- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05338164
Cerclagem profilática para gravidez gemelar com colo do útero encurtado
Valor protetor da cerclagem cervical contra parto prematuro em gravidez gemelar com colo curto. Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução As gestações múltiplas são gestações de alto risco e geralmente associadas a um risco aumentado de morbimortalidade neonatal, principalmente devido a partos prematuros. Nascimentos prematuros ocorrem em 50% das gestações gemelares e a idade gestacional média para o parto é de 35,3 semanas. Dez por cento de todos os nascimentos de gêmeos ocorrem antes de 32 semanas de gestação.1 Os nascimentos prematuros são responsáveis por mais de 70% de toda a mortalidade neonatal e infantil.2 A prematuridade pode trazer sérias consequências para a criança, como dificuldades auditivas, deficiência visual, dificuldades de aprendizagem, QI reduzido e paralisia cerebral. Um comprimento cervical de ≤25 mm em gestações gemelares é um bom preditor de um parto prematuro espontâneo quando medido em torno de 24 semanas de gestação.3,4 Inúmeras intervenções foram tentadas para prevenir partos prematuros em gestações gemelares, mas até agora nenhuma intervenção foi eficaz. O uso de cerclagem em gestações gemelares é controverso. Alguns especialistas afirmam que fazer uma cerclagem cervical pode aumentar o risco de partos prematuros.5 No entanto, há evidências crescentes do efeito benéfico da aplicação da cerclagem cervical. Com base em alguns estudos pequenos e controlados, a cerclagem cervical pode prolongar a gravidez, se for aplicada a um colo do útero com menos de 15 mm.6,7 Tal prática ainda precisa de validação adicional por ensaios clínicos randomizados bem estruturados e controlados.
Justificativa:
Grávidas de gêmeos com história sugestiva de fraqueza cervical e evidência de colo uterino encurtado na gravidez atual podem se beneficiar do suporte mecânico por cerclagem cervical em tentativa de reduzir o risco de parto prematuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-45 anos.
- Gêmeos dicoriônicos.
- O comprimento cervical ultrassonográfico transvaginal é <25 mm com ou sem dilatação do orifício interno ≥10 mm em 14-20 semanas de idade gestacional.
- Assintomático.
Critério de exclusão:
- Trigêmeos e quadrigêmeos.
- Gêmeos monocoriônicos.
- Ameaça/aborto inevitável
- Abaulamento das membranas através do orifício externo.
- Extremos de idade.
- Principais anomalias fetais.
- Casos conhecidos com anomalias uterinas, por ex. útero bicorno, útero didelfo… etc.
- Morte fetal.
- Redução fetal na gravidez atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cerclagem
cerclagem cervical entre 14 e 20 semanas será feita por um dos três autores.
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A cerclagem cervical McDonald será aplicada com fita Mersaline trançada com agulha dupla.
O ponto único (4 mordidas) será aplicado o mais próximo possível do nível do orifício interno.
O Nó será colocado anterior ou posterior de acordo com o desejo do cirurgião.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de cerclagem
Acompanhamento de rotina sem cerclagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de parto prematuro em ≤33+6 e ≤31+6 semanas com comprimento cervical ≤25 mm
Prazo: Notificação imediata de casos no momento do parto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de prematuridade estratificada por idade gestacional nas mulheres incluídas
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Notificação imediata de casos no momento do parto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subgrupo para o risco de parto prematuro em ≤33+6 semanas e ≤31+6 semanas com comprimento cervical ≤15 mm
Prazo: Notificação imediata de casos no momento do parto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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análise de subgrupo para taxa de nascimentos prematuros para colo do útero muito curto
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Notificação imediata de casos no momento do parto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A incidência de aborto espontâneo.
Prazo: Notificação imediata de casos no momento do aborto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de abortos espontâneos perdidos, inevitáveis e completos
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Notificação imediata de casos no momento do aborto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de infecção cérvico-vaginal
Prazo: após a confirmação da infecção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de infecções diagnosticadas durante a gravidez por queixa da paciente, exame clínico e confirmadas por cultura e sensibilidade).
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após a confirmação da infecção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados neonatais em ambos os grupos
Prazo: neonatal precoce até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de resultados neonatais precoces desfavoráveis dificuldade respiratória, IVH, enterocolite necrosante, sepse, internação em UTIN
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neonatal precoce até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Investigador principal: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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