Lav-dosis colchicin hæmmer abdominal aortaaneurisme vækstforsøg (COIN)
30. april 2022 opdateret af: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
COIN-forsøg er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multicenter klinisk studie.
Ca. 230 patienter med små abdominale aortaaneurismer (AAA) vil blive tilfældigt allokeret til lavdosis colchicin gruppe eller placebo gruppe.
Alle undersøgelsespatienter vil blive fulgt op i ambulatoriet hver 3. måned og gennemgår CTA-scanninger efter 24 måneder fra randomisering.
Det primære formål er at teste hypotesen om, at lavdosis colchicin kan hæmme progressionen af AAA-diameter.
Det sekundære mål er at teste hypotesen om, at lavdosis colchicin kan hæmme progressionen af AAA-volumen, reducere forekomsten af kliniske resultater forbundet med AAA, reducere forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse for at teste forskningshypotesen om, at lavdosis colchicin (0,5 mg/d) kan forsinke progressionen af AAA.
Studiet vil inkludere patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer med en maksimal diameter på 30-50 mm og ingen indikation for kirurgisk eller endovaskulær behandling. Alle patienter vil modtage den bedste standard medicinske behandling. Inden randomisering vil alle patienter gennemgå en 1-måneds indledende periode, hvor der vil blive administreret open-label colchicin 0,5 mg/d. Hvis der er colchicin intolerance, vil de ikke blive randomiseret.
Studiecentret udførte computergenereret blokrandomisering (blokstørrelse 8). Randomiseringsmetode og blokstørrelse vil ikke afblændes, før alle dataanalyser er afsluttet. Indskrevne patienter vil tilfældigt tildeles hvert hospital i et forhold på 1:1 af randomiseringscentret gennem sekventielt kodede, forseglede, lystætte kuverter til colchicin- og placebogrupper.
Efter randomisering får patienterne henholdsvis lavdosis colchicin (0,5 mg/d) eller placebo og følges op i 24 måneder. Vi vil vurdere, om lavdosis colchicin kan forsinke progressionen af AAA ved at vurdere ændringen i maksimal aneurismediameter ved CTA. Samtidig vil dets virkninger på abdominal aortaaneurisme-relaterede og kardiovaskulære kliniske hændelser blive observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Songyuan Luo, MD
- Telefonnummer: +86-13570337597
- E-mail: 656781257@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guokui Zhang, MM
- Telefonnummer: +86-13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder over 55 og under 85; 2. Diagnose af infrarenal abdominal aortaaneurisme inden for 3 måneder ved CTA; 3. Ingen indikation for endovaskulær reparation eller operation af abdominal aortaaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- 1. Bruger i øjeblikket colchicin; 2. Allergisk over for colchicin; 3. Anamnese med reparation eller operation af abdominal aortaaneurisme; 4. Kombineret med aortadissektion, thorax aortaaneurisme, penetrerende aortasår (sårbredde>2cm og dybde>1cm) og andre aortasygdomme, der kræver intervention; 5. Abdominal aortaaneurisme, der involverer nyrearterien eller suprarenal abdominal aortaaneurisme; 6. Diameter af iliac aneurisme >29 mm; 7. Nyrearteriestenose eller iliacarteriestenose planlagt til øjeblikkelig indgriben; 8. AAA forårsaget af bindevævssygdom (f.eks. collagen vaskulær sygdom), arveligt eller genetisk syndrom (f.eks. Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom); 9. Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >176,8umol/L eller eGFR <30ml/min) inden for de sidste 3 måneder 10. Alvorlig leverdysfunktion (ALT>2 ULN eller TBIL>2 ULN) inden for de sidste 3 måneder; 11. Unormal blodrutine (hæmoglobin <115g/L, antal hvide blodlegemer <3,0×10^9/L, eller blodpladetal <110×10^9/L) i de sidste 3 måneder; 12. Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré; 13. Aktuel eller planlagt brug af systemiske immunsuppressiva (f.eks. prednison, azathioprin, methotrexat, cyclosporin til autoimmun sygdom eller efter knoglemarvs-, hjerte-, lever-, lunge- eller andre faste organtransplantationer); 14.Patienter med ondartede tumorer og autoimmune sygdomme; 15. Ude af stand til at tage vare på sig selv, svag eller forventet overlevelsestid < 2 år; 16. Perifer neuritis, myositis eller statin-relateret forhøjelse af muskelenzymer; 17. Præmenopausale, gravide eller ammende kvindelige patienter; 18. Deltog i andre kliniske undersøgelser af interventionel terapi eller lægemiddelterapi, som kan interferere med forskningsresultaterne; 19. Afvist eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke til at deltage i klinisk forskning eller til at følge forskningsprotokollen og følge op.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lavdosis colchicin gruppe
colchicin 0,5 mg om dagen i 24 måneder
|
colchicin 0,5 mg om dagen i 24 måneder
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo 0,5 mg dagligt i 24 måneder
|
placebo 0,5 mg dagligt i 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af den maksimale diameter af abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: 24 måneder
|
ændringerne af den maksimale diameter af abdominal aortaaneurisme på CTA i 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af det maksimale volumen af abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: 24 måneder
|
ændringerne af det maksimale volumen af abdominal aortaaneurisme på CTA i 24 måneder
|
24 måneder
|
|
aorta-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
ruptur af abdominal aortaaneurisme, endovaskulær reparation eller kirurgisk reparation af abdominal aortaaneurisme, aorta-relateret død
|
24 måneder
|
|
større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
kardiovaskulær død, akut koronarsyndrom, interventon for koronararteriesygdom, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
|
24 måneder
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
dødelighed af alle årsager
|
24 måneder
|
|
aorta-relateret dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
aorta-relateret dødelighed
|
24 måneder
|
|
kardiovaskulær-relateret dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
kardiovaskulær-relateret dødelighed
|
24 måneder
|
|
ændring af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
ændring af CRP，D-dimer，MMP-9, IL-1β, IL-18
|
24 måneder
|
|
ændring af levekvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
SF - 36 spørgeskemaer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Li W, Luo S, Luo J, Liu Y, Ning B, Huang W, Xue L, Chen J. Predictors Associated With Increased Prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm in Chinese Patients with Atherosclerotic Risk Factors. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jul;54(1):43-49. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.004. Epub 2017 May 17.
- Guirguis-Blake JM, Beil TL, Senger CA, Coppola EL. Primary Care Screening for Abdominal Aortic Aneurysm: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2219-2238. doi: 10.1001/jama.2019.17021.
- Kuivaniemi H, Elmore JR. Opportunities in abdominal aortic aneurysm research: epidemiology, genetics, and pathophysiology. Ann Vasc Surg. 2012 Aug;26(6):862-70. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.005.
- Umebayashi R, Uchida HA, Wada J. Abdominal aortic aneurysm in aged population. Aging (Albany NY). 2018 Dec 6;10(12):3650-3651. doi: 10.18632/aging.101702. No abstract available.
- Liu CL, Ren J, Wang Y, Zhang X, Sukhova GK, Liao M, Santos M, Luo S, Yang D, Xia M, Inouye K, Hotamisligil GS, Lu G, Upchurch GR, Libby P, Guo J, Zhang J, Shi GP. Adipocytes promote interleukin-18 binding to its receptors during abdominal aortic aneurysm formation in mice. Eur Heart J. 2020 Jul 7;41(26):2456-2468. doi: 10.1093/eurheartj/ehz856.
- Golledge J. Abdominal aortic aneurysm: update on pathogenesis and medical treatments. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):225-242. doi: 10.1038/s41569-018-0114-9.
- Oliver-Williams C, Sweeting MJ, Jacomelli J, Summers L, Stevenson A, Lees T, Earnshaw JJ. Safety of Men With Small and Medium Abdominal Aortic Aneurysms Under Surveillance in the NAAASP. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1371-1380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036966.
- Freiberg MS, Arnold AM, Newman AB, Edwards MS, Kraemer KL, Kuller LH. Abdominal aortic aneurysms, increasing infrarenal aortic diameter, and risk of total mortality and incident cardiovascular disease events: 10-year follow-up data from the Cardiovascular Health Study. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1010-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720219. Epub 2008 Feb 11.
- Forsythe RO, Dweck MR, McBride OMB, Vesey AT, Semple SI, Shah ASV, Adamson PD, Wallace WA, Kaczynski J, Ho W, van Beek EJR, Gray CD, Fletcher A, Lucatelli C, Marin A, Burns P, Tambyraja A, Chalmers RTA, Weir G, Mitchard N, Tavares A, Robson JMJ, Newby DE. 18F-Sodium Fluoride Uptake in Abdominal Aortic Aneurysms: The SoFIA3 Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):513-523. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.053.
- MA3RS Study Investigators. Aortic Wall Inflammation Predicts Abdominal Aortic Aneurysm Expansion, Rupture, and Need for Surgical Repair. Circulation. 2017 Aug 29;136(9):787-797. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028433. Epub 2017 Jul 18.
- Vainas T, Lubbers T, Stassen FR, Herngreen SB, van Dieijen-Visser MP, Bruggeman CA, Kitslaar PJ, Schurink GW. Serum C-reactive protein level is associated with abdominal aortic aneurysm size and may be produced by aneurysmal tissue. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1103-5. doi: 10.1161/01.cir.0000059938.95404.92.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-N-2022-027-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .