- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341063
Nydiagnostiserad typ 2-diabetes - Onlineutbildning
Effekten av onlineutbildning som ges till individer med nydiagnostiserad typ 2-diabetes på metabol kontroll, egenvård och hälsokompetens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna randomiserades till båda grupperna (intervention och kontroll). Consolidated Standard of Reporting Trials-CONSORT 2010-riktlinjer användes för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie. Provstorleken uppskattades med hjälp av programvaran G*POWER, baserat på 80 % effekt och 95 % konfidensintervall. Minst 45 individer i varje grupp behövdes för att bestämma skillnaden i medelvärdet av mätningarna (10 % mer beräknat för sannolikheten för provförlust). Mellan datainsamlingsdatumen nåddes 248 patienter och bjöds in att delta i denna studie. 78 patienter uppfyllde inte inklusionskriterierna och 70 patienter vägrade att delta. Totalt 100 kvalificerade patienter randomiserades; 50 tilldelades interventionsgruppen och 50 kontrollgruppen. Efter att ha nått måltalet fylldes datainsamlingsformulär i. Deltagarna randomiserades sedan slumpmässigt till kontroll- och interventionsgrupper i datorprogrammet. Innan randomiseringen gjordes var det inte känt i vilka grupper individerna fanns. Randomisering utfördes efter att måltalet nåtts. Den första diabetessjälvvårdsutbildningen gavs till alla patienter av diabetessköterskor ansikte mot ansikte på polikliniken.
Efter att studiemålen hade angetts och informerat samtycke erhållits från studiedeltagarna, användes ansikte mot ansikte intervjuer av utbildade intervjuare för att fylla i frågeformulären. Intervjuerna varade 20-25 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen typ 2-diabetes mellitus i högst ett år
- Var mellan 18-65 år
- Att vara på oral antidiabetika och/eller insulinbehandling
- Ha en smart telefon
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
- Hörsel som stör kommunikationen
- Sensorisk förlust såsom tal
- Psykiatriska problem
Exklusions kriterier:
- Analfabet
- Har en fysisk, kognitiv eller psykisk funktionsnedsättning att svara på frågor
- Individer med typ 2 DM som inte frivilligt deltog i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Efter det första mötet efter förtesterna skapades en veckoträning via Zoom.
Diabetesutbildningspresentationer som förberetts i förväg förklarades i två delar i varje utbildning.
Träningsinterventioner genomfördes varje vecka över Zoom under 4 veckor, som varade cirka 40 minuter.
Patienternas frågor besvarades.
|
Diabetesutbildningspresentationer som förberetts i förväg förklarades i två delar i varje utbildning. Träningsinterventioner genomfördes varje vecka över Zoom under 4 veckor, som varade cirka 40 minuter. Patienternas frågor besvarades. Två månader efter att utbildningen avslutats togs de aktuella rutinanalysresultaten av deltagarna igen, och höjd- och viktmätningar gjordes med samma mätverktyg. Deltagarna fick fylla i datainsamlingsformulären igen. |
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tillämpade ingen störning under studien.
Deltagarna i kontrollgruppen fortsatte sin rutinmässiga uppföljning.
|
Kontrollgruppen tillämpade ingen störning under studien.
Deltagarna i kontrollgruppen fortsatte sin rutinmässiga uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformuläret för egenvårdsaktiviteter för diabetes
Tidsram: 5 minuter
|
Diabetes Self-Care Activities Questionnaire utvecklades av Toobert och Glasgow för att fastställa egenvårdsaktiviteterna för individer med diabetes.
Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av frågeformuläret utfördes av Kav et al. (2010) och det totala Cronbach-alfavärdet hittades 0,72.
Verktyget innehåller 11 artiklar, som mäter frekvensen av att utföra diabetesegenvårdsaktiviteter under de senaste sju dagarna, inklusive kost, träning, blodsockertestning, fotvård och tobaksanvändning.
Skalans totalpoäng varierar mellan 0-7.
Högre poäng indikerar fler egenvårdsaktiviteter.
|
5 minuter
|
Health Literacy Scale
Tidsram: 5 minuter
|
Det är en 4-punkts Likert-skala som består av 14 artiklar och tre delar, utvecklad av Ishikawa et al. (2008).
Skalan utvecklades för att mäta den funktionella, interaktiva och kritiska hälsokompetensen hos individer med kroniska sjukdomar.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mustafa Aydemir, Dr, Akdeniz University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Park J, Kim SH, Kim JG. Effects of message framing and health literacy on intention to perform diabetes self-care: A randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Mar;161:108043. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108043. Epub 2020 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 2021/294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Online utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad