저용량 콜히친 억제 복부 대동맥류 성장 시험 (COIN)
2022년 4월 30일 업데이트: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
COIN 시험은 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 임상 연구입니다.
약 230명의 작은 복부 대동맥류(AAA) 환자가 저용량 콜히친 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다.
모든 연구 환자는 3개월마다 외래 진료소에서 후속 조치를 취하고 무작위 배정 후 24개월 후에 CTA 스캔을 받게 됩니다.
주요 목적은 저용량 콜히친이 AAA 직경의 진행을 억제할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
2차 목표는 저용량 콜히친이 AAA 부피의 진행을 억제하고, AAA와 관련된 임상 결과의 발생률을 감소시키며, 주요 심혈관 부작용 발생률 및 모든 원인으로 인한 사망을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 저용량 콜히친(0.5mg/d)이 AAA의 진행을 지연시킬 수 있다는 연구 가설을 테스트하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 임상 연구입니다.
이 연구는 최대 직경이 30-50 mm이고 외과적 또는 혈관내 치료에 대한 적응증이 없는 신장하 복부 대동맥류 환자를 등록할 것입니다. 모든 환자는 최상의 표준 치료를 받게 됩니다. 무작위 배정 전에 모든 환자는 1개월의 도입 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 오픈 라벨 콜히친 0.5mg/d가 투여됩니다. 콜히친 불내성이 있는 경우 무작위 배정되지 않습니다.
연구 센터는 컴퓨터 생성 블록 무작위화(블록 크기 8)를 수행했습니다. 무작위화 방법 및 블록 크기는 모든 데이터 분석이 완료될 때까지 맹검 해제되지 않습니다. 등록된 환자는 무작위화 센터에서 순차적으로 코드화되고 밀봉되고 빛이 차단되는 봉투를 통해 1:1 비율로 콜히친 및 위약 그룹에 각 병원에 무작위로 배정됩니다.
무작위 배정 후, 환자는 저용량 콜히친(0.5mg/d) 또는 위약을 각각 투여받게 되며 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 우리는 저용량 콜히친이 CTA에 의한 최대 동맥류 직경의 변화를 평가함으로써 AAA의 진행을 지연시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 동시에 복부 대동맥류 관련 및 심혈관 관련 임상 사건에 미치는 영향을 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Songyuan Luo, MD
- 전화번호: +86-13570337597
- 이메일: 656781257@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guokui Zhang, MM
- 전화번호: +86-13622266656
- 이메일: 772379801@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 55세 이상 85세 미만 2. CTA에 의해 3개월 이내에 신장하 복부 대동맥류 진단; 3. 복부 대동맥류의 혈관내 수복 또는 수술에 대한 적응증 없음
제외 기준:
- 1. 현재 콜히친을 사용하고 있습니다. 2. 콜히친에 대한 알레르기; 3. 복부 대동맥류 수리 또는 수술의 병력; 4. 대동맥 박리, 흉부 대동맥류, 관통성 대동맥 궤양(궤양 폭>2cm 및 깊이>1cm) 및 중재가 필요한 기타 대동맥 질환과 병용; 5. 신동맥을 침범한 복부대동맥류 또는 신상복부대동맥류; 6. 장골 동맥류 >29mm의 직경; 7. 즉각적인 개입이 계획된 신장 동맥 협착 또는 장골 동맥 협착; 8. 결합 조직 질환(예: 콜라겐 혈관 질환), 유전 또는 유전 증후군(예: Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 증후군)으로 인한 AAA; 9. 지난 3개월 동안 중증 신기능 장애(혈청 크레아티닌 >176.8umol/L 또는 eGFR <30ml/min) 10. 지난 3개월 동안 심각한 간 기능 장애(ALT>2 ULN 또는 TBIL>2 ULN); 11.비정상적인 혈액 루틴(헤모글로빈 <115g/L, 백혈구 수<3.0×10^9/L, 또는 지난 3개월 동안의 혈소판 수 <110×10^9/L); 12. 염증성 장 질환 또는 만성 설사의 존재; 13. 전신 면역억제제의 현재 또는 계획된 사용(예: 자가면역 질환 또는 골수, 심장, 간, 폐 또는 기타 고형 장기 이식 후 프레드니손, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린); 14. 악성종양 및 자가면역질환을 가진 환자 15. 스스로를 돌볼 수 없거나 허약하거나 예상 생존 시간이 2년 미만인 경우 16. 말초 신경염, 근염 또는 스타틴 관련 근육 효소 상승; 17. 폐경 전, 임신 또는 수유중인 여성 환자; 18. 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 중재 요법 또는 약물 요법에 대한 다른 임상 연구에 참여한 경우 19. 임상 연구에 참여하거나 연구 프로토콜 및 후속 조치를 따르기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 콜히친군
콜히친 0.5mg/일 24개월
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콜히친 0.5mg/일 24개월
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 24개월 동안 매일 0.5mg
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위약 24개월 동안 매일 0.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 대동맥류 최대 직경의 변화
기간: 24개월
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24개월 동안 CTA에서 복부 대동맥류의 최대 직경의 변화
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 대동맥류의 최대 용적 변화
기간: 24개월
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24개월 동안 CTA에서 복부 대동맥류의 최대 용적 변화
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24개월
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대동맥 관련 부작용
기간: 24개월
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복부 대동맥류의 파열, 혈관내 수리 또는 복부 대동맥류의 수술 수리, 대동맥 관련 사망
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24개월
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주요 심혈관 부작용
기간: 24개월
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심혈관 사망, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 질환에 대한 개입, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
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24개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망
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24개월
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대동맥 관련 사망률
기간: 24개월
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대동맥 관련 사망률
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24개월
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심혈관 관련 사망률
기간: 24개월
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심혈관 관련 사망률
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24개월
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염증 바이오마커의 변화
기간: 24개월
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CRP，D-dimer，MMP-9, IL-1β, IL-18의 변화
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24개월
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삶의 질의 변화
기간: 24개월
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SF - 36 설문지
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Li W, Luo S, Luo J, Liu Y, Ning B, Huang W, Xue L, Chen J. Predictors Associated With Increased Prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm in Chinese Patients with Atherosclerotic Risk Factors. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jul;54(1):43-49. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.004. Epub 2017 May 17.
- Guirguis-Blake JM, Beil TL, Senger CA, Coppola EL. Primary Care Screening for Abdominal Aortic Aneurysm: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2219-2238. doi: 10.1001/jama.2019.17021.
- Kuivaniemi H, Elmore JR. Opportunities in abdominal aortic aneurysm research: epidemiology, genetics, and pathophysiology. Ann Vasc Surg. 2012 Aug;26(6):862-70. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.005.
- Umebayashi R, Uchida HA, Wada J. Abdominal aortic aneurysm in aged population. Aging (Albany NY). 2018 Dec 6;10(12):3650-3651. doi: 10.18632/aging.101702. No abstract available.
- Liu CL, Ren J, Wang Y, Zhang X, Sukhova GK, Liao M, Santos M, Luo S, Yang D, Xia M, Inouye K, Hotamisligil GS, Lu G, Upchurch GR, Libby P, Guo J, Zhang J, Shi GP. Adipocytes promote interleukin-18 binding to its receptors during abdominal aortic aneurysm formation in mice. Eur Heart J. 2020 Jul 7;41(26):2456-2468. doi: 10.1093/eurheartj/ehz856.
- Golledge J. Abdominal aortic aneurysm: update on pathogenesis and medical treatments. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):225-242. doi: 10.1038/s41569-018-0114-9.
- Oliver-Williams C, Sweeting MJ, Jacomelli J, Summers L, Stevenson A, Lees T, Earnshaw JJ. Safety of Men With Small and Medium Abdominal Aortic Aneurysms Under Surveillance in the NAAASP. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1371-1380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036966.
- Freiberg MS, Arnold AM, Newman AB, Edwards MS, Kraemer KL, Kuller LH. Abdominal aortic aneurysms, increasing infrarenal aortic diameter, and risk of total mortality and incident cardiovascular disease events: 10-year follow-up data from the Cardiovascular Health Study. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1010-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720219. Epub 2008 Feb 11.
- Forsythe RO, Dweck MR, McBride OMB, Vesey AT, Semple SI, Shah ASV, Adamson PD, Wallace WA, Kaczynski J, Ho W, van Beek EJR, Gray CD, Fletcher A, Lucatelli C, Marin A, Burns P, Tambyraja A, Chalmers RTA, Weir G, Mitchard N, Tavares A, Robson JMJ, Newby DE. 18F-Sodium Fluoride Uptake in Abdominal Aortic Aneurysms: The SoFIA3 Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):513-523. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.053.
- MA3RS Study Investigators. Aortic Wall Inflammation Predicts Abdominal Aortic Aneurysm Expansion, Rupture, and Need for Surgical Repair. Circulation. 2017 Aug 29;136(9):787-797. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028433. Epub 2017 Jul 18.
- Vainas T, Lubbers T, Stassen FR, Herngreen SB, van Dieijen-Visser MP, Bruggeman CA, Kitslaar PJ, Schurink GW. Serum C-reactive protein level is associated with abdominal aortic aneurysm size and may be produced by aneurysmal tissue. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1103-5. doi: 10.1161/01.cir.0000059938.95404.92.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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콜히친에 대한 임상 시험
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한