Nectin-4 Targeting ADC Sobe pro PET zobrazování u solidních nádorů
Přehled studie
Detailní popis
Nektin-4 je vysoce exprimován u různých typů rakoviny a je zapojen do různých aspektů proliferace nádorů, angiogeneze, metastáz, recidivy nádoru a opravy DNA. Proto má vývoj molekulárních sond nukleární medicíny zacílených na Nectin-4 velký význam pro zlepšení specificity a přesnosti diagnostiky rakoviny související s Nectinem-4.
EV (Enfortumab vedotin) je zatím prvním a jediným lékem zaměřeným na Nectin-4. Zkoumáním diagnostické účinnosti 124I-EV u nádorů s vysokou expresí nektinu-4 poskytne nejen důkazy pro časnou diagnostiku nádorů. Současně může být exprese nektinu-4 v nádorech použita k vývoji účinné a přesné léčby pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi Yang, Professor
- Telefonní číslo: 010-88196495
- E-mail: pekyz@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hua Zhu, Professor
- Telefonní číslo: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, muž nebo žena;
- Pacienti, kterým lékaři doporučují podstoupit PET/CT vyšetření pro stanovení stadia diagnostiky nádoru;
- Pacienti mohli plně porozumět experimentu a dobrovolně se ho zúčastnit a podepsali informovaný souhlas.
- Normální funkce srdce;
- Dobrá následná shoda;
- přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze podle kritérií RECIST1.1
- Ženy ve fertilním věku (15-49 let) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před začátkem testu; Plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění během období studie a po dobu 3 měsíců po testu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná abnormalita jater, ledvin a krve;
- Těhotné pacientky;
- Těhotné a kojící ženy;
3) neschopnost půl hodiny ležet; 4) Odmítnout připojit se ke klinickému zkoušejícímu; 5) trpí klaustrofobií nebo jinými duševními chorobami; 6) Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v experimentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 124I-EV
Zobrazovací kohorta Všichni zapsaní účastníci budou rozděleni na tři 124I-EV PET/CT skeny.
|
Všichni zapsaní účastníci budou přiděleni k podstoupení jednoho 18F-FDG PET/CT skenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV (standardizovaná hodnota příjmu)
Časové okno: 2 roky
|
SUV je semikvantitativní analytický index k popisu radioaktivního vychytávání lézí, který má určitou referenční hodnotu pro odlišení benigních a maligních lézí. Vychytávání indikátoru （124I-EV） v nádorových lézích měřením SUV na PET/CT.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KT25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .