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Cerclaje profiláctico para embarazo gemelar con cuello uterino acortado

11 de julio de 2023 actualizado por: Hytham Atia, Zagazig University

Valor protector del cerclaje cervical contra el parto prematuro en embarazo gemelar con cuello uterino corto. Un ensayo controlado aleatorio.

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los resultados neonatales y del embarazo en embarazos gemelares, en los que se coloca un cerclaje cervical debido al acortamiento del cuello uterino con o sin membranas fetales visibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción Los embarazos múltiples son embarazos de alto riesgo y generalmente se asocian con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad neonatal, principalmente debido a partos prematuros. Los nacimientos prematuros ocurren en el 50% de los embarazos gemelares y la edad gestacional media para el parto es de 35,3 semanas. El diez por ciento de todos los nacimientos de mellizos tienen lugar antes de las 32 semanas de gestación.1 Los nacimientos prematuros son responsables de más del 70% de toda la mortalidad neonatal e infantil.2 La prematuridad puede tener consecuencias graves para el niño, como dificultades auditivas, problemas de visión, problemas de aprendizaje, coeficiente intelectual reducido y parálisis cerebral. Una longitud cervical de ≤25 mm en embarazos gemelares es un buen predictor de un parto prematuro espontáneo cuando se mide alrededor de las 24 semanas de gestación.3,4 Se han intentado numerosas intervenciones para prevenir partos prematuros en gestaciones gemelares, pero hasta ahora ninguna intervención ha sido efectiva. El uso del cerclaje en embarazos gemelares es controvertido. Algunos expertos afirman que la colocación de un cerclaje cervical podría aumentar el riesgo de partos prematuros.5 Sin embargo, existe una creciente evidencia del efecto beneficioso de la aplicación del cerclaje cervical. Según unos pocos ensayos controlados pequeños, el cerclaje cervical puede prolongar el embarazo si se aplica a un cuello uterino de menos de 15 mm.6,7 Dicha práctica aún necesita una mayor validación mediante ensayos controlados aleatorios bien estructurados y con poder estadístico.

Razón fundamental:

Embarazadas de gemelos con antecedentes que sugieran debilidad cervical y evidencia de cuello uterino acortado en el embarazo actual podrían beneficiarse del soporte mecánico mediante cerclaje cervical en un ensayo para reducir el riesgo de parto prematuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hytham Atia, M.D
  • Número de teléfono: +966538308500
  • Correo electrónico: hythamatia@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amro El Nemr, M.D.
        • Investigador principal:
          • Mohamed Lashin, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-45 años.
  • Gemelos dicoriónicos.
  • La longitud del cuello uterino en la ecografía transvaginal es <25 mm con o sin dilatación del orificio interno ≥10 mm a las 14-20 semanas de edad gestacional.
  • Asintomático.

Criterio de exclusión:

  • Trillizos y cuatrillizos.
  • Gemelos monocoriónicos.
  • Amenaza/aborto inevitable
  • Membranas abultadas a través del orificio externo.
  • Extremos de edad.
  • Anomalías fetales mayores.
  • Casos conocidos con anomalías uterinas, p. útero bicorne, útero didelfo… etc.
  • Muerte fetal.
  • Reducción fetal en el embarazo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cerclaje
el cerclaje cervical entre las 14 y 20 semanas será realizado por uno de los tres autores.
El cerclaje cervical de McDonald se aplicará mediante cinta trenzada Mersaline con doble aguja. Se aplicará una sola puntada (4 mordiscos) lo más cerca posible del nivel del orificio interno. El nudo se colocará anterior o posterior según el deseo del cirujano.
Sin intervención: Grupo sin cerclaje
Seguimiento de rutina sin cerclaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de parto prematuro a ≤33+6 y ≤31+6 semanas con longitud cervical ≤25 mm
Periodo de tiempo: Notificación inmediata de casos en el momento del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de partos prematuros estratificados por edad gestacional dentro de las mujeres incluidas
Notificación inmediata de casos en el momento del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos para el riesgo de parto prematuro a ≤33+6 y ≤31+6 semanas con longitud cervical ≤15 mm
Periodo de tiempo: Notificación inmediata de casos en el momento del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
análisis de subgrupos para la tasa de nacimientos prematuros para el cuello uterino muy corto
Notificación inmediata de casos en el momento del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La incidencia del aborto espontáneo.
Periodo de tiempo: Notificación inmediata de casos en el momento del aborto espontáneo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
tasa de abortos perdidos, inevitables y completos
Notificación inmediata de casos en el momento del aborto espontáneo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de infección cérvico-vaginal
Periodo de tiempo: después de la confirmación de la infección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de infecciones diagnosticadas durante el embarazo por queja de la paciente, examen clínico y confirmadas por cultivo y sensibilidad).
después de la confirmación de la infección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultados neonatales en ambos grupos
Periodo de tiempo: neonatal temprano hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de resultados neonatales tempranos adversos Dificultad respiratoria, Hiv, enterocolitis necrosante, sepsis, ingreso en la UCIN
neonatal temprano hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
  • Investigador principal: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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