La colchicina a basso dosaggio inibisce la prova di crescita dell'aneurisma dell'aorta addominale (COIN)
30 aprile 2022 aggiornato da: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Lo studio COIN è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico.
Circa 230 pazienti con piccoli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) saranno assegnati in modo casuale al gruppo colchicina a basso dosaggio o al gruppo placebo.
Tutti i pazienti dello studio saranno seguiti in ambulatorio ogni 3 mesi e sottoposti a scansioni CTA dopo 24 mesi dalla randomizzazione.
L'obiettivo primario è testare l'ipotesi che la colchicina a basso dosaggio possa inibire la progressione del diametro AAA.
L'obiettivo secondario è testare l'ipotesi che la colchicina a basse dosi possa inibire la progressione del volume dell'AAA, ridurre l'incidenza degli esiti clinici associati all'AAA, ridurre l'incidenza dei principali eventi avversi cardiovascolari e la mortalità per tutte le cause.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per testare l'ipotesi di ricerca che la colchicina a basso dosaggio (0,5 mg/die) possa ritardare la progressione dell'AAA.
Lo studio arruolerà pazienti con aneurismi dell'aorta addominale sottorenale con un diametro massimo di 30-50 mm e nessuna indicazione per il trattamento chirurgico o endovascolare. Tutti i pazienti riceveranno il miglior trattamento medico standard. Prima della randomizzazione, tutti i pazienti saranno sottoposti a un periodo di introduzione di 1 mese, durante il quale verrà somministrata colchicina in aperto 0,5 mg/die. Se c'è intolleranza alla colchicina, non saranno randomizzati.
Il centro studi ha eseguito la randomizzazione a blocchi generata dal computer (dimensione del blocco 8). Il metodo di randomizzazione e la dimensione del blocco non verranno aperti fino al completamento di tutte le analisi dei dati. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a ciascun ospedale in un rapporto 1: 1 dal centro di randomizzazione attraverso buste sequenzialmente codificate, sigillate e a tenuta di luce, ai gruppi di colchicina e placebo.
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno rispettivamente colchicina a basso dosaggio (0,5 mg/die) o placebo e saranno seguiti per 24 mesi. Valuteremo se la colchicina a basse dosi può ritardare la progressione dell'AAA valutando la variazione del diametro massimo dell'aneurisma mediante CTA. Allo stesso tempo, saranno osservati i suoi effetti sugli eventi clinici correlati all'aneurisma dell'aorta addominale e cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Songyuan Luo, MD
- Numero di telefono: +86-13570337597
- Email: 656781257@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guokui Zhang, MM
- Numero di telefono: +86-13622266656
- Email: 772379801@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. di età superiore a 55 anni e inferiore a 85 anni; 2. Diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale entro 3 mesi mediante TC; 3. Nessuna indicazione per la riparazione endovascolare o la chirurgia dell'aneurisma dell'aorta addominale
Criteri di esclusione:
- 1. Attualmente si utilizza la colchicina; 2. Allergico alla colchicina; 3. Storia di riparazione o intervento chirurgico di aneurisma dell'aorta addominale; 4. In combinazione con dissezione aortica, aneurisma dell'aorta toracica, ulcera aortica penetrante (larghezza dell'ulcera>2 cm e profondità>1 cm) e altre malattie aortiche che richiedono un intervento; 5. Aneurisma dell'aorta addominale che coinvolge l'arteria renale o aneurisma dell'aorta addominale soprarenale; 6.Diametro dell'aneurisma iliaco >29 mm; 7. Stenosi dell'arteria renale o stenosi dell'arteria iliaca programmata per intervento immediato; 8. AAA causata da malattia del tessuto connettivo (ad esempio, malattia vascolare del collagene), sindrome ereditaria o genetica (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos); 9. Grave disfunzione renale (creatinina sierica >176,8umol/L o eGFR <30 ml/min) negli ultimi 3 mesi 10. Grave disfunzione epatica (ALT>2 ULN o TBIL>2 ULN) negli ultimi 3 mesi; 11. Routine ematica anomala (emoglobina <115 g/L, conta leucocitaria <3,0×10^9/L, o conta piastrinica <110×10^9/L) negli ultimi 3 mesi; 12. Presenza di malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica; 13. Uso attuale o previsto di immunosoppressori sistemici (p. es., prednisone, azatioprina, metotrexato, ciclosporina per malattie autoimmuni o dopo trapianto di midollo osseo, cuore, fegato, polmone o altri organi solidi); 14. Pazienti con tumori maligni e malattie autoimmuni; 15. Incapaci di prendersi cura di se stessi, fragili o tempo di sopravvivenza previsto < 2 anni; 16. Neurite periferica, miosite o aumento degli enzimi muscolari correlato alle statine; 17. Pazienti di sesso femminile in premenopausa, gravidanza o allattamento; 18. Ha partecipato ad altri studi clinici di terapia interventistica o terapia farmacologica, che possono interferire con i risultati della ricerca; 19. Rifiutato o impossibilitato a firmare il consenso informato per entrare nella ricerca clinica o per seguire il protocollo di ricerca e il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo colchicina a basso dosaggio
colchicina 0,5 mg al giorno per 24 mesi
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colchicina 0,5 mg al giorno per 24 mesi
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Comparatore placebo: gruppo placebo
