- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338164
Cerclaje profiláctico para embarazo gemelar con cuello uterino acortado
Valor protector del cerclaje cervical contra el parto prematuro en embarazo gemelar con cuello uterino corto. Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los embarazos múltiples son embarazos de alto riesgo y generalmente se asocian con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad neonatal, principalmente debido a partos prematuros. Los nacimientos prematuros ocurren en el 50% de los embarazos gemelares y la edad gestacional media para el parto es de 35,3 semanas. El diez por ciento de todos los nacimientos de mellizos tienen lugar antes de las 32 semanas de gestación.1 Los nacimientos prematuros son responsables de más del 70% de toda la mortalidad neonatal e infantil.2 La prematuridad puede tener consecuencias graves para el niño, como dificultades auditivas, problemas de visión, problemas de aprendizaje, coeficiente intelectual reducido y parálisis cerebral. Una longitud cervical de ≤25 mm en embarazos gemelares es un buen predictor de un parto prematuro espontáneo cuando se mide alrededor de las 24 semanas de gestación.3,4 Se han intentado numerosas intervenciones para prevenir partos prematuros en gestaciones gemelares, pero hasta ahora ninguna intervención ha sido efectiva. El uso del cerclaje en embarazos gemelares es controvertido. Algunos expertos afirman que la colocación de un cerclaje cervical podría aumentar el riesgo de partos prematuros.5 Sin embargo, existe una creciente evidencia del efecto beneficioso de la aplicación del cerclaje cervical. Según unos pocos ensayos controlados pequeños, el cerclaje cervical puede prolongar el embarazo si se aplica a un cuello uterino de menos de 15 mm.6,7 Dicha práctica aún necesita una mayor validación mediante ensayos controlados aleatorios bien estructurados y con poder estadístico.
Razón fundamental:
Embarazadas de gemelos con antecedentes que sugieran debilidad cervical y evidencia de cuello uterino acortado en el embarazo actual podrían beneficiarse del soporte mecánico mediante cerclaje cervical en un ensayo para reducir el riesgo de parto prematuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hytham Atia, M.D
- Número de teléfono: +966538308500
- Correo electrónico: hythamatia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Contacto:
- Hytham Atia, M.D.
- Correo electrónico: hythamatia@gmail.com
-
Investigador principal:
- Amro El Nemr, M.D.
-
Investigador principal:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-45 años.
- Gemelos dicoriónicos.
- La longitud del cuello uterino en la ecografía transvaginal es <25 mm con o sin dilatación del orificio interno ≥10 mm a las 14-20 semanas de edad gestacional.
- Asintomático.
Criterio de exclusión:
- Trillizos y cuatrillizos.
- Gemelos monocoriónicos.
- Amenaza/aborto inevitable
- Membranas abultadas a través del orificio externo.
- Extremos de edad.
- Anomalías fetales mayores.
- Casos conocidos con anomalías uterinas, p. útero bicorne, útero didelfo… etc.
- Muerte fetal.
- Reducción fetal en el embarazo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de cerclaje
el cerclaje cervical entre las 14 y 20 semanas será realizado por uno de los tres autores.
|
El cerclaje cervical de McDonald se aplicará mediante cinta trenzada Mersaline con doble aguja.
Se aplicará una sola puntada (4 mordiscos) lo más cerca posible del nivel del orificio interno.
El nudo se colocará anterior o posterior según el deseo del cirujano.
|
Sin intervención: Grupo sin cerclaje
Seguimiento de rutina sin cerclaje
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de parto prematuro a ≤33+6 y ≤31+6 semanas con longitud cervical ≤25 mm
Periodo de tiempo: Notificación inmediata de casos en el momento del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tasa de partos prematuros estratificados por edad gestacional dentro de las mujeres incluidas
|
Notificación inmediata de casos en el momento del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de subgrupos para el riesgo de parto prematuro a ≤33+6 y ≤31+6 semanas con longitud cervical ≤15 mm
Periodo de tiempo: Notificación inmediata de casos en el momento del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
análisis de subgrupos para la tasa de nacimientos prematuros para el cuello uterino muy corto
|
Notificación inmediata de casos en el momento del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La incidencia del aborto espontáneo.
Periodo de tiempo: Notificación inmediata de casos en el momento del aborto espontáneo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
tasa de abortos perdidos, inevitables y completos
|
Notificación inmediata de casos en el momento del aborto espontáneo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Incidencia de infección cérvico-vaginal
Periodo de tiempo: después de la confirmación de la infección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tasa de infecciones diagnosticadas durante el embarazo por queja de la paciente, examen clínico y confirmadas por cultivo y sensibilidad).
|
después de la confirmación de la infección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Resultados neonatales en ambos grupos
Periodo de tiempo: neonatal temprano hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tasa de resultados neonatales tempranos adversos Dificultad respiratoria, Hiv, enterocolitis necrosante, sepsis, ingreso en la UCIN
|
neonatal temprano hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Investigador principal: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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