Profylaktisk cerclage for tvillinggraviditet med forkortet livmorhals
Beskyttende verdi av cervical Cerclage mot for tidlig fødsel i tvillingsvangerskap med kort livmorhals. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Flergangsgraviditet er høyrisikosvangerskap og vanligvis forbundet med økt risiko for nyfødtsykelighet og -dødelighet, hovedsakelig på grunn av premature fødsler. Premature fødsler forekommer i 50 % av tvillingsvangerskapene og gjennomsnittlig svangerskapsalder for fødsel er 35,3 uker. Ti prosent av alle tvillingfødsler finner sted før 32. svangerskapsuke.1 Premature fødsler er ansvarlige for mer enn 70 % av all nyfødt- og spedbarnsdødelighet.2 Prematuritet kan ha alvorlige konsekvenser for barnet, som hørselsvansker, synsforstyrrelser, lærevansker, redusert IQ og cerebral parese. En cervikal lengde på ≤25 mm i tvillingsvangerskap er en god prediktor for en spontan prematur fødsel målt rundt 24 uker av svangerskapet.3,4 Tallrike intervensjoner har vært forsøkt for å forhindre premature fødsler i tvillingsvanger, men til nå har ingen intervensjon vært effektiv. Bruk av cerclage i tvillingsvangerskap er kontroversielt. Noen eksperter hevder at å plassere en cervical cerclage kan øke risikoen for premature fødsler.5 Imidlertid er det økende bevis på gunstig effekt av å bruke cervical cerclage. Basert på noen få, små, kontrollerte forsøk, kan cervical cerclage forlenge svangerskapet hvis den påføres en cervix på mindre enn 15 mm.6,7 Slik praksis er fortsatt behov for ytterligere validering av velstrukturerte og drevne randomiserte kontrollerte studier.
Begrunnelse:
Gravid hos tvillinger med historie som tyder på cervikal svakhet og tegn på forkortet livmorhals i det nåværende svangerskapet kan få fordel av mekanisk støtte ved livmorhalscerclage i forsøk for å redusere risikoen for for tidlig fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-45 år.
- Dichorioniske tvillinger.
- Transvaginal sonografisk cervikal lengde er <25 mm med eller uten intern osdilatasjon ≥10 mm ved 14-20 ukers svangerskapsalder.
- Asymptomatisk.
Ekskluderingskriterier:
- Trillinger og firlinger.
- Monokorioniske tvillinger.
- Truet/uunngåelig spontanabort
- Svulmende membraner gjennom det ytre os.
- Ekstreme alder.
- Store føtale anomalier.
- Kjente tilfeller med uterine anomalier f.eks. bicornuate livmor, livmor didelphis ... etc.
- Fosterdød.
- Fosterreduksjon i nåværende svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerclage gruppe
cervical cerclage mellom 14 og 20 uker vil bli utført av en av de tre forfatterne.
|
McDonald cervical cerclage vil bli påført med Mersaline flettet tape med dobbel nål.
Enkeltsøm (4 biter) vil bli brukt så nært som mulig nivået til internt os.
Knuten settes enten anterior eller posterior i henhold til kirurgens ønske.
|
|
Ingen inngripen: Ingen Cerclage-gruppe
Rutinemessig oppfølging uten cerclage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av prematur fødsel ved ≤33+6 og ≤31+6 uker med cervikal lengde ≤25 mm
Tidsramme: Umiddelbar rapportering av saker ved leveringstid gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Hyppigheten av premature fødsler stratifisert etter svangerskapsalder hos de inkluderte kvinnene
|
Umiddelbar rapportering av saker ved leveringstid gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse for risiko for prematur fødsel ved ≤33+6, og ≤31+6 uker med cervikal lengde ≤15 mm
Tidsramme: Umiddelbar rapportering av saker ved leveringstid gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
undergruppeanalyse for hyppighet av premature fødsler for svært kort livmorhals
|
Umiddelbar rapportering av saker ved leveringstid gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomsten av spontanabort.
Tidsramme: Umiddelbar rapportering av tilfeller ved spontanabort gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
rate av ubesvarte, uunngåelige og fullstendige spontanaborter
|
Umiddelbar rapportering av tilfeller ved spontanabort gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av cervico-vaginal infeksjon
Tidsramme: etter bekreftelse av smitte gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Hyppighet av infeksjoner diagnostisert under graviditet ved pasientklage, klinisk undersøkelse og bekreftet av kultur og sensitivitet).
|
etter bekreftelse av smitte gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Neonatale utfall i begge grupper
Tidsramme: tidlig nyfødt gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Frekvens av uheldige tidlige neonatale utfall pustebesvær, IVH, nekrotiserende enterokolitt, sepsis, innleggelse på sykehus
|
tidlig nyfødt gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Hovedetterforsker: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .