Niska dawka kolchicyny hamuje próbę wzrostu tętniaka aorty brzusznej (COIN)
30 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Badanie COIN to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Około 230 pacjentów z małymi tętniakami aorty brzusznej (AAA) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej małą dawkę kolchicyny lub grupy otrzymującej placebo.
Wszyscy badani pacjenci będą poddawani kontroli ambulatoryjnej co 3 miesiące i poddawani tomografii komputerowej po 24 miesiącach od randomizacji.
Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że kolchicyna w małych dawkach może hamować progresję średnicy AAA.
Celem drugorzędnym jest przetestowanie hipotezy, że kolchicyna w małych dawkach może hamować progresję objętości AAA, zmniejszać częstość występowania objawów klinicznych związanych z AAA, zmniejszać częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie hipotezy badawczej, że kolchicyna w małej dawce (0,5 mg/d) może opóźnić progresję AAA.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z podnerkowymi tętniakami aorty brzusznej o maksymalnej średnicy 30-50 mm, bez wskazań do leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego. Wszyscy pacjenci otrzymają najlepsze standardowe leczenie. Przed randomizacją wszyscy pacjenci zostaną poddani miesięcznemu okresowi wstępnemu, podczas którego będzie podawana kolchicyna w dawce 0,5 mg/d. Jeśli występuje nietolerancja kolchicyny, nie będą oni randomizowani.
Ośrodek badawczy przeprowadził generowaną komputerowo randomizację bloków (rozmiar bloku 8). Metoda randomizacji i rozmiar bloku nie zostaną odślepione, dopóki wszystkie analizy danych nie zostaną zakończone. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdego szpitala w stosunku 1: 1 przez centrum randomizacji poprzez sekwencyjnie kodowane, zapieczętowane, nieprzepuszczające światła koperty, do grup kolchicyny i placebo.
Po randomizacji pacjenci będą otrzymywali odpowiednio małą dawkę kolchicyny (0,5 mg/d) lub placebo i będą pod obserwacją przez 24 miesiące. Będziemy oceniać, czy kolchicyna w małej dawce może opóźnić progresję AAA, oceniając zmianę maksymalnej średnicy tętniaka za pomocą CTA. Jednocześnie obserwowany będzie jego wpływ na zdarzenia kliniczne związane z tętniakiem aorty brzusznej i chorobami sercowo-naczyniowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Songyuan Luo, MD
- Numer telefonu: +86-13570337597
- E-mail: 656781257@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guokui Zhang, MM
- Numer telefonu: +86-13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. W wieku powyżej 55 lat i poniżej 85 lat; 2. Rozpoznanie podnerkowego tętniaka aorty brzusznej w ciągu 3 miesięcy za pomocą CTA; 3. Brak wskazań do leczenia wewnątrznaczyniowego lub operacji tętniaka aorty brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- 1. Obecnie stosuje kolchicynę; 2. Uczulenie na kolchicynę; 3. Historia operacji naprawczych lub chirurgicznych tętniaka aorty brzusznej; 4. W połączeniu z rozwarstwieniem aorty, tętniakiem aorty piersiowej, penetrującym owrzodzeniem aorty (szerokość owrzodzenia >2cm i głębokość >1cm) oraz innymi chorobami aorty wymagającymi interwencji; 5. tętniak aorty brzusznej obejmujący tętnicę nerkową lub tętniak nadnercza aorty brzusznej; 6.Średnica tętniaka biodrowego >29mm; 7. Zwężenie tętnicy nerkowej lub biodrowej planowane do natychmiastowej interwencji; 8. AAA spowodowane przez chorobę tkanki łącznej (np. chorobę naczyń kolagenowych), zespół dziedziczny lub genetyczny (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa); 9. Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >176,8umol/L lub eGFR <30ml/min) w ciągu ostatnich 3 miesięcy 10. Ciężka dysfunkcja wątroby (AlAT>2 GGN lub TBIL>2 GGN) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 11. Nieprawidłowa rutyna krwi (hemoglobina <115g/L, liczba leukocytów <3,0×10^9/L, lub liczba płytek krwi <110×10^9/l) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 12. Obecność choroby zapalnej jelit lub przewlekłej biegunki; 13. Obecne lub planowane stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. prednizon, azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie szpiku kostnego, serca, wątroby, płuc lub innego narządu miąższowego); 14. Pacjenci z nowotworami złośliwymi i chorobami autoimmunologicznymi; 15. Niezdolny do dbania o siebie, słaby lub przewidywany czas przeżycia < 2 lata; 16. Zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mięśni lub związane ze stosowaniem statyn zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych; 17. Pacjentki przed menopauzą, ciężarne lub karmiące piersią; 18. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych terapii interwencyjnej lub farmakoterapii, które mogą wpływać na wyniki badań; 19. Odmowa lub niezdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym lub przestrzeganie protokołu badania i obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa małych dawek kolchicyny
kolchicyna 0,5 mg dziennie przez 24 miesiące
|
kolchicyna 0,5 mg dziennie przez 24 miesiące
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
placebo 0,5 mg dziennie przez 24 miesiące
|
placebo 0,5 mg dziennie przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany maksymalnej średnicy tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiany maksymalnej średnicy tętniaka aorty brzusznej w CTA w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany maksymalnej objętości tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiany maksymalnej objętości tętniaka aorty brzusznej na CTA w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
zdarzenia niepożądane związane z aortą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pęknięcie tętniaka aorty brzusznej, naprawa wewnątrznaczyniowa lub zabieg chirurgiczny naprawa tętniaka aorty brzusznej, zgon związany z aortą
|
24 miesiące
|
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zespół wieńcowy, interwencja w przypadku choroby wieńcowej, udaru niedokrwiennego lub przemijającego napadu niedokrwiennego
|
24 miesiące
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
|
śmiertelność związana z aortą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
śmiertelność związana z aortą
|
24 miesiące
|
|
śmiertelność związana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
śmiertelność związana z układem sercowo-naczyniowym
|
24 miesiące
|
|
zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana CRP, D-dimer, MMP-9, IL-1β, IL-18
|
24 miesiące
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
SF - 36 kwestionariuszy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Li W, Luo S, Luo J, Liu Y, Ning B, Huang W, Xue L, Chen J. Predictors Associated With Increased Prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm in Chinese Patients with Atherosclerotic Risk Factors. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jul;54(1):43-49. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.004. Epub 2017 May 17.
- Guirguis-Blake JM, Beil TL, Senger CA, Coppola EL. Primary Care Screening for Abdominal Aortic Aneurysm: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2219-2238. doi: 10.1001/jama.2019.17021.
- Kuivaniemi H, Elmore JR. Opportunities in abdominal aortic aneurysm research: epidemiology, genetics, and pathophysiology. Ann Vasc Surg. 2012 Aug;26(6):862-70. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.005.
- Umebayashi R, Uchida HA, Wada J. Abdominal aortic aneurysm in aged population. Aging (Albany NY). 2018 Dec 6;10(12):3650-3651. doi: 10.18632/aging.101702. No abstract available.
- Liu CL, Ren J, Wang Y, Zhang X, Sukhova GK, Liao M, Santos M, Luo S, Yang D, Xia M, Inouye K, Hotamisligil GS, Lu G, Upchurch GR, Libby P, Guo J, Zhang J, Shi GP. Adipocytes promote interleukin-18 binding to its receptors during abdominal aortic aneurysm formation in mice. Eur Heart J. 2020 Jul 7;41(26):2456-2468. doi: 10.1093/eurheartj/ehz856.
- Golledge J. Abdominal aortic aneurysm: update on pathogenesis and medical treatments. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):225-242. doi: 10.1038/s41569-018-0114-9.
- Oliver-Williams C, Sweeting MJ, Jacomelli J, Summers L, Stevenson A, Lees T, Earnshaw JJ. Safety of Men With Small and Medium Abdominal Aortic Aneurysms Under Surveillance in the NAAASP. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1371-1380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036966.
- Freiberg MS, Arnold AM, Newman AB, Edwards MS, Kraemer KL, Kuller LH. Abdominal aortic aneurysms, increasing infrarenal aortic diameter, and risk of total mortality and incident cardiovascular disease events: 10-year follow-up data from the Cardiovascular Health Study. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1010-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720219. Epub 2008 Feb 11.
- Forsythe RO, Dweck MR, McBride OMB, Vesey AT, Semple SI, Shah ASV, Adamson PD, Wallace WA, Kaczynski J, Ho W, van Beek EJR, Gray CD, Fletcher A, Lucatelli C, Marin A, Burns P, Tambyraja A, Chalmers RTA, Weir G, Mitchard N, Tavares A, Robson JMJ, Newby DE. 18F-Sodium Fluoride Uptake in Abdominal Aortic Aneurysms: The SoFIA3 Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):513-523. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.053.
- MA3RS Study Investigators. Aortic Wall Inflammation Predicts Abdominal Aortic Aneurysm Expansion, Rupture, and Need for Surgical Repair. Circulation. 2017 Aug 29;136(9):787-797. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028433. Epub 2017 Jul 18.
- Vainas T, Lubbers T, Stassen FR, Herngreen SB, van Dieijen-Visser MP, Bruggeman CA, Kitslaar PJ, Schurink GW. Serum C-reactive protein level is associated with abdominal aortic aneurysm size and may be produced by aneurysmal tissue. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1103-5. doi: 10.1161/01.cir.0000059938.95404.92.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby aorty
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-N-2022-027-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .