Profilaktyka okrężna dla ciąży bliźniaczej ze skróconą szyjką macicy
Wartość ochronna szyjki macicy przed porodem przedwczesnym w ciąży bliźniaczej z krótką szyjką macicy. Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Ciąże mnogie są ciążami wysokiego ryzyka i zwykle wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności noworodków, głównie z powodu porodu przedwczesnego. Poród przedwczesny występuje w 50% ciąż bliźniaczych, a średni wiek ciążowy do porodu wynosi 35,3 tygodnia. Dziesięć procent wszystkich porodów bliźniaczych ma miejsce przed 32 tygodniem ciąży1. Przedwczesne porody są odpowiedzialne za ponad 70% wszystkich zgonów noworodków i niemowląt.2 Wcześniactwo może mieć poważne konsekwencje dla dziecka, takie jak problemy ze słuchem, upośledzenie wzroku, trudności w uczeniu się, obniżone IQ i porażenie mózgowe. Długość szyjki macicy ≤25 mm w ciążach bliźniaczych jest dobrym wskaźnikiem samoistnego porodu przedwczesnego, gdy jest mierzona około 24 tygodnia ciąży.3,4 Podejmowano liczne interwencje w celu zapobiegania porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych, ale do tej pory żadna interwencja nie była skuteczna. Stosowanie szwu okrężnego w ciążach bliźniaczych jest kontrowersyjne. Niektórzy eksperci twierdzą, że założenie szwu szyjkowego może zwiększyć ryzyko porodu przedwczesnego.5 Istnieje jednak coraz więcej dowodów na korzystny wpływ zakładania szwu okrężnego. Na podstawie kilku małych, kontrolowanych badań szew okrężny szyjki macicy może przedłużyć ciążę, jeśli zostanie zastosowany do szyjki macicy mniejszej niż 15 mm.6,7 Taka praktyka nadal wymaga dalszej walidacji przez dobrze ustrukturyzowane i zasilane badania z randomizacją.
Racjonalne uzasadnienie:
Ciąża bliźniacza z wywiadem sugerującym osłabienie szyjki macicy i objawami skrócenia szyjki macicy w obecnej ciąży może skorzystać z mechanicznego wsparcia za pomocą szwu szyjnego w próbie zmniejszenia ryzyka porodu przedwczesnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Bliźnięta dwukosmówkowe.
- Długość szyjki macicy w ultrasonografii przezpochwowej wynosi <25 mm z lub bez rozwarcia wewnętrznego oskrzela ≥10 mm w 14-20 tygodniu ciąży.
- Bezobjawowy.
Kryteria wyłączenia:
- Trojaczki i czworaczki.
- Bliźnięta jednokosmówkowe.
- Zagrożone/nieuniknione poronienie
- Wybrzuszenie membran przez os zewnętrzną.
- Skrajności wieku.
- Główne wady płodu.
- Znane przypadki anomalii macicy, np. macica dwurożna, macica didelphis… itd.
- Śmierć płodu.
- Redukcja płodu w obecnej ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cerclage
szew szyjki macicy między 14 a 20 tygodniem zostanie wykonany przez jednego z trzech autorów.
|
Szyjkowy szew McDonald zostanie nałożony za pomocą plecionej taśmy Mersaline z podwójną igłą.
Pojedynczy ścieg (4 kęsy) zostanie zastosowany jak najbliżej poziomu wewnętrznego os.
Węzeł zostanie umieszczony z przodu lub z tyłu, zgodnie z życzeniem chirurga.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy Cerclage
Rutynowa obserwacja bez zakładania szwu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość porodów przedwczesnych w ≤33+6 i ≤31+6 tyg. przy długości szyjki macicy ≤25 mm
Ramy czasowe: Natychmiastowe zgłaszanie przypadków w momencie dostawy do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współczynnik porodów przedwczesnych uwarstwiony według wieku ciążowego u włączonych kobiet
|
Natychmiastowe zgłaszanie przypadków w momencie dostawy do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup dla ryzyka porodu przedwczesnego w ≤33+6 i ≤31+6 tyg. przy długości szyjki macicy ≤15 mm
Ramy czasowe: Natychmiastowe zgłaszanie przypadków w momencie dostawy do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
analiza podgrup dla wskaźnika porodów przedwczesnych dla bardzo krótkiej szyjki macicy
|
Natychmiastowe zgłaszanie przypadków w momencie dostawy do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Częstość poronień.
Ramy czasowe: Natychmiastowe zgłaszanie przypadków w momencie poronienia do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
odsetek poronień nieodebranych, nieuniknionych i całkowitych
|
Natychmiastowe zgłaszanie przypadków w momencie poronienia do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania infekcji szyjkowo-pochwowej
Ramy czasowe: po potwierdzeniu zakażenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Częstość zakażeń rozpoznanych w czasie ciąży na podstawie skarg pacjentki, badania klinicznego oraz potwierdzonych posiewem i wrażliwością).
|
po potwierdzeniu zakażenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
Wyniki noworodków w obu grupach
Ramy czasowe: od wczesnego okresu noworodkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Wskaźnik niepożądanych wczesnych powikłań u noworodków: zaburzenia oddychania, IVH, martwicze zapalenie jelit, posocznica, przyjęcie na OIOM
|
od wczesnego okresu noworodkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Główny śledczy: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .