- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05341063
Uusi diagnosoitu tyypin 2 diabetes – verkkokoulutus
Äskettäin diagnosoiduille tyypin 2 diabetekselle annettavan verkkokoulutuksen vaikutus aineenvaihdunnan hallintaan, itsehoitoon ja terveyslukutaitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin molempiin ryhmiin (interventio ja kontrolli). Satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa käytettiin Consolidated Standard of Reporting Trials-CONSORT 2010 -ohjeita. Otoskoko arvioitiin G*POWER-ohjelmistotyökalulla 80 % tehon ja 95 % luottamusvälin perusteella. Vähintään 45 yksilöä kussakin ryhmässä tarvittiin määrittämään eron mittausten keskiarvossa (10 % enemmän laskettu näytteen menetyksen todennäköisyydelle). Tiedonkeruupäivien välillä tavoitettiin 248 potilasta ja kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen. 78 potilasta ei täyttänyt osallistumiskriteerejä ja 70 potilasta kieltäytyi osallistumasta. Yhteensä 100 kelvollista potilasta satunnaistettiin; 50 sijoitettiin interventioryhmään ja 50 kontrolliryhmään. Tavoitellun määrän saavuttamisen jälkeen täytettiin tiedonkeruulomakkeet. Osallistujat satunnaistettiin sitten tietokoneohjelman kontrolli- ja interventioryhmiin. Ennen kuin satunnaistaminen tehtiin, ei tiedetty, mihin ryhmiin yksilöt kuuluivat. Satunnaistaminen suoritettiin, kun tavoiteluku oli saavutettu. Ensimmäisen diabeteksen itsehoitokoulutuksen antoivat kaikille potilaille diabeteskasvatuksen sairaanhoitajat kasvokkain poliklinikalla.
Kun tutkimuksen tavoitteet oli ilmoitettu ja tutkimukseen osallistujilta saatu tietoinen suostumus, kyselylomakkeiden täyttämiseen käytettiin koulutettujen haastattelijoiden kasvokkain haastatteluja. Haastattelut kestivät 20-25 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu enintään vuoden ajan
- Ole 18-65-vuotias
- Suun kautta otettava diabeteslääke ja/tai insuliinihoito
- Onko sinulla älypuhelin
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Kuulo, joka häiritsee viestintää
- Aistihäiriö, kuten puhe
- Psykiatrinen ongelma
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidoton
- Sinulla on fyysinen, kognitiivinen tai henkinen vamma vastaamaan kysymyksiin
- Henkilöt, joilla on tyypin 2 DM ja jotka eivät osallistuneet vapaaehtoisesti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ensimmäisen esitestien jälkeisen tapaamisen jälkeen luotiin viikoittainen koulutus Zoomin kautta.
Kussakin koulutuksessa esiteltiin etukäteen valmistetut diabeteskasvatusesitykset kahdessa osassa.
Koulutusinterventioita toteutettiin viikoittain Zoomin kautta 4 viikon ajan, ja ne kestivät noin 40 minuuttia.
Potilaiden kysymyksiin vastattiin.
|
Kussakin koulutuksessa esiteltiin etukäteen valmistetut diabeteskasvatusesitykset kahdessa osassa. Koulutusinterventioita toteutettiin viikoittain Zoomin kautta 4 viikon ajan, ja ne kestivät noin 40 minuuttia. Potilaiden kysymyksiin vastattiin. Kahden kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä otettiin uudelleen osallistujien nykyiset rutiinianalyysitulokset ja tehtiin pituuden ja painon mittaukset samoilla mittausvälineillä. Osallistujat saivat täyttää uudelleen tiedonkeruulomakkeet. |
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei käyttänyt mitään häiriötä tutkimuksen aikana.
Kontrolliryhmän osallistujat jatkoivat rutiiniseurantaansa.
|
Kontrolliryhmä ei käyttänyt mitään häiriötä tutkimuksen aikana.
Kontrolliryhmän osallistujat jatkoivat rutiiniseurantaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabetes Self-Care Activity -kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toobert ja Glasgow ovat kehittäneet Diabetes Self-Care Activities Questionnaire -kyselylomakkeen määrittääkseen diabeetikkojen itsehoitotoiminnot.
Kyselylomakkeen turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Kav et al. (2010) ja Cronbachin alfan kokonaisarvoksi saatiin 0,72.
Työkalu sisältää 11 kohdetta, jotka mittaavat diabeteksen itsehoitotoimintojen esiintymistiheyttä viimeisen seitsemän päivän aikana, mukaan lukien ruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito ja tupakan käyttö.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-7.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsehoitotoimintoja.
|
5 minuuttia
|
Terveyslukutaito-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Se on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 14 kohdasta ja kolmesta osasta, jonka ovat kehittäneet Ishikawa et al. (2008).
Asteikko kehitettiin mittaamaan kroonista sairautta sairastavien henkilöiden toiminnallista, vuorovaikutteista ja kriittistä terveyslukutaitoa.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Aydemir, Dr, Akdeniz University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agarwal P, Mukerji G, Desveaux L, Ivers NM, Bhattacharyya O, Hensel JM, Shaw J, Bouck Z, Jamieson T, Onabajo N, Cooper M, Marani H, Jeffs L, Bhatia RS. Mobile App for Improved Self-Management of Type 2 Diabetes: Multicenter Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 10;7(1):e10321. doi: 10.2196/10321.
- Park J, Kim SH, Kim JG. Effects of message framing and health literacy on intention to perform diabetes self-care: A randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Mar;161:108043. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108043. Epub 2020 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 2021/294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat