- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05338164
Cerchiaggio profilattico per gravidanza gemellare con cervice accorciata
Valore protettivo del cerchiaggio cervicale contro il parto pretermine nella gravidanza gemellare con cervice corta. Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Le gravidanze multiple sono gravidanze ad alto rischio e solitamente associate a un aumentato rischio di morbilità e mortalità neonatale, principalmente a causa di parti pretermine. Le nascite pretermine si verificano nel 50% delle gravidanze gemellari e l'età gestazionale media per il parto è di 35,3 settimane. Il 10% di tutte le nascite gemellari avviene prima delle 32 settimane di gestazione.1 Le nascite pretermine sono responsabili di oltre il 70% di tutta la mortalità neonatale e infantile.2 La prematurità può avere gravi conseguenze per il bambino, come difficoltà uditive, disturbi della vista, difficoltà di apprendimento, riduzione del QI e paralisi cerebrale. Una lunghezza cervicale di ≤25 mm nelle gravidanze gemellari è un buon predittore di un parto pretermine spontaneo se misurata intorno alle 24 settimane di gestazione.3,4 Sono stati tentati numerosi interventi per prevenire le nascite pretermine nelle gestazioni gemellari, ma fino ad ora nessun intervento è stato efficace. L'uso del cerchiaggio nelle gravidanze gemellari è controverso. Alcuni esperti affermano che il posizionamento di un cerchiaggio cervicale potrebbe aumentare il rischio di nascite pretermine.5 Tuttavia, vi sono prove crescenti dell'effetto benefico dell'applicazione del cerchiaggio cervicale. Sulla base di pochi, piccoli studi controllati, il cerchiaggio cervicale può prolungare la gravidanza, se applicato a una cervice inferiore a 15 mm.6,7 Tale pratica necessita ancora di un'ulteriore convalida da parte di studi controllati randomizzati ben strutturati e potenziati.
Fondamento logico:
Le gravide di gemelli con anamnesi che suggeriscono debolezza cervicale e evidenza di accorciamento della cervice nella gravidanza in corso potrebbero trarre beneficio dal supporto meccanico mediante cerchiaggio cervicale nella sperimentazione per ridurre il rischio di parto pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-45 anni.
- Gemelli dicorionici.
- La lunghezza cervicale ecografica transvaginale è <25 mm con o senza dilatazione interna dell'ostrica ≥10 mm a 14-20 settimane di età gestazionale.
- Asintomatico.
Criteri di esclusione:
- Terzine e quartine.
- Gemelli monocoriali.
- Aborto spontaneo minacciato/inevitabile
- Membrane rigonfie attraverso il sistema operativo esterno.
- Estremi di età.
- Principali anomalie fetali.
- Casi noti con anomalie uterine, ad es. utero bicorne, utero didelphis… ecc.
- Morte fetale.
- Riduzione fetale nella gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di cerchiaggio
il cerchiaggio cervicale tra la 14a e la 20a settimana verrà eseguito da uno dei tre autori.
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Il cerchiaggio cervicale McDonald verrà applicato utilizzando il nastro intrecciato Mersaline con doppio ago.
Il punto singolo (4 morsi) verrà applicato il più vicino possibile al livello del sistema operativo interno.
Il nodo sarà posizionato anteriormente o posteriormente secondo il desiderio del chirurgo.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di cerchiaggio
Follow-up di routine senza cerchiaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di parto pretermine a ≤33+6 settimane e ≤31+6 settimane con lunghezza cervicale ≤25 mm
Lasso di tempo: Segnalazione immediata dei casi al momento del parto fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Tasso di nascite pretermine stratificato per età gestazionale all'interno delle donne incluse
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Segnalazione immediata dei casi al momento del parto fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei sottogruppi per il rischio di parto pretermine a ≤33+6 settimane e ≤31+6 settimane con lunghezza cervicale ≤15 mm
Lasso di tempo: Segnalazione immediata dei casi al momento del parto fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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analisi dei sottogruppi per il tasso di nascite pretermine per cervice molto corta
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Segnalazione immediata dei casi al momento del parto fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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L'incidenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: Segnalazione immediata dei casi al momento dell'aborto spontaneo fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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tasso di aborti mancati, inevitabili e completi
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Segnalazione immediata dei casi al momento dell'aborto spontaneo fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Incidenza di infezione cervico-vaginale
Lasso di tempo: dopo la conferma dell'infezione attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Tasso di infezioni diagnosticate durante la gravidanza da denuncia della paziente, esame clinico e confermato da coltura e sensibilità).
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dopo la conferma dell'infezione attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Esiti neonatali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: neonatale precoce fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di esiti neonatali precoci avversi distress respiratorio, IVH, enterocolite necrotizzante, sepsi, ricovero in terapia intensiva neonatale
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neonatale precoce fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Investigatore principale: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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