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Ensayo de crecimiento de aneurisma aórtico abdominal inhibidor de colchicina en dosis bajas (COIN)

30 de abril de 2022 actualizado por: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
El ensayo COIN es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico. Aproximadamente 230 pacientes con pequeños aneurismas de la aorta abdominal (AAA) se asignarán al azar al grupo de colchicina en dosis baja o al grupo de placebo. Todos los pacientes del estudio recibirán un seguimiento en la clínica ambulatoria cada 3 meses y se someterán a tomografías computarizadas después de 24 meses desde la aleatorización. El objetivo principal es probar la hipótesis de que la colchicina en dosis bajas puede inhibir la progresión del diámetro del AAA. El objetivo secundario es probar la hipótesis de que la colchicina en dosis bajas puede inhibir la progresión del volumen del AAA, reducir la incidencia de resultados clínicos asociados con el AAA, reducir la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores y la mortalidad por todas las causas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para probar la hipótesis de investigación de que la colchicina en dosis bajas (0,5 mg/d) puede retrasar la progresión del AAA.

El estudio reclutará pacientes con aneurismas de aorta abdominal infrarrenal con un diámetro máximo de 30-50 mm y sin indicación de tratamiento quirúrgico o endovascular. Todos los pacientes recibirán el mejor tratamiento médico estándar. Antes de la aleatorización, todos los pacientes se someterán a un período inicial de 1 mes, durante el cual se administrarán 0,5 mg/día de colchicina de etiqueta abierta. Si hay intolerancia a la colchicina, no serán aleatorizados.

El centro de estudio realizó una aleatorización por bloques generada por computadora (tamaño de bloque 8). El método de aleatorización y el tamaño del bloque no se desenmascararán hasta que se completen todos los análisis de datos. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a cada hospital en una proporción de 1:1 por el centro de aleatorización a través de sobres herméticos, sellados y codificados secuencialmente, a grupos de colchicina y placebo.

Después de la aleatorización, los pacientes recibirán colchicina en dosis bajas (0,5 mg/d) o placebo, respectivamente, y serán objeto de seguimiento durante 24 meses. Evaluaremos si la colchicina en dosis bajas puede retrasar la progresión del AAA evaluando el cambio en el diámetro máximo del aneurisma mediante CTA. Al mismo tiempo, se observarán sus efectos sobre los eventos clínicos relacionados con el aneurisma de la aorta abdominal y relacionados con el sistema cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Songyuan Luo, MD
  • Número de teléfono: +86-13570337597
  • Correo electrónico: 656781257@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guokui Zhang, MM
  • Número de teléfono: +86-13622266656
  • Correo electrónico: 772379801@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mayores de 55 años y menores de 85; 2. Diagnóstico de aneurisma aórtico abdominal infrarrenal dentro de los 3 meses por CTA; 3. Sin indicación de reparación endovascular o cirugía de aneurisma de aorta abdominal

Criterio de exclusión:

  • 1. Actualmente usando colchicina; 2. Alérgico a la colchicina; 3. Antecedentes de reparación o cirugía de aneurisma aórtico abdominal; 4. Combinado con disección aórtica, aneurisma de la aorta torácica, úlcera aórtica penetrante (anchura de la úlcera > 2 cm y profundidad > 1 cm) y otras enfermedades aórticas que requieran intervención; 5. Aneurisma aórtico abdominal que involucra la arteria renal o aneurisma aórtico abdominal suprarrenal; 6.Diámetro del aneurisma ilíaco >29 mm; 7. Estenosis de la arteria renal o estenosis de la arteria ilíaca planificada para intervención inmediata; 8. AAA causado por enfermedad del tejido conectivo (p. ej., enfermedad vascular del colágeno), síndrome hereditario o genético (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos); 9. Disfunción renal grave (creatinina sérica >176,8umol/L o FGe <30ml/min) en los últimos 3 meses 10. Disfunción hepática grave (ALT>2 LSN o TBIL>2 LSN) en los últimos 3 meses; 11. Rutina sanguínea anormal (hemoglobina <115 g/L, recuento de glóbulos blancos <3,0 × 10^9/L, o recuento de plaquetas <110×10^9/L) en los últimos 3 meses; 12. Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica; 13 Uso actual o planificado de inmunosupresores sistémicos (p. ej., prednisona, azatioprina, metotrexato, ciclosporina para enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de médula ósea, corazón, hígado, pulmón u otro órgano sólido); 14.Pacientes con tumores malignos y enfermedades autoinmunes; 15. Incapaces de cuidar de sí mismos, frágiles o tiempo de supervivencia esperado < 2 años; dieciséis. Neuritis periférica, miositis o elevación de las enzimas musculares relacionada con las estatinas; 17 Pacientes mujeres premenopáusicas, embarazadas o lactantes; 18. Participó en otros estudios clínicos de terapia de intervención o terapia con medicamentos, que pueden interferir con los resultados de la investigación; 19 Se negó o no pudo firmar el consentimiento informado para ingresar a la investigación clínica o para seguir el protocolo de investigación y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de colchicina en dosis bajas
colchicina 0,5 mg al día durante 24 meses
colchicina 0,5 mg al día durante 24 meses
Comparador de placebos: grupo placebo
placebo 0,5 mg por día durante 24 meses
placebo 0,5 mg por día durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios del diámetro máximo del aneurisma de aorta abdominal
Periodo de tiempo: 24 meses
los cambios del diámetro máximo del aneurisma de aorta abdominal en CTA en 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios del volumen máximo del aneurisma aórtico abdominal
Periodo de tiempo: 24 meses
los cambios del volumen máximo de aneurisma de aorta abdominal en CTA en 24 meses
24 meses
eventos adversos relacionados con la aorta
Periodo de tiempo: 24 meses
ruptura de aneurisma aórtico abdominal, reparación endovascular o cirugía reparación de aneurisma aórtico abdominal, muerte relacionada con la aorta
24 meses
principales eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
muerte cardiovascular, síndrome coronario agudo, intervención por enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio
24 meses
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
mortalidad por cualquier causa
24 meses
mortalidad relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: 24 meses
mortalidad relacionada con la aorta
24 meses
mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares
24 meses
cambio de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 meses
cambio de PCR, dímero D, MMP-9, IL-1β, IL-18
24 meses
cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
SF - 36 cuestionarios
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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