Ennaltaehkäisevä kohdunkaula kaksosraskaudelle
Kohdunkaulan verisuonten suojaava arvo ennenaikaista synnytystä vastaan kaksoisraskaudessa, jossa kohdunkaula on lyhyt. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Monisikiöraskaudet ovat suuren riskin raskauksia ja niihin liittyy yleensä lisääntynyt vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuusriski, mikä johtuu pääasiassa ennenaikaisista synnytyksistä. Ennenaikaisia synnytyksiä tapahtuu 50 %:ssa kaksosraskauksista ja synnytyksen keskimääräinen raskausaika on 35,3 viikkoa. Kymmenen prosenttia kaikista kaksosten synnytyksistä tapahtuu ennen 32. raskausviikkoa.1 Ennenaikaiset synnytykset aiheuttavat yli 70 prosenttia vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden kuolleisuudesta.2 Keskosuudella voi olla vakavia seurauksia lapselle, kuten kuulo-, näkö-, oppimisvaikeuksia, alentunut älykkyysosamäärä ja aivohalvaus. Kohdunkaulan pituus ≤25 mm kaksoisraskauksissa on hyvä spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustaja, kun se mitataan noin 24 raskausviikolla.3,4 Lukuisia interventioita on yritetty estää ennenaikaisia synnytyksiä kaksoisraskausina, mutta toistaiseksi mikään toimenpide ei ole ollut tehokasta. Cerklagen käyttö kaksoisraskauksissa on kiistanalaista. Jotkut asiantuntijat väittävät, että kohdunkaulan kaulaleikkauksen asettaminen voi lisätä ennenaikaisten synnytysten riskiä.5 Kuitenkin on olemassa yhä enemmän näyttöä kohdunkaulan kaulaleikkauksen hyödyllisistä vaikutuksista. Muutamien pienten, kontrolloitujen kokeiden perusteella kohdunkaulan kaulaleikkaus voi pidentää raskautta, jos sitä käytetään alle 15 mm:n kohdunkaulaan.6,7 Tällainen käytäntö tarvitsee edelleen validointia hyvin jäsennellyillä ja tehokkailla satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla.
Perustelut:
Raskaana olevat kaksoset, joiden historia viittaa kohdunkaulan heikkouteen ja merkkejä lyhentyneestä kohdunkaulasta nykyisen raskauden aikana, saattaa hyötyä mekaanisesta tuesta kohdunkaulan kaulaleikkauksella tutkimuksessa vähentääkseen ennenaikaisen synnytyksen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta.
- Dichorionic kaksoset.
- Transvaginaalinen sonografinen kohdunkaulan pituus on < 25 mm sisäisen os-laajeneman kanssa tai ilman ≥10 mm raskausviikolla 14-20.
- Oireeton.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmoset ja neloset.
- Monokorioniset kaksoset.
- Uhkainen/väistämätön keskenmeno
- Kalvojen pullistuminen ulkoisen osin läpi.
- Iän ääripäät.
- Suuret sikiön epämuodostumat.
- Tunnettuja kohdun poikkeavuuksia esim. bicornuate uterus, uterus didelphis… jne.
- Sikiön kuolema.
- Sikiön väheneminen nykyisessä raskaudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cerclage ryhmä
kohdunkaulan kaulaleikkauksen 14–20 viikon välillä tekee yksi kolmesta kirjoittajasta.
|
McDonald kohdunkaulan kaulaleikkaus asetetaan käyttämällä Mersaline-punottua teippiä kaksoisneulalla.
Yksittäinen ommel (4 purua) tehdään mahdollisimman lähellä sisäisen os:n tasoa.
Solmu asetetaan joko eteen tai taakse kirurgin toiveen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei Cerclage-ryhmää
Säännöllinen seuranta ilman varoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus ≤33+6 ja ≤31+6 viikon kohdalla kohdunkaulan pituuden ollessa ≤25 mm
Aikaikkuna: Tapausten välitön raportointi toimitushetkellä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Ennenaikaisten synnytysten osuus raskausiän mukaan ositettuna mukana olevien naisten sisällä
|
Tapausten välitön raportointi toimitushetkellä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi ennenaikaisen synnytyksen riskille ≤33+6 ja ≤31+6 viikon kohdalla kohdunkaulan pituus ≤15 mm
Aikaikkuna: Tapausten välitön raportointi toimitushetkellä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
alaryhmäanalyysi ennenaikaisten synnytysten määrästä erittäin lyhyellä kohdunkaulalla
|
Tapausten välitön raportointi toimitushetkellä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskenmenon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Välitön raportointi tapauksista keskenmenon aikana tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
jääneiden, väistämättömien ja täydellisten keskenmenojen määrä
|
Välitön raportointi tapauksista keskenmenon aikana tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kohdunkaulan ja emättimen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun infektio on vahvistettu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan valituksesta, kliinisestä tutkimuksesta ja viljelyllä ja herkkyydellä vahvistettujen raskauden aikana diagnosoitujen infektioiden määrä).
|
sen jälkeen, kun infektio on vahvistettu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastasyntyneet tulokset molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: varhaisessa vastasyntyneessä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Epäsuotuisten varhaisten vastasyntyneiden seurausten määrä hengitysvaikeudet, IVH, nekrotisoiva enterokoliitti, sepsis, NICU-hoito
|
varhaisessa vastasyntyneessä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Päätutkija: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .