Профилактический серкляж при беременности двойней с укороченной шейкой матки
Защитное значение серкляжа шейки матки от преждевременных родов при двойной беременности с короткой шейкой матки. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Многоплодная беременность относится к группе высокого риска и обычно связана с повышенным риском неонатальной заболеваемости и смертности, в основном из-за преждевременных родов. Преждевременные роды происходят в 50% беременностей близнецов, а средний гестационный возраст для родов составляет 35,3 недели. Десять процентов всех близнецов рождаются до 32 недель беременности.1 На преждевременные роды приходится более 70% всей неонатальной и младенческой смертности.2 Недоношенность может иметь серьезные последствия для ребенка, такие как проблемы со слухом, ухудшение зрения, неспособность к обучению, снижение IQ и церебральный паралич. Длина шейки матки ≤25 мм при беременности двойней является хорошим предиктором спонтанных преждевременных родов при измерении на сроке около 24 недель беременности.3,4 Было предпринято множество вмешательств для предотвращения преждевременных родов при беременности близнецами, но до сих пор ни одно из них не было эффективным. Использование серкляжа при многоплодной беременности вызывает споры. Некоторые эксперты утверждают, что наложение серкляжа на шейку матки может увеличить риск преждевременных родов.5 Тем не менее, появляется все больше свидетельств положительного эффекта наложения серкляжа на шейку матки. На основании нескольких небольших контролируемых исследований показано, что серкляж на шейку матки может продлить срок беременности, если он наложен на шейку матки менее 15 мм.6,7 Такая практика все еще нуждается в дальнейшем подтверждении хорошо структурированными и мощными рандомизированными контролируемыми испытаниями.
Обоснование:
Беременные двойней с историей, предполагающей слабость шейки матки и признаки укорочения шейки матки при текущей беременности, могут получить пользу от механической поддержки серкляжем шейки матки в испытании для снижения риска преждевременных родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Дихориальные близнецы.
- Трансвагинальная сонографическая длина шейки матки составляет <25 мм с или без расширения внутреннего зева ≥10 мм в гестационном возрасте 14-20 недель.
- Бессимптомный.
Критерий исключения:
- Тройняшки и четверняшки.
- Монохориальные близнецы.
- Угрожающий/неизбежный выкидыш
- Выпячивание плодных оболочек через наружный зев.
- Крайности возраста.
- Основные аномалии плода.
- Известные случаи аномалий матки, например. двурогая матка, двурогая матка… и т. д.
- Гибель плода.
- Сокращение плода при текущей беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серкляжная группа
серкляж шейки матки между 14 и 20 неделями будет выполнять один из трех авторов.
|
Шейный серкляж McDonald будет накладываться с использованием плетеной ленты Mersaline с двойной иглой.
Одиночный шов (4 укуса) будет наложен как можно ближе к уровню внутреннего зева.
Узел будет располагаться спереди или сзади по желанию хирурга.
|
|
Без вмешательства: Без серкляжной группы
Рутинное последующее наблюдение без серкляжа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов в ≤33+6 и ≤31+6 недель при длине шейки матки ≤25 мм
Временное ограничение: Немедленная отчетность о случаях во время доставки через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Частота преждевременных родов с разбивкой по гестационному возрасту среди включенных женщин
|
Немедленная отчетность о случаях во время доставки через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгрупповой анализ риска преждевременных родов в сроке ≤33+6 и ≤31+6 недель при длине шейки матки ≤15 мм
Временное ограничение: Немедленная отчетность о случаях во время доставки через завершение исследования, в среднем 1 год
|
подгрупповой анализ частоты преждевременных родов при очень короткой шейке матки
|
Немедленная отчетность о случаях во время доставки через завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота невынашивания беременности.
Временное ограничение: Немедленное сообщение о случаях выкидыша после завершения исследования, в среднем за 1 год
|
частота замерших, неизбежных и полных выкидышей
|
Немедленное сообщение о случаях выкидыша после завершения исследования, в среднем за 1 год
|
|
Заболеваемость цервико-вагинальной инфекцией
Временное ограничение: после подтверждения инфекции в результате завершения исследования, в среднем 1 год
|
Частота инфекций, диагностированных во время беременности по жалобам пациенток, клиническому обследованию и подтвержденным посевом и чувствительностью).
|
после подтверждения инфекции в результате завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Неонатальные исходы в обеих группах
Временное ограничение: ранний неонатальный через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Частота неблагоприятных исходов у новорожденных: респираторный дистресс, ВЖК, некротизирующий энтероколит, сепсис, госпитализация в ОИТН
|
ранний неонатальный через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Главный следователь: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .