- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05322512
Sonda de ADC de direcionamento de nectina-4 para imagens de PET em tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nectina-4 é altamente expressa em diferentes tipos de câncer e está envolvida em vários aspectos da proliferação tumoral, angiogênese, metástase, recorrência tumoral e reparo do DNA. Portanto, o desenvolvimento de sondas moleculares de medicina nuclear direcionadas à Nectina-4 é de grande importância para melhorar a especificidade e precisão do diagnóstico de câncer relacionado à Nectina-4.
EV (Enfortumab vedotin) é o primeiro e único medicamento direcionado à Nectina-4 até agora. Ao explorar a eficácia diagnóstica do 124I-EV em tumores com alta expressão de nectina-4, ele não apenas fornecerá evidências para o diagnóstico precoce de tumores. Ao mesmo tempo, a expressão da Nectina-4 em tumores pode ser usada para desenvolver um tratamento eficaz e preciso para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhi Yang, Professor
- Número de telefone: 010-88196495
- E-mail: pekyz@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hua Zhu, Professor
- Número de telefone: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- Pacientes recomendados por médicos para serem submetidos a exame de PET/CT para estadiamento diagnóstico do tumor;
- Os pacientes participantes puderam entender completamente e participar voluntariamente do experimento e assinaram o consentimento informado.
- Função cardíaca normal;
- Boa adesão ao acompanhamento;
- presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1
- As mulheres em idade fértil (15-49 anos) devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do início do teste; Homens e mulheres férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez durante o período do estudo e por 3 meses após o teste.
Critério de exclusão:
- Anomalia grave do fígado, rins e sangue;
- Pacientes grávidas;
- Mulheres grávidas e lactantes;
3) incapaz de ficar deitado por meia hora; 4) Recusar-se a juntar-se ao investigador clínico; 5) Sofrer de claustrofobia ou outras doenças mentais; 6) Outras condições que os pesquisadores considerem inadequadas para a participação no experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 124I-EV
Coorte de imagens Todos os participantes inscritos serão alocados para passar por três exames PET/CT 124I-EV.
|
Todos os participantes inscritos serão alocados para passar por uma varredura 18F-FDG PET/CT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SUV (Valor de Captação Padronizado)
Prazo: 2 anos
|
SUV é um índice de análise semiquantitativo para descrever a captação radioativa de lesões, que tem certo valor de referência para diferenciar lesões benignas e malignas。 A captação do traçador (124I-EV) em lesões tumorais medindo SUV em PET/CT.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KT25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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