- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05322512
Sonda ADC mirata alla nectina-4 per l'imaging PET nei tumori solidi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La nectina-4 è altamente espressa in diversi tipi di cancro ed è coinvolta in vari aspetti della proliferazione tumorale, angiogenesi, metastasi, recidiva tumorale e riparazione del DNA. Pertanto, lo sviluppo di sonde molecolari di medicina nucleare mirate alla Nectina-4 è di grande importanza per migliorare la specificità e l'accuratezza della diagnosi di cancro correlata alla Nectina-4.
EV (Enfortumab vedotin) è finora il primo e unico farmaco mirato alla nectina-4. Esplorando l'efficacia diagnostica di 124I-EV nei tumori con elevata espressione di nectina-4, non solo fornirà prove per la diagnosi precoce dei tumori. Allo stesso tempo, l'espressione di Nectin-4 nei tumori può essere utilizzata per sviluppare un trattamento efficace e preciso per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhi Yang, Professor
- Numero di telefono: 010-88196495
- Email: pekyz@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hua Zhu, Professor
- Numero di telefono: 010-88196495
- Email: zhuhuabch@pku.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, maschio o femmina;
- Pazienti raccomandati dai medici di sottoporsi a esame PET/TC per la stadiazione diagnostica del tumore;
- I pazienti soggetti hanno potuto comprendere appieno e partecipare volontariamente all'esperimento e hanno firmato il consenso informato.
- Funzione cardiaca normale;
- Buona conformità al follow-up;
- presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST1.1
- Le donne in età fertile (15-49 anni) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del test; Uomini e donne fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo il test.
Criteri di esclusione:
- Grave anomalia di fegato, reni e sangue;
- Pazienti in gravidanza;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
3) incapace di stare sdraiato per mezz'ora; 4) Rifiutare di unirsi allo sperimentatore clinico; 5) soffre di claustrofobia o altre malattie mentali; 6) Altre condizioni che i ricercatori ritengono inadatte alla partecipazione all'esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 124I-EV
Coorte di imaging Tutti i partecipanti arruolati saranno assegnati a sottoporsi a tre scansioni PET / TC 124I-EV.
|
Tutti i partecipanti iscritti saranno assegnati a sottoporsi a una scansione PET / TC 18F-FDG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SUV (valore di assorbimento standardizzato)
Lasso di tempo: 2 anni
|
SUV è un indice di analisi semi-quantitativo per descrivere l'assorbimento radioattivo delle lesioni, che ha un certo valore di riferimento per differenziare lesioni benigne e maligne。 L'assorbimento del tracciante (124I-EV) nelle lesioni tumorali misurando il SUV su PET/CT.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KT25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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