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Sonda ADC mirata alla nectina-4 per l'imaging PET nei tumori solidi

28 novembre 2023 aggiornato da: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare la normale distribuzione fisiologica della sonda 124I-EV nel corpo umano e la sua capacità di rilevare la sovraespressione di Nectin-4 nelle lesioni tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nectina-4 è altamente espressa in diversi tipi di cancro ed è coinvolta in vari aspetti della proliferazione tumorale, angiogenesi, metastasi, recidiva tumorale e riparazione del DNA. Pertanto, lo sviluppo di sonde molecolari di medicina nucleare mirate alla Nectina-4 è di grande importanza per migliorare la specificità e l'accuratezza della diagnosi di cancro correlata alla Nectina-4.

EV (Enfortumab vedotin) è finora il primo e unico farmaco mirato alla nectina-4. Esplorando l'efficacia diagnostica di 124I-EV nei tumori con elevata espressione di nectina-4, non solo fornirà prove per la diagnosi precoce dei tumori. Allo stesso tempo, l'espressione di Nectin-4 nei tumori può essere utilizzata per sviluppare un trattamento efficace e preciso per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi Yang, Professor
  • Numero di telefono: 010-88196495
  • Email: pekyz@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti raccomandati dai medici di sottoporsi a esame PET/TC per la stadiazione diagnostica del tumore;
  3. I pazienti soggetti hanno potuto comprendere appieno e partecipare volontariamente all'esperimento e hanno firmato il consenso informato.
  4. Funzione cardiaca normale;
  5. Buona conformità al follow-up;
  6. presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST1.1
  7. Le donne in età fertile (15-49 anni) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del test; Uomini e donne fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo il test.

Criteri di esclusione:

  1. Grave anomalia di fegato, reni e sangue;
  2. Pazienti in gravidanza;
  3. Donne in gravidanza e in allattamento;

3) incapace di stare sdraiato per mezz'ora; 4) Rifiutare di unirsi allo sperimentatore clinico; 5) soffre di claustrofobia o altre malattie mentali; 6) Altre condizioni che i ricercatori ritengono inadatte alla partecipazione all'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 124I-EV
Coorte di imaging Tutti i partecipanti arruolati saranno assegnati a sottoporsi a tre scansioni PET / TC 124I-EV.
Tutti i partecipanti iscritti saranno assegnati a sottoporsi a una scansione PET / TC 18F-FDG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV (valore di assorbimento standardizzato)
Lasso di tempo: 2 anni
SUV è un indice di analisi semi-quantitativo per descrivere l'assorbimento radioattivo delle lesioni, che ha un certo valore di riferimento per differenziare lesioni benigne e maligne。 L'assorbimento del tracciante (124I-EV) nelle lesioni tumorali misurando il SUV su PET/CT.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022KT25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su 18F-FDG

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