短縮された子宮頸部を伴う双胎妊娠に対する予防的縫合術
子宮頸部が短い双胎妊娠における早産に対する子宮頸部締結術の保護的価値。無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 多胎妊娠はリスクの高い妊娠であり、通常は主に早産による新生児の罹患率と死亡率のリスクの増加に関連しています。 早産は双胎妊娠の 50% で発生し、分娩の平均在胎週数は 35.3 週です。 すべての双子の出産の 10% は、妊娠 32 週前に発生します.1 早産は、すべての新生児および乳児死亡率の 70% 以上の原因です. 未熟児は、聴覚障害、視力障害、学習障害、IQ の低下、脳性麻痺など、子供に深刻な結果をもたらす可能性があります。 双子の妊娠で子宮頸管の長さが 25 mm 以下であれば、妊娠 24 週頃に測定した場合、自然早産の良い予測因子となります.3,4 双胎妊娠での早産を防ぐために多くの介入が試みられてきましたが、これまで効果的な介入はありませんでした。 双胎妊娠における締結術の使用については議論の余地があります。 一部の専門家は、子宮頸部締結術を行うと早産のリスクが高まる可能性があると主張しています.5 しかし、子宮頸部締結術の有益な効果の証拠が増えています。 いくつかの小規模な対照試験に基づくと、子宮頸部締結術は、15 mm 未満の子宮頸部に適用された場合、妊娠を延長する可能性があります.6,7 このような実践は、適切に構造化され、強力なランダム化比較試験によるさらなる検証が必要です。
根拠:
現在の妊娠で子宮頸部の衰弱と短縮された子宮頸部の証拠を示唆する病歴を持つ双子の妊娠は、早産のリスクを減らすために試験で子宮頸部の締め付けによる機械的サポートの恩恵を受けるかもしれません.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hytham Atia, M.D
- 電話番号:+966538308500
- メール:hythamatia@gmail.com
研究場所
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- 募集
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
コンタクト:
- Hytham Atia, M.D.
- メール:hythamatia@gmail.com
-
主任研究者:
- Amro El Nemr, M.D.
-
主任研究者:
- Mohamed Lashin, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- ディコリオン双生児。
- 経膣超音波検査による子宮頸部の長さは、妊娠 14 ~ 20 週で 10 mm 以上の内部 os 拡張の有無にかかわらず 25 mm 未満です。
- 無症候性。
除外基準:
- 三つ子と四つ子。
- 片絨毛双生児。
- 切迫流産/避けられない流産
- 外部口を通して膜を膨らませます。
- 年齢の極み。
- 主要な胎児異常。
- 子宮の異常を伴う既知の症例。 双角子宮、ディデルフィス子宮…など
- 胎児死亡。
- 現在の妊娠中の胎児の減少。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セルクラージュグループ
14 週から 20 週までの子宮頸部締結術は、3 人の著者のうちの 1 人によって行われます。
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マクドナルド頸部締結術は、2 本針の Mersaline 編組テープを使用して適用されます。
シングルステッチ (4 バイト) は、可能な限り内部 OS のレベルに近づけて適用されます。
結び目は、外科医の希望に応じて前方または後方に配置されます。
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介入なし:セルクラージュグループなし
締結なしの定期的なフォローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸管長が 25 mm 以下の 33+6 週以下および 31+6 週以下での早産の発生率
時間枠:研究完了までの出産時の症例の即時報告、平均1年
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含まれる女性の在胎週数で層別化された早産率
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研究完了までの出産時の症例の即時報告、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部の長さが 15 mm 以下で 33+6 週以下、および 31+6 週以下での早産のリスクに関するサブグループ分析
時間枠:研究完了までの出産時の症例の即時報告、平均1年
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非常に短い子宮頸部の早産率のサブグループ分析
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研究完了までの出産時の症例の即時報告、平均1年
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流産の発生率。
時間枠:研究完了までの流産時の症例の即時報告、平均1年
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見逃された、避けられない、完全な流産の割合
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研究完了までの流産時の症例の即時報告、平均1年
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子宮頸部膣感染症の発生率
時間枠:治験終了による感染確認後、平均1年
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患者の苦情、臨床検査によって妊娠中に診断され、培養および感受性によって確認された感染症の割合)。
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治験終了による感染確認後、平均1年
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両群の新生児転帰
時間枠:初期の新生児から研究完了まで、平均1年
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望ましくない早期新生児転帰の割合 呼吸困難、IVH、壊死性腸炎、敗血症、NICU 入院
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初期の新生児から研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mohamed Lashiin, M.D.、Zagazig University
- 主任研究者:Amro El Nemr, M.D.、Zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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