Prophylaktische Cerclage bei Zwillingsschwangerschaft mit verkürztem Muttermund
Schutzwert der Cerclage gegen Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Muttermund. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Mehrlingsschwangerschaften sind Hochrisikoschwangerschaften und in der Regel mit einem erhöhten Risiko für neonatale Morbidität und Mortalität verbunden, hauptsächlich aufgrund von Frühgeburten. Frühgeburten treten bei 50 % der Zwillingsschwangerschaften auf und das mittlere Gestationsalter für die Entbindung beträgt 35,3 Wochen. Zehn Prozent aller Zwillingsgeburten finden vor der 32. Schwangerschaftswoche statt.1 Frühgeburten sind für mehr als 70 % aller Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit verantwortlich.2 Frühgeburten können schwerwiegende Folgen für das Kind haben, wie Hörprobleme, Sehstörungen, Lernschwierigkeiten, reduzierter IQ und Zerebralparese. Eine Zervixlänge von ≤ 25 mm bei Zwillingsschwangerschaften ist ein guter Prädiktor für eine spontane Frühgeburt, gemessen um die 24. Schwangerschaftswoche.3,4 Es wurden zahlreiche Interventionen versucht, um Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften zu verhindern, aber bis jetzt war keine Intervention wirksam. Die Verwendung von Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften ist umstritten. Einige Experten behaupten, dass das Einsetzen einer Cerclage das Risiko für Frühgeburten erhöhen könnte.5 Es gibt jedoch zunehmend Hinweise auf eine positive Wirkung der Anwendung von Cerclage. Basierend auf einigen kleinen, kontrollierten Studien kann eine Zervixcerclage die Schwangerschaft verlängern, wenn sie an einem Gebärmutterhals von weniger als 15 mm angelegt wird.6,7 Eine solche Praxis muss noch durch gut strukturierte und gepowerte randomisierte kontrollierte Studien validiert werden.
Begründung:
Schwangere mit Zwillingen, deren Anamnese auf Zervixschwäche hindeutet und Hinweise auf einen verkürzten Gebärmutterhals in der aktuellen Schwangerschaft aufweisen, könnten von einer mechanischen Unterstützung durch Zervixcerclage profitieren, um das Risiko einer Frühgeburt zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-45 Jahren.
- Dichorionische Zwillinge.
- Die transvaginale sonografische Zervixlänge beträgt < 25 mm mit oder ohne interne Muttermunderweiterung ≥ 10 mm im Gestationsalter von 14–20 Wochen.
- Asymptomatisch.
Ausschlusskriterien:
- Drillinge und Vierlinge.
- Monochoriale Zwillinge.
- Drohende/ unvermeidliche Fehlgeburt
- Vorwölbung der Membranen durch den äußeren Muttermund.
- Extreme des Alters.
- Größere fetale Anomalien.
- Bekannte Fälle mit Uterusanomalien z.B. Uterus bicornis, Uterus didelphis… usw.
- Ableben des Fötus.
- Fetale Reduktion in der aktuellen Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cerclage-Gruppe
Eine Zervixcerclage zwischen 14 und 20 Wochen wird von einem der drei Autoren durchgeführt.
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Die Zervixcerclage von McDonald wird mit Mersaline-Flechtband mit Doppelnadel angelegt.
Einzelne Stiche (4 Stiche) werden so nah wie möglich an der Höhe des inneren Muttermundes angebracht.
Der Knoten wird je nach Wunsch des Chirurgen entweder anterior oder posterior platziert.
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Kein Eingriff: Keine Cerclage-Gruppe
Routinemäßige Nachsorge ohne Cerclage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Frühgeburten bei ≤33+6 und ≤31+6 Wochen mit einer Zervixlänge von ≤25 mm
Zeitfenster: Sofortige Meldung von Fällen zum Zeitpunkt der Entbindung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der Frühgeburten stratifiziert nach Gestationsalter bei den eingeschlossenen Frauen
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Sofortige Meldung von Fällen zum Zeitpunkt der Entbindung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subgruppenanalyse für das Risiko einer Frühgeburt bei ≤33+6 und ≤31+6 Wochen mit Zervixlänge ≤15 mm
Zeitfenster: Sofortige Meldung von Fällen zum Zeitpunkt der Entbindung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Subgruppenanalyse zur Frühgeburtenrate bei sehr kurzem Muttermund
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Sofortige Meldung von Fällen zum Zeitpunkt der Entbindung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Häufigkeit von Fehlgeburten.
Zeitfenster: Sofortige Meldung von Fällen zum Zeitpunkt der Fehlgeburt bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate verpasster, unvermeidlicher und vollständiger Fehlgeburten
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Sofortige Meldung von Fällen zum Zeitpunkt der Fehlgeburt bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz einer zerviko-vaginalen Infektion
Zeitfenster: nach Bestätigung der Infektion durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der Infektionen, die während der Schwangerschaft durch Patientenbeschwerden, klinische Untersuchung diagnostiziert und durch Kultur und Sensitivität bestätigt wurden).
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nach Bestätigung der Infektion durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Neonatale Ergebnisse in beiden Gruppen
Zeitfenster: Frühgeborene bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der unerwünschten Folgen bei Neugeborenen, Atemnot, IVH, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
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Frühgeborene bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Hauptermittler: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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