Profylactische cerclage voor tweelingzwangerschap met verkorte baarmoederhals
Beschermende waarde van cervicale cerclage tegen vroeggeboorte bij tweelingzwangerschap met korte baarmoederhals. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Meerlingzwangerschappen zijn zwangerschappen met een hoog risico en gaan meestal gepaard met een verhoogd risico op neonatale morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk als gevolg van vroeggeboorte. Vroeggeboorte komt voor bij 50% van de tweelingzwangerschappen en de gemiddelde zwangerschapsduur voor bevalling is 35,3 weken. Tien procent van alle tweelinggeboorten vindt plaats vóór 32 weken zwangerschap.1 Vroeggeboorte is verantwoordelijk voor meer dan 70% van alle neonatale en zuigelingensterfte.2 Prematuriteit kan ernstige gevolgen hebben voor het kind, zoals gehoorproblemen, visusstoornissen, leerstoornissen, een verminderd IQ en hersenverlamming. Een baarmoederhalslengte van ≤25 mm bij tweelingzwangerschappen is een goede voorspeller van een spontane vroeggeboorte, gemeten rond een zwangerschapsduur van 24 weken.3,4 Er zijn talloze interventies geprobeerd om vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen te voorkomen, maar tot nu toe was geen enkele interventie effectief. Het gebruik van cerclage bij tweelingzwangerschappen is controversieel. Sommige deskundigen beweren dat het plaatsen van een cervicale cerclage het risico op vroeggeboorte zou kunnen verhogen.5 Er zijn echter steeds meer aanwijzingen voor een gunstig effect van het aanbrengen van cervicale cerclage. Op basis van enkele, kleine, gecontroleerde onderzoeken kan cervicale cerclage de zwangerschap verlengen als het wordt aangebracht op een baarmoederhals van minder dan 15 mm.6,7 Een dergelijke praktijk moet nog steeds worden gevalideerd door goed gestructureerde en krachtige gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Grondgedachte:
Zwanger bij een tweeling met een voorgeschiedenis die wijst op cervicale zwakte en aanwijzingen voor een verkorte baarmoederhals tijdens de huidige zwangerschap kunnen baat hebben bij mechanische ondersteuning door cervicale cerclage in de proef om het risico op vroeggeboorte te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-45 jaar.
- Dichorionische tweelingen.
- Transvaginale echografische cervicale lengte is <25 mm met of zonder interne os-dilatatie ≥10 mm bij een zwangerschapsduur van 14-20 weken.
- Asymptomatisch.
Uitsluitingscriteria:
- Drieling en vierling.
- Monochoriale tweelingen.
- Dreigende/onvermijdelijke miskraam
- Uitpuilende membranen door de externe os.
- Uitersten van leeftijd.
- Grote foetale afwijkingen.
- Bekende gevallen met afwijkingen aan de baarmoeder, b.v. bicornuate baarmoeder, baarmoeder didelphis... etc.
- Foetale dood.
- Foetale reductie in de huidige zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerclage-groep
cervicale cerclage tussen 14 en 20 weken wordt gedaan door een van de drie auteurs.
|
McDonald cervicale cerclage wordt aangebracht met behulp van Mersaline gevlochten tape met dubbele naald.
Enkele steek (4 happen) wordt zo dicht mogelijk bij het niveau van interne os toegepast.
De knoop wordt naar wens van de chirurg naar voren of naar achteren geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Cerclage-groep
Routinematige follow-up zonder cerclage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van vroeggeboorte bij ≤33+6 en ≤31+6 weken met een cervicale lengte ≤25 mm
Tijdsspanne: Onmiddellijke rapportage van gevallen op het moment van levering tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage vroeggeboorten gestratificeerd naar zwangerschapsduur binnen de geïncludeerde vrouwen
|
Onmiddellijke rapportage van gevallen op het moment van levering tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse voor het risico op vroeggeboorte bij ≤33+6 en ≤31+6 weken met een baarmoederhalslengte ≤15 mm
Tijdsspanne: Onmiddellijke rapportage van gevallen op het moment van levering tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
subgroepanalyse voor het aantal vroeggeboorten voor een zeer korte baarmoederhals
|
Onmiddellijke rapportage van gevallen op het moment van levering tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie van een miskraam.
Tijdsspanne: Onmiddellijke rapportage van gevallen op het moment van een miskraam tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
aantal gemiste, onvermijdelijke en volledige miskramen
|
Onmiddellijke rapportage van gevallen op het moment van een miskraam tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van cervico-vaginale infectie
Tijdsspanne: na bevestiging van infectie door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage infecties gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap door klacht van de patiënt, klinisch onderzoek en bevestigd door kweek en gevoeligheid).
|
na bevestiging van infectie door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Neonatale uitkomsten in beide groepen
Tijdsspanne: vroeg neonataal tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal ongewenste vroege neonatale uitkomsten ademnood, IVH, necrotiserende enterocolitis, sepsis, NICU-opname
|
vroeg neonataal tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Hoofdonderzoeker: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .