- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05361772
Colchicina em baixa dose inibe o crescimento de aneurisma da aorta abdominal (COIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico para testar a hipótese de pesquisa de que a colchicina em baixa dose (0,5 mg/d) pode retardar a progressão do AAA.
O estudo incluirá pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal com diâmetro máximo de 30-50 mm e sem indicação de tratamento cirúrgico ou endovascular. Todos os pacientes receberão o melhor tratamento médico padrão. Antes da randomização, todos os pacientes passarão por um período inicial de 1 mês, durante o qual será administrada colchicina 0,5 mg/dia em regime aberto. Se houver intolerância à colchicina, eles não serão randomizados.
O centro de estudo realizou randomização de blocos gerados por computador (tamanho do bloco 8). O método de randomização e o tamanho do bloco não serão revelados até que todas as análises de dados sejam concluídas. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para cada hospital em uma proporção de 1:1 pelo centro de randomização por meio de envelopes à prova de luz, selados e codificados sequencialmente, para grupos de colchicina e placebo.
Após a randomização, os pacientes receberão colchicina em baixa dose (0,5 mg/d) ou placebo, respectivamente, e serão acompanhados por 24 meses. Vamos avaliar se a colchicina em baixa dose pode retardar a progressão do AAA avaliando a mudança no diâmetro máximo do aneurisma por CTA. Ao mesmo tempo, serão observados seus efeitos nos eventos clínicos relacionados ao aneurisma da aorta abdominal e cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Songyuan Luo, MD
- Número de telefone: +86-13570337597
- E-mail: 656781257@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Guokui Zhang, MM
- Número de telefone: +86-13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Maiores de 55 anos e menores de 85 anos; 2. Diagnóstico de aneurisma de aorta abdominal infrarrenal há 3 meses por angio-TC; 3. Sem indicação para reparo endovascular ou cirurgia de aneurisma da aorta abdominal
Critério de exclusão:
- 1. Atualmente em uso de colchicina; 2. Alérgico a colchicina; 3. Histórico de correção ou cirurgia de aneurisma de aorta abdominal; 4. Combinada com dissecção aórtica, aneurisma da aorta torácica, úlcera penetrante da aorta (largura da úlcera>2cm e profundidade>1cm) e outras doenças da aorta que requerem intervenção; 5. Aneurisma da aorta abdominal envolvendo a artéria renal ou aneurisma da aorta abdominal suprarrenal; 6.Diâmetro do aneurisma ilíaco >29mm; 7. Estenose de artéria renal ou estenose de artéria ilíaca planejada para intervenção imediata; 8. AAA causada por doença do tecido conjuntivo (por exemplo, doença vascular do colágeno), síndrome hereditária ou genética (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos); 9. Disfunção renal grave (creatinina sérica >176,8umol/L ou eGFR <30ml/min) nos últimos 3 meses 10. Disfunção hepática grave (ALT>2 LSN ou TBIL>2 LSN) nos últimos 3 meses; 11. Rotina de sangue anormal (hemoglobina <115g/L, contagem de glóbulos brancos <3,0×10^9/L, ou contagem de plaquetas <110×10^9/L) nos últimos 3 meses; 12. Presença de doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica; 13. Uso atual ou planejado de imunossupressores sistêmicos (por exemplo, prednisona, azatioprina, metotrexato, ciclosporina para doença autoimune ou após transplante de medula óssea, coração, fígado, pulmão ou outro órgão sólido); 14.Pacientes com tumores malignos e doenças autoimunes; 15. Incapaz de cuidar de si mesmo, frágil ou tempo de sobrevida esperado < 2 anos; 16. Neurite periférica, miosite ou elevação de enzimas musculares relacionada às estatinas; 17. Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa, grávidas ou lactantes; 18. Participou de outros estudos clínicos de terapia intervencionista ou medicamentosa, que possam interferir nos resultados da pesquisa; 19. Recusou-se ou não conseguiu assinar o consentimento informado para entrar em pesquisa clínica ou seguir o protocolo de pesquisa e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de colchicina de baixa dose
colchicina 0,5 mg por dia durante 24 meses
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colchicina 0,5 mg por dia durante 24 meses
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Comparador de Placebo: grupo placebo
placebo 0,5 mg por dia durante 24 meses
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placebo 0,5 mg por dia durante 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações do diâmetro máximo do aneurisma da aorta abdominal
Prazo: 24 meses
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as alterações do diâmetro máximo do aneurisma da aorta abdominal na angio-TC em 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações do volume máximo do aneurisma da aorta abdominal
Prazo: 24 meses
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as alterações do volume máximo do aneurisma da aorta abdominal na angio-TC em 24 meses
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24 meses
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eventos adversos relacionados à aorta
Prazo: 24 meses
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ruptura de aneurisma da aorta abdominal, reparo endovascular ou reparo cirúrgico de aneurisma da aorta abdominal, morte relacionada à aorta
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24 meses
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eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 24 meses
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morte cardiovascular, síndrome coronariana aguda, intervenção para doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
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24 meses
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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mortalidade por todas as causas
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24 meses
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mortalidade relacionada à aorta
Prazo: 24 meses
|
mortalidade relacionada à aorta
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24 meses
|
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mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares
Prazo: 24 meses
|
mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares
|
24 meses
|
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alteração de biomarcadores inflamatórios
Prazo: 24 meses
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alteração de PCR,D-dímero,MMP-9, IL-1β, IL-18
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24 meses
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mudança de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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SF - 36 questionários
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Li W, Luo S, Luo J, Liu Y, Ning B, Huang W, Xue L, Chen J. Predictors Associated With Increased Prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm in Chinese Patients with Atherosclerotic Risk Factors. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jul;54(1):43-49. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.004. Epub 2017 May 17.
- Guirguis-Blake JM, Beil TL, Senger CA, Coppola EL. Primary Care Screening for Abdominal Aortic Aneurysm: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2219-2238. doi: 10.1001/jama.2019.17021.
- Kuivaniemi H, Elmore JR. Opportunities in abdominal aortic aneurysm research: epidemiology, genetics, and pathophysiology. Ann Vasc Surg. 2012 Aug;26(6):862-70. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.005.
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- Liu CL, Ren J, Wang Y, Zhang X, Sukhova GK, Liao M, Santos M, Luo S, Yang D, Xia M, Inouye K, Hotamisligil GS, Lu G, Upchurch GR, Libby P, Guo J, Zhang J, Shi GP. Adipocytes promote interleukin-18 binding to its receptors during abdominal aortic aneurysm formation in mice. Eur Heart J. 2020 Jul 7;41(26):2456-2468. doi: 10.1093/eurheartj/ehz856.
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- Oliver-Williams C, Sweeting MJ, Jacomelli J, Summers L, Stevenson A, Lees T, Earnshaw JJ. Safety of Men With Small and Medium Abdominal Aortic Aneurysms Under Surveillance in the NAAASP. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1371-1380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036966.
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- Forsythe RO, Dweck MR, McBride OMB, Vesey AT, Semple SI, Shah ASV, Adamson PD, Wallace WA, Kaczynski J, Ho W, van Beek EJR, Gray CD, Fletcher A, Lucatelli C, Marin A, Burns P, Tambyraja A, Chalmers RTA, Weir G, Mitchard N, Tavares A, Robson JMJ, Newby DE. 18F-Sodium Fluoride Uptake in Abdominal Aortic Aneurysms: The SoFIA3 Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):513-523. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.053.
- MA3RS Study Investigators. Aortic Wall Inflammation Predicts Abdominal Aortic Aneurysm Expansion, Rupture, and Need for Surgical Repair. Circulation. 2017 Aug 29;136(9):787-797. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028433. Epub 2017 Jul 18.
- Vainas T, Lubbers T, Stassen FR, Herngreen SB, van Dieijen-Visser MP, Bruggeman CA, Kitslaar PJ, Schurink GW. Serum C-reactive protein level is associated with abdominal aortic aneurysm size and may be produced by aneurysmal tissue. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1103-5. doi: 10.1161/01.cir.0000059938.95404.92.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- KY-N-2022-027-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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