Cerclage prophylactique pour grossesse gémellaire avec col raccourci
Valeur protectrice du cerclage cervical contre la naissance prématurée dans la grossesse gémellaire avec un col court. Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les grossesses multiples sont des grossesses à haut risque et généralement associées à un risque accru de morbidité et de mortalité néonatales, principalement dues aux naissances prématurées. Les naissances prématurées surviennent dans 50 % des grossesses gémellaires et l'âge gestationnel moyen pour l'accouchement est de 35,3 semaines. Dix pour cent de toutes les naissances gémellaires ont lieu avant 32 semaines de gestation.1 Les naissances prématurées sont responsables de plus de 70 % de la mortalité néonatale et infantile.2 La prématurité peut avoir de graves conséquences pour l'enfant, telles que des difficultés auditives, une déficience visuelle, des troubles d'apprentissage, un QI réduit et une paralysie cérébrale. Une longueur cervicale ≤ 25 mm dans les grossesses gémellaires est un bon prédicteur d'une naissance prématurée spontanée lorsqu'elle est mesurée autour de 24 semaines de gestation.3,4 De nombreuses interventions ont été tentées afin de prévenir les naissances prématurées dans les grossesses gémellaires, mais jusqu'à présent, aucune intervention n'a été efficace. L'utilisation du cerclage dans les grossesses gémellaires est controversée. Certains experts affirment que la mise en place d'un cerclage cervical pourrait augmenter le risque d'accouchement prématuré.5 Cependant, il existe de plus en plus de preuves de l'effet bénéfique de l'application du cerclage cervical. D'après quelques petits essais contrôlés, le cerclage cervical peut prolonger la grossesse s'il est appliqué à un col de moins de 15 mm.6,7 Une telle pratique a encore besoin d'être validée par des essais contrôlés randomisés bien structurés et puissants.
Raisonnement:
La grossesse de jumeaux avec des antécédents suggérant une faiblesse cervicale et des preuves de raccourcissement du col de l'utérus dans la grossesse en cours pourrait bénéficier d'un soutien mécanique par cerclage cervical dans le cadre d'un essai visant à réduire le risque d'accouchement prématuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 45 ans.
- Jumeaux dichorioniques.
- La longueur cervicale échographique transvaginale est < 25 mm avec ou sans dilatation de l'os interne ≥ 10 mm à 14-20 semaines d'âge gestationnel.
- Asymptomatique.
Critère d'exclusion:
- Triplés et quadruplés.
- Jumeaux monochorioniques.
- Fausse couche menacée / inévitable
- Membranes bombées à travers l'orifice externe.
- Extrêmes d'âge.
- Anomalies fœtales majeures.
- Cas connus d'anomalies utérines, par ex. utérus bicorne, utérus didelphis… etc.
- La mort du fœtus.
- Réduction fœtale dans la grossesse en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Cerclage
le cerclage cervical entre 14 et 20 semaines sera fait par l'un des trois auteurs.
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Le cerclage cervical McDonald sera appliqué à l'aide d'un ruban tressé Mersaline à double aiguille.
Un seul point (4 piqûres) sera appliqué aussi près que possible du niveau de l'orifice interne.
Le Noeud sera posé soit en antérieur soit en postérieur selon le désir du chirurgien.
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Aucune intervention: Pas de groupe Cerclage
Suivi de routine sans cerclage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des naissances prématurées à ≤33+6 et ≤31+6 semaines avec une longueur cervicale ≤25 mm
Délai: Signalement immédiat des cas au moment de l'accouchement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Taux de prématurité stratifié par âge gestationnel chez les femmes incluses
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Signalement immédiat des cas au moment de l'accouchement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse en sous-groupe pour le risque d'accouchement prématuré à ≤33+6 et ≤31+6 semaines avec une longueur cervicale ≤15 mm
Délai: Signalement immédiat des cas au moment de l'accouchement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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analyse de sous-groupes pour le taux de naissances prématurées pour un col très court
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Signalement immédiat des cas au moment de l'accouchement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'incidence des fausses couches.
Délai: Signalement immédiat des cas au moment de la fausse couche jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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taux de fausses couches manquées, inévitables et complètes
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Signalement immédiat des cas au moment de la fausse couche jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Incidence des infections cervico-vaginales
Délai: après confirmation de l'infection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Taux d'infections diagnostiquées pendant la grossesse par plainte de la patiente, examen clinique et confirmées par culture et sensibilité).
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après confirmation de l'infection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Résultats néonataux dans les deux groupes
Délai: néonatal précoce jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Taux d'issues néonatales précoces fâcheuses détresse respiratoire, IVH, entérocolite nécrosante, septicémie, admission à l'USIN
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néonatal précoce jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Chercheur principal: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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