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Sonda de ADC de direcionamento de nectina-4 para imagens de PET em tumores sólidos

28 de novembro de 2023 atualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Estudar a distribuição fisiológica normal da sonda 124I-EV no corpo humano e sua capacidade de detectar superexpressão de Nectina-4 em lesões tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nectina-4 é altamente expressa em diferentes tipos de câncer e está envolvida em vários aspectos da proliferação tumoral, angiogênese, metástase, recorrência tumoral e reparo do DNA. Portanto, o desenvolvimento de sondas moleculares de medicina nuclear direcionadas à Nectina-4 é de grande importância para melhorar a especificidade e precisão do diagnóstico de câncer relacionado à Nectina-4.

EV (Enfortumab vedotin) é o primeiro e único medicamento direcionado à Nectina-4 até agora. Ao explorar a eficácia diagnóstica do 124I-EV em tumores com alta expressão de nectina-4, ele não apenas fornecerá evidências para o diagnóstico precoce de tumores. Ao mesmo tempo, a expressão da Nectina-4 em tumores pode ser usada para desenvolver um tratamento eficaz e preciso para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhi Yang, Professor
  • Número de telefone: 010-88196495
  • E-mail: pekyz@163.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
  2. Pacientes recomendados por médicos para serem submetidos a exame de PET/CT para estadiamento diagnóstico do tumor;
  3. Os pacientes participantes puderam entender completamente e participar voluntariamente do experimento e assinaram o consentimento informado.
  4. Função cardíaca normal;
  5. Boa adesão ao acompanhamento;
  6. presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1
  7. As mulheres em idade fértil (15-49 anos) devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do início do teste; Homens e mulheres férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez durante o período do estudo e por 3 meses após o teste.

Critério de exclusão:

  1. Anomalia grave do fígado, rins e sangue;
  2. Pacientes grávidas;
  3. Mulheres grávidas e lactantes;

3) incapaz de ficar deitado por meia hora; 4) Recusar-se a juntar-se ao investigador clínico; 5) Sofrer de claustrofobia ou outras doenças mentais; 6) Outras condições que os pesquisadores considerem inadequadas para a participação no experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 124I-EV
Coorte de imagens Todos os participantes inscritos serão alocados para passar por três exames PET/CT 124I-EV.
Todos os participantes inscritos serão alocados para passar por uma varredura 18F-FDG PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV (Valor de Captação Padronizado)
Prazo: 2 anos
SUV é um índice de análise semiquantitativo para descrever a captação radioativa de lesões, que tem certo valor de referência para diferenciar lesões benignas e malignas。 A captação do traçador (124I-EV) ​​em lesões tumorais medindo SUV em PET/CT.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022KT25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Ensaios clínicos em 18F-FDG

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