- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341063
Ny diagnosticeret type 2-diabetes - Onlineuddannelse
Effekten af onlineuddannelse givet til personer med nyligt diagnosticeret type 2-diabetes på metabolisk kontrol, egenomsorg og sundhedskompetence
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev randomiseret i begge grupper (intervention og kontrol). Consolidated Standard of Reporting Trials-CONSORT 2010-retningslinjer blev brugt til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af G*POWER-softwareværktøjet, baseret på 80 % effekt og 95 % konfidensinterval. Der var behov for mindst 45 personer i hver gruppe for at bestemme forskellen i middelværdien af målingerne (10 % mere beregnet for sandsynligheden for prøvetab). Mellem dataindsamlingsdatoerne blev 248 patienter nået og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. 78 patienter opfyldte ikke inklusionskriterierne, og 70 patienter nægtede at deltage. I alt 100 kvalificerede patienter blev randomiseret; 50 blev tildelt interventionsgruppen og 50 til kontrolgruppen. Efter at have nået det målsatte antal blev dataindsamlingsformularer udfyldt. Deltagerne blev derefter randomiseret til kontrol- og interventionsgrupper i computerprogrammet. Indtil randomiseringen blev foretaget, var det ikke kendt, i hvilke grupper individerne var. Randomisering blev udført efter måltallet var nået. Den første diabetes-selvledelsestræning blev givet til alle patienter af diabetesuddannelsessygeplejersker ansigt til ansigt i ambulatoriet.
Efter at undersøgelsens mål var angivet og informeret samtykke blev opnået fra undersøgelsens deltagere, blev der brugt ansigt-til-ansigt interviews af trænede interviewere til at udfylde spørgeskemaerne. Interviewene varede 20-25 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have diagnosticeret type 2 diabetes mellitus i højst et år
- Være mellem 18-65 år
- At være i oral antidiabetika og/eller insulinbehandling
- Hav en smartphone
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- En hørelse, der forstyrrer kommunikationen
- Sensorisk tab såsom tale
- Psykiatrisk problem
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisk
- Har et fysisk, kognitivt eller psykisk handicap til at besvare spørgsmål
- Personer med type 2 DM, som ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter det første møde efter fortestene blev der oprettet en ugentlig træning via Zoom.
Diabetesundervisningspræsentationer, der var forberedt på forhånd, blev forklaret i to dele i hver træning.
Træningsinterventioner blev udført ugentligt over Zoom i 4 uger, der varede cirka 40 minutter.
Patienternes spørgsmål blev besvaret.
|
Diabetesundervisningspræsentationer, der var forberedt på forhånd, blev forklaret i to dele i hver træning. Træningsinterventioner blev udført ugentligt over Zoom i 4 uger, der varede cirka 40 minutter. Patienternes spørgsmål blev besvaret. To måneder efter træningen var afsluttet, blev de aktuelle rutinemæssige analyseresultater af deltagerne taget igen, og højde- og vægtmålinger blev foretaget med de samme måleværktøjer. Deltagerne fik lov til at udfylde dataindsamlingsformularerne igen. |
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen påførte ingen interferens under undersøgelsen.
Deltagerne i kontrolgruppen fortsatte deres rutinemæssige opfølgning.
|
Kontrolgruppen påførte ingen interferens under undersøgelsen.
Deltagerne i kontrolgruppen fortsatte deres rutinemæssige opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemaet Diabetes Self-Care Activities
Tidsramme: 5 minutter
|
Diabetes Self-Care Activities Questionnaire blev udviklet af Toobert og Glasgow for at bestemme egenomsorgsaktiviteterne for personer med diabetes.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af spørgeskemaet blev udført af Kav et al. (2010) og den samlede Cronbach alfa-værdi blev fundet 0,72.
Værktøjet indeholder 11 elementer, som måler hyppigheden af at udføre diabetes-selvplejeaktiviteter i løbet af de sidste syv dage, herunder kost, motion, blodsukkermåling, fodpleje og tobaksbrug.
Skalaens samlede score spænder mellem 0-7.
Højere score indikerer flere egenomsorgsaktiviteter.
|
5 minutter
|
Sundhedskompetenceskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en 4-punkts Likert-skala bestående af 14 genstande og tre dele, udviklet af Ishikawa et al. (2008).
Skalaen blev udviklet til at måle den funktionelle, interaktive og kritiske sundhedskompetence hos personer med kroniske sygdomme.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mustafa Aydemir, Dr, Akdeniz University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Park J, Kim SH, Kim JG. Effects of message framing and health literacy on intention to perform diabetes self-care: A randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Mar;161:108043. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108043. Epub 2020 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 2021/294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Online uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien