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Cerclagem profilática para gravidez gemelar com colo do útero encurtado

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hytham Atia, Zagazig University

Valor protetor da cerclagem cervical contra parto prematuro em gravidez gemelar com colo curto. Um estudo controlado randomizado.

Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo avaliar a gravidez e os resultados neonatais em gestações gemelares, nas quais uma cerclagem cervical é realizada devido ao encurtamento do colo do útero com ou sem membranas fetais visíveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução As gestações múltiplas são gestações de alto risco e geralmente associadas a um risco aumentado de morbimortalidade neonatal, principalmente devido a partos prematuros. Nascimentos prematuros ocorrem em 50% das gestações gemelares e a idade gestacional média para o parto é de 35,3 semanas. Dez por cento de todos os nascimentos de gêmeos ocorrem antes de 32 semanas de gestação.1 Os nascimentos prematuros são responsáveis ​​por mais de 70% de toda a mortalidade neonatal e infantil.2 A prematuridade pode trazer sérias consequências para a criança, como dificuldades auditivas, deficiência visual, dificuldades de aprendizagem, QI reduzido e paralisia cerebral. Um comprimento cervical de ≤25 mm em gestações gemelares é um bom preditor de um parto prematuro espontâneo quando medido em torno de 24 semanas de gestação.3,4 Inúmeras intervenções foram tentadas para prevenir partos prematuros em gestações gemelares, mas até agora nenhuma intervenção foi eficaz. O uso de cerclagem em gestações gemelares é controverso. Alguns especialistas afirmam que fazer uma cerclagem cervical pode aumentar o risco de partos prematuros.5 No entanto, há evidências crescentes do efeito benéfico da aplicação da cerclagem cervical. Com base em alguns estudos pequenos e controlados, a cerclagem cervical pode prolongar a gravidez, se for aplicada a um colo do útero com menos de 15 mm.6,7 Tal prática ainda precisa de validação adicional por ensaios clínicos randomizados bem estruturados e controlados.

Justificativa:

Grávidas de gêmeos com história sugestiva de fraqueza cervical e evidência de colo uterino encurtado na gravidez atual podem se beneficiar do suporte mecânico por cerclagem cervical em tentativa de reduzir o risco de parto prematuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-45 anos.
  • Gêmeos dicoriônicos.
  • O comprimento cervical ultrassonográfico transvaginal é <25 mm com ou sem dilatação do orifício interno ≥10 mm em 14-20 semanas de idade gestacional.
  • Assintomático.

Critério de exclusão:

  • Trigêmeos e quadrigêmeos.
  • Gêmeos monocoriônicos.
  • Ameaça/aborto inevitável
  • Abaulamento das membranas através do orifício externo.
  • Extremos de idade.
  • Principais anomalias fetais.
  • Casos conhecidos com anomalias uterinas, por ex. útero bicorno, útero didelfo… etc.
  • Morte fetal.
  • Redução fetal na gravidez atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cerclagem
cerclagem cervical entre 14 e 20 semanas será feita por um dos três autores.
A cerclagem cervical McDonald será aplicada com fita Mersaline trançada com agulha dupla. O ponto único (4 mordidas) será aplicado o mais próximo possível do nível do orifício interno. O Nó será colocado anterior ou posterior de acordo com o desejo do cirurgião.
Sem intervenção: Nenhum grupo de cerclagem
Acompanhamento de rotina sem cerclagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de parto prematuro em ≤33+6 e ≤31+6 semanas com comprimento cervical ≤25 mm
Prazo: Notificação imediata de casos no momento do parto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de prematuridade estratificada por idade gestacional nas mulheres incluídas
Notificação imediata de casos no momento do parto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo para o risco de parto prematuro em ≤33+6 semanas e ≤31+6 semanas com comprimento cervical ≤15 mm
Prazo: Notificação imediata de casos no momento do parto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
análise de subgrupo para taxa de nascimentos prematuros para colo do útero muito curto
Notificação imediata de casos no momento do parto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A incidência de aborto espontâneo.
Prazo: Notificação imediata de casos no momento do aborto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
taxa de abortos espontâneos perdidos, inevitáveis ​​e completos
Notificação imediata de casos no momento do aborto até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de infecção cérvico-vaginal
Prazo: após a confirmação da infecção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de infecções diagnosticadas durante a gravidez por queixa da paciente, exame clínico e confirmadas por cultura e sensibilidade).
após a confirmação da infecção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultados neonatais em ambos os grupos
Prazo: neonatal precoce até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de resultados neonatais precoces desfavoráveis ​​dificuldade respiratória, IVH, enterocolite necrosante, sepse, internação em UTIN
neonatal precoce até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
  • Investigador principal: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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