- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05361772
Ensayo de crecimiento de aneurisma aórtico abdominal inhibidor de colchicina en dosis bajas (COIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para probar la hipótesis de investigación de que la colchicina en dosis bajas (0,5 mg/d) puede retrasar la progresión del AAA.
El estudio reclutará pacientes con aneurismas de aorta abdominal infrarrenal con un diámetro máximo de 30-50 mm y sin indicación de tratamiento quirúrgico o endovascular. Todos los pacientes recibirán el mejor tratamiento médico estándar. Antes de la aleatorización, todos los pacientes se someterán a un período inicial de 1 mes, durante el cual se administrarán 0,5 mg/día de colchicina de etiqueta abierta. Si hay intolerancia a la colchicina, no serán aleatorizados.
El centro de estudio realizó una aleatorización por bloques generada por computadora (tamaño de bloque 8). El método de aleatorización y el tamaño del bloque no se desenmascararán hasta que se completen todos los análisis de datos. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a cada hospital en una proporción de 1:1 por el centro de aleatorización a través de sobres herméticos, sellados y codificados secuencialmente, a grupos de colchicina y placebo.
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán colchicina en dosis bajas (0,5 mg/d) o placebo, respectivamente, y serán objeto de seguimiento durante 24 meses. Evaluaremos si la colchicina en dosis bajas puede retrasar la progresión del AAA evaluando el cambio en el diámetro máximo del aneurisma mediante CTA. Al mismo tiempo, se observarán sus efectos sobre los eventos clínicos relacionados con el aneurisma de la aorta abdominal y relacionados con el sistema cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Songyuan Luo, MD
- Número de teléfono: +86-13570337597
- Correo electrónico: 656781257@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guokui Zhang, MM
- Número de teléfono: +86-13622266656
- Correo electrónico: 772379801@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mayores de 55 años y menores de 85; 2. Diagnóstico de aneurisma aórtico abdominal infrarrenal dentro de los 3 meses por CTA; 3. Sin indicación de reparación endovascular o cirugía de aneurisma de aorta abdominal
Criterio de exclusión:
- 1. Actualmente usando colchicina; 2. Alérgico a la colchicina; 3. Antecedentes de reparación o cirugía de aneurisma aórtico abdominal; 4. Combinado con disección aórtica, aneurisma de la aorta torácica, úlcera aórtica penetrante (anchura de la úlcera > 2 cm y profundidad > 1 cm) y otras enfermedades aórticas que requieran intervención; 5. Aneurisma aórtico abdominal que involucra la arteria renal o aneurisma aórtico abdominal suprarrenal; 6.Diámetro del aneurisma ilíaco >29 mm; 7. Estenosis de la arteria renal o estenosis de la arteria ilíaca planificada para intervención inmediata; 8. AAA causado por enfermedad del tejido conectivo (p. ej., enfermedad vascular del colágeno), síndrome hereditario o genético (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos); 9. Disfunción renal grave (creatinina sérica >176,8umol/L o FGe <30ml/min) en los últimos 3 meses 10. Disfunción hepática grave (ALT>2 LSN o TBIL>2 LSN) en los últimos 3 meses; 11. Rutina sanguínea anormal (hemoglobina <115 g/L, recuento de glóbulos blancos <3,0 × 10^9/L, o recuento de plaquetas <110×10^9/L) en los últimos 3 meses; 12. Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica; 13 Uso actual o planificado de inmunosupresores sistémicos (p. ej., prednisona, azatioprina, metotrexato, ciclosporina para enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de médula ósea, corazón, hígado, pulmón u otro órgano sólido); 14.Pacientes con tumores malignos y enfermedades autoinmunes; 15. Incapaces de cuidar de sí mismos, frágiles o tiempo de supervivencia esperado < 2 años; dieciséis. Neuritis periférica, miositis o elevación de las enzimas musculares relacionada con las estatinas; 17 Pacientes mujeres premenopáusicas, embarazadas o lactantes; 18. Participó en otros estudios clínicos de terapia de intervención o terapia con medicamentos, que pueden interferir con los resultados de la investigación; 19 Se negó o no pudo firmar el consentimiento informado para ingresar a la investigación clínica o para seguir el protocolo de investigación y el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de colchicina en dosis bajas
colchicina 0,5 mg al día durante 24 meses
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colchicina 0,5 mg al día durante 24 meses
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Comparador de placebos: grupo placebo
placebo 0,5 mg por día durante 24 meses
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placebo 0,5 mg por día durante 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios del diámetro máximo del aneurisma de aorta abdominal
Periodo de tiempo: 24 meses
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los cambios del diámetro máximo del aneurisma de aorta abdominal en CTA en 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios del volumen máximo del aneurisma aórtico abdominal
Periodo de tiempo: 24 meses
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los cambios del volumen máximo de aneurisma de aorta abdominal en CTA en 24 meses
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24 meses
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eventos adversos relacionados con la aorta
Periodo de tiempo: 24 meses
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ruptura de aneurisma aórtico abdominal, reparación endovascular o cirugía reparación de aneurisma aórtico abdominal, muerte relacionada con la aorta
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24 meses
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principales eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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muerte cardiovascular, síndrome coronario agudo, intervención por enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio
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24 meses
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
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mortalidad por cualquier causa
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24 meses
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mortalidad relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: 24 meses
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mortalidad relacionada con la aorta
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24 meses
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mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares
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24 meses
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cambio de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 meses
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cambio de PCR, dímero D, MMP-9, IL-1β, IL-18
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24 meses
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cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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SF - 36 cuestionarios
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- KY-N-2022-027-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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