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Colchicina em baixa dose inibe o crescimento de aneurisma da aorta abdominal (COIN)

30 de abril de 2022 atualizado por: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
O estudo COIN é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico. Aproximadamente 230 pacientes com pequenos aneurismas da aorta abdominal (AAA) serão alocados aleatoriamente para o grupo de colchicina de baixa dose ou grupo placebo. Todos os pacientes do estudo serão acompanhados no ambulatório a cada 3 meses e submetidos a exames de tomografia computadorizada após 24 meses da randomização. O objetivo primário é testar a hipótese de que a colchicina em baixa dose pode inibir a progressão do diâmetro do AAA. O objetivo secundário é testar a hipótese de que a colchicina em baixa dose pode inibir a progressão do volume do AAA, reduzir a incidência de desfechos clínicos associados ao AAA, reduzir a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores e mortalidade por todas as causas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico para testar a hipótese de pesquisa de que a colchicina em baixa dose (0,5 mg/d) pode retardar a progressão do AAA.

O estudo incluirá pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal com diâmetro máximo de 30-50 mm e sem indicação de tratamento cirúrgico ou endovascular. Todos os pacientes receberão o melhor tratamento médico padrão. Antes da randomização, todos os pacientes passarão por um período inicial de 1 mês, durante o qual será administrada colchicina 0,5 mg/dia em regime aberto. Se houver intolerância à colchicina, eles não serão randomizados.

O centro de estudo realizou randomização de blocos gerados por computador (tamanho do bloco 8). O método de randomização e o tamanho do bloco não serão revelados até que todas as análises de dados sejam concluídas. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para cada hospital em uma proporção de 1:1 pelo centro de randomização por meio de envelopes à prova de luz, selados e codificados sequencialmente, para grupos de colchicina e placebo.

Após a randomização, os pacientes receberão colchicina em baixa dose (0,5 mg/d) ou placebo, respectivamente, e serão acompanhados por 24 meses. Vamos avaliar se a colchicina em baixa dose pode retardar a progressão do AAA avaliando a mudança no diâmetro máximo do aneurisma por CTA. Ao mesmo tempo, serão observados seus efeitos nos eventos clínicos relacionados ao aneurisma da aorta abdominal e cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Songyuan Luo, MD
  • Número de telefone: +86-13570337597
  • E-mail: 656781257@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Guokui Zhang, MM
  • Número de telefone: +86-13622266656
  • E-mail: 772379801@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Maiores de 55 anos e menores de 85 anos; 2. Diagnóstico de aneurisma de aorta abdominal infrarrenal há 3 meses por angio-TC; 3. Sem indicação para reparo endovascular ou cirurgia de aneurisma da aorta abdominal

Critério de exclusão:

  • 1. Atualmente em uso de colchicina; 2. Alérgico a colchicina; 3. Histórico de correção ou cirurgia de aneurisma de aorta abdominal; 4. Combinada com dissecção aórtica, aneurisma da aorta torácica, úlcera penetrante da aorta (largura da úlcera>2cm e profundidade>1cm) e outras doenças da aorta que requerem intervenção; 5. Aneurisma da aorta abdominal envolvendo a artéria renal ou aneurisma da aorta abdominal suprarrenal; 6.Diâmetro do aneurisma ilíaco >29mm; 7. Estenose de artéria renal ou estenose de artéria ilíaca planejada para intervenção imediata; 8. AAA causada por doença do tecido conjuntivo (por exemplo, doença vascular do colágeno), síndrome hereditária ou genética (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos); 9. Disfunção renal grave (creatinina sérica >176,8umol/L ou eGFR <30ml/min) nos últimos 3 meses 10. Disfunção hepática grave (ALT>2 LSN ou TBIL>2 LSN) nos últimos 3 meses; 11. Rotina de sangue anormal (hemoglobina <115g/L, contagem de glóbulos brancos <3,0×10^9/L, ou contagem de plaquetas <110×10^9/L) nos últimos 3 meses; 12. Presença de doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica; 13. Uso atual ou planejado de imunossupressores sistêmicos (por exemplo, prednisona, azatioprina, metotrexato, ciclosporina para doença autoimune ou após transplante de medula óssea, coração, fígado, pulmão ou outro órgão sólido); 14.Pacientes com tumores malignos e doenças autoimunes; 15. Incapaz de cuidar de si mesmo, frágil ou tempo de sobrevida esperado < 2 anos; 16. Neurite periférica, miosite ou elevação de enzimas musculares relacionada às estatinas; 17. Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa, grávidas ou lactantes; 18. Participou de outros estudos clínicos de terapia intervencionista ou medicamentosa, que possam interferir nos resultados da pesquisa; 19. Recusou-se ou não conseguiu assinar o consentimento informado para entrar em pesquisa clínica ou seguir o protocolo de pesquisa e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de colchicina de baixa dose
colchicina 0,5 mg por dia durante 24 meses
colchicina 0,5 mg por dia durante 24 meses
Comparador de Placebo: grupo placebo
placebo 0,5 mg por dia durante 24 meses
placebo 0,5 mg por dia durante 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do diâmetro máximo do aneurisma da aorta abdominal
Prazo: 24 meses
as alterações do diâmetro máximo do aneurisma da aorta abdominal na angio-TC em 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do volume máximo do aneurisma da aorta abdominal
Prazo: 24 meses
as alterações do volume máximo do aneurisma da aorta abdominal na angio-TC em 24 meses
24 meses
eventos adversos relacionados à aorta
Prazo: 24 meses
ruptura de aneurisma da aorta abdominal, reparo endovascular ou reparo cirúrgico de aneurisma da aorta abdominal, morte relacionada à aorta
24 meses
eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 24 meses
morte cardiovascular, síndrome coronariana aguda, intervenção para doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
24 meses
mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
mortalidade por todas as causas
24 meses
mortalidade relacionada à aorta
Prazo: 24 meses
mortalidade relacionada à aorta
24 meses
mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: 24 meses
mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares
24 meses
alteração de biomarcadores inflamatórios
Prazo: 24 meses
alteração de PCR,D-dímero,MMP-9, IL-1β, IL-18
24 meses
mudança de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
SF - 36 questionários
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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