Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nectin-4 Targeting ADC Sobe pro PET zobrazování u solidních nádorů

28. listopadu 2023 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studovat normální fyziologickou distribuci sondy 124I-EV v lidském těle a její schopnost detekovat nadměrnou expresi nektinu-4 v nádorových lézích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nektin-4 je vysoce exprimován u různých typů rakoviny a je zapojen do různých aspektů proliferace nádorů, angiogeneze, metastáz, recidivy nádoru a opravy DNA. Proto má vývoj molekulárních sond nukleární medicíny zacílených na Nectin-4 velký význam pro zlepšení specificity a přesnosti diagnostiky rakoviny související s Nectinem-4.

EV (Enfortumab vedotin) je zatím prvním a jediným lékem zaměřeným na Nectin-4. Zkoumáním diagnostické účinnosti 124I-EV u nádorů s vysokou expresí nektinu-4 poskytne nejen důkazy pro časnou diagnostiku nádorů. Současně může být exprese nektinu-4 v nádorech použita k vývoji účinné a přesné léčby pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhi Yang, Professor
  • Telefonní číslo: 010-88196495
  • E-mail: pekyz@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let, muž nebo žena;
  2. Pacienti, kterým lékaři doporučují podstoupit PET/CT vyšetření pro stanovení stadia diagnostiky nádoru;
  3. Pacienti mohli plně porozumět experimentu a dobrovolně se ho zúčastnit a podepsali informovaný souhlas.
  4. Normální funkce srdce;
  5. Dobrá následná shoda;
  6. přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze podle kritérií RECIST1.1
  7. Ženy ve fertilním věku (15-49 let) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před začátkem testu; Plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění během období studie a po dobu 3 měsíců po testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná abnormalita jater, ledvin a krve;
  2. Těhotné pacientky;
  3. Těhotné a kojící ženy;

3) neschopnost půl hodiny ležet; 4) Odmítnout připojit se ke klinickému zkoušejícímu; 5) trpí klaustrofobií nebo jinými duševními chorobami; 6) Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 124I-EV
Zobrazovací kohorta Všichni zapsaní účastníci budou rozděleni na tři 124I-EV PET/CT skeny.
Lék: 18F-FDG
Všichni zapsaní účastníci budou přiděleni k podstoupení jednoho 18F-FDG PET/CT skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV (standardizovaná hodnota příjmu)
Časové okno: 2 roky
SUV je semikvantitativní analytický index k popisu radioaktivního vychytávání lézí, který má určitou referenční hodnotu pro odlišení benigních a maligních lézí. Vychytávání indikátoru （124I-EV） ​​v nádorových lézích měřením SUV na PET/CT.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022KT25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit