af stand til at ligge fladt i en halv time; 4) Nægte at slutte sig til den kliniske efterforsker; 5) Lider af klaustrofobi eller andre psykiske sygdomme; 6) Andre forhold, som forskere vurderer som uegnede til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 124I-EV
Billeddannelseskohorte Alle tilmeldte deltagere vil blive tildelt tre 124I-EV PET/CT-scanninger.
|
Alle tilmeldte deltagere vil blive tildelt en 18F-FDG PET/CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV (standardiseret optagelsesværdi)
Tidsramme: 2 år
|
SUV er et semi-kvantitativt analyseindeks til at beskrive den radioaktive optagelse af læsioner, som har en vis referenceværdi til at differentiere benigne og ondartede læsioner. Optagelsen af sporstoffet （124I-EV） i tumorlæsioner ved at måle SUV på PET/CT.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KT25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .