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Cerchiaggio profilattico per gravidanza gemellare con cervice accorciata

24 febbraio 2025 aggiornato da: Hytham Atia, Zagazig University

Valore protettivo del cerchiaggio cervicale contro il parto pretermine nella gravidanza gemellare con cervice corta. Uno studio controllato randomizzato.

Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di valutare la gravidanza e gli esiti neonatali nelle gravidanze gemellari, in cui viene posizionato un cerchiaggio cervicale a causa dell'accorciamento della cervice con o senza membrane fetali visibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Le gravidanze multiple sono gravidanze ad alto rischio e solitamente associate a un aumentato rischio di morbilità e mortalità neonatale, principalmente a causa di parti pretermine. Le nascite pretermine si verificano nel 50% delle gravidanze gemellari e l'età gestazionale media per il parto è di 35,3 settimane. Il 10% di tutte le nascite gemellari avviene prima delle 32 settimane di gestazione.1 Le nascite pretermine sono responsabili di oltre il 70% di tutta la mortalità neonatale e infantile.2 La prematurità può avere gravi conseguenze per il bambino, come difficoltà uditive, disturbi della vista, difficoltà di apprendimento, riduzione del QI e paralisi cerebrale. Una lunghezza cervicale di ≤25 mm nelle gravidanze gemellari è un buon predittore di un parto pretermine spontaneo se misurata intorno alle 24 settimane di gestazione.3,4 Sono stati tentati numerosi interventi per prevenire le nascite pretermine nelle gestazioni gemellari, ma fino ad ora nessun intervento è stato efficace. L'uso del cerchiaggio nelle gravidanze gemellari è controverso. Alcuni esperti affermano che il posizionamento di un cerchiaggio cervicale potrebbe aumentare il rischio di nascite pretermine.5 Tuttavia, vi sono prove crescenti dell'effetto benefico dell'applicazione del cerchiaggio cervicale. Sulla base di pochi, piccoli studi controllati, il cerchiaggio cervicale può prolungare la gravidanza, se applicato a una cervice inferiore a 15 mm.6,7 Tale pratica necessita ancora di un'ulteriore convalida da parte di studi controllati randomizzati ben strutturati e potenziati.

Fondamento logico:

Le gravide di gemelli con anamnesi che suggeriscono debolezza cervicale e evidenza di accorciamento della cervice nella gravidanza in corso potrebbero trarre beneficio dal supporto meccanico mediante cerchiaggio cervicale nella sperimentazione per ridurre il rischio di parto pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-45 anni.
  • Gemelli dicorionici.
  • La lunghezza cervicale ecografica transvaginale è <25 mm con o senza dilatazione interna dell'ostrica ≥10 mm a 14-20 settimane di età gestazionale.
  • Asintomatico.

Criteri di esclusione:

  • Terzine e quartine.
  • Gemelli monocoriali.
  • Aborto spontaneo minacciato/inevitabile
  • Membrane rigonfie attraverso il sistema operativo esterno.
  • Estremi di età.
  • Principali anomalie fetali.
  • Casi noti con anomalie uterine, ad es. utero bicorne, utero didelphis… ecc.
  • Morte fetale.
  • Riduzione fetale nella gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cerchiaggio
il cerchiaggio cervicale tra la 14a e la 20a settimana verrà eseguito da uno dei tre autori.
Il cerchiaggio cervicale McDonald verrà applicato utilizzando il nastro intrecciato Mersaline con doppio ago. Il punto singolo (4 morsi) verrà applicato il più vicino possibile al livello del sistema operativo interno. Il nodo sarà posizionato anteriormente o posteriormente secondo il desiderio del chirurgo.
Nessun intervento: Nessun gruppo di cerchiaggio
Follow-up di routine senza cerchiaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di parto pretermine a ≤33+6 settimane e ≤31+6 settimane con lunghezza cervicale ≤25 mm
Lasso di tempo: Segnalazione immediata dei casi al momento del parto fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di nascite pretermine stratificato per età gestazionale all'interno delle donne incluse
Segnalazione immediata dei casi al momento del parto fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi per il rischio di parto pretermine a ≤33+6 settimane e ≤31+6 settimane con lunghezza cervicale ≤15 mm
Lasso di tempo: Segnalazione immediata dei casi al momento del parto fino al completamento dello studio, in media 1 anno
analisi dei sottogruppi per il tasso di nascite pretermine per cervice molto corta
Segnalazione immediata dei casi al momento del parto fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'incidenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: Segnalazione immediata dei casi al momento dell'aborto spontaneo fino al completamento dello studio, in media 1 anno
tasso di aborti mancati, inevitabili e completi
Segnalazione immediata dei casi al momento dell'aborto spontaneo fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza di infezione cervico-vaginale
Lasso di tempo: dopo la conferma dell'infezione attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Tasso di infezioni diagnosticate durante la gravidanza da denuncia della paziente, esame clinico e confermato da coltura e sensibilità).
dopo la conferma dell'infezione attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Esiti neonatali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: neonatale precoce fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di esiti neonatali precoci avversi distress respiratorio, IVH, enterocolite necrotizzante, sepsi, ricovero in terapia intensiva neonatale
neonatale precoce fino al completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
  • Investigatore principale: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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