placebo 0,5 mg al giorno per 24 mesi
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placebo 0,5 mg al giorno per 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni del diametro massimo dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 24 mesi
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le variazioni del diametro massimo dell'aneurisma dell'aorta addominale su CTA in 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti del volume massimo di aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 24 mesi
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le variazioni del volume massimo di aneurisma dell'aorta addominale su CTA in 24 mesi
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24 mesi
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eventi avversi correlati all'aorta
Lasso di tempo: 24 mesi
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rottura di aneurisma dell'aorta addominale, riparazione endovascolare o riparazione chirurgica di aneurisma dell'aorta addominale, morte correlata all'aorta
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24 mesi
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eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 24 mesi
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morte cardiovascolare, sindrome coronarica acuta, intervento per malattia coronarica, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
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24 mesi
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
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mortalità per tutte le cause
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24 mesi
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mortalità correlata all'aorta
Lasso di tempo: 24 mesi
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mortalità correlata all'aorta
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24 mesi
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mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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mortalità cardiovascolare
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24 mesi
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cambiamento dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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cambiamento di CRP, D-dimero, MMP-9, IL-1β, IL-18
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24 mesi
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cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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SF - 36 questionari
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Li W, Luo S, Luo J, Liu Y, Ning B, Huang W, Xue L, Chen J. Predictors Associated With Increased Prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm in Chinese Patients with Atherosclerotic Risk Factors. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jul;54(1):43-49. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.004. Epub 2017 May 17.
- Guirguis-Blake JM, Beil TL, Senger CA, Coppola EL. Primary Care Screening for Abdominal Aortic Aneurysm: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2219-2238. doi: 10.1001/jama.2019.17021.
- Kuivaniemi H, Elmore JR. Opportunities in abdominal aortic aneurysm research: epidemiology, genetics, and pathophysiology. Ann Vasc Surg. 2012 Aug;26(6):862-70. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.005.
- Umebayashi R, Uchida HA, Wada J. Abdominal aortic aneurysm in aged population. Aging (Albany NY). 2018 Dec 6;10(12):3650-3651. doi: 10.18632/aging.101702. No abstract available.
- Liu CL, Ren J, Wang Y, Zhang X, Sukhova GK, Liao M, Santos M, Luo S, Yang D, Xia M, Inouye K, Hotamisligil GS, Lu G, Upchurch GR, Libby P, Guo J, Zhang J, Shi GP. Adipocytes promote interleukin-18 binding to its receptors during abdominal aortic aneurysm formation in mice. Eur Heart J. 2020 Jul 7;41(26):2456-2468. doi: 10.1093/eurheartj/ehz856.
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- Oliver-Williams C, Sweeting MJ, Jacomelli J, Summers L, Stevenson A, Lees T, Earnshaw JJ. Safety of Men With Small and Medium Abdominal Aortic Aneurysms Under Surveillance in the NAAASP. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1371-1380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036966.
- Freiberg MS, Arnold AM, Newman AB, Edwards MS, Kraemer KL, Kuller LH. Abdominal aortic aneurysms, increasing infrarenal aortic diameter, and risk of total mortality and incident cardiovascular disease events: 10-year follow-up data from the Cardiovascular Health Study. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1010-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720219. Epub 2008 Feb 11.
- Forsythe RO, Dweck MR, McBride OMB, Vesey AT, Semple SI, Shah ASV, Adamson PD, Wallace WA, Kaczynski J, Ho W, van Beek EJR, Gray CD, Fletcher A, Lucatelli C, Marin A, Burns P, Tambyraja A, Chalmers RTA, Weir G, Mitchard N, Tavares A, Robson JMJ, Newby DE. 18F-Sodium Fluoride Uptake in Abdominal Aortic Aneurysms: The SoFIA3 Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):513-523. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.053.
- MA3RS Study Investigators. Aortic Wall Inflammation Predicts Abdominal Aortic Aneurysm Expansion, Rupture, and Need for Surgical Repair. Circulation. 2017 Aug 29;136(9):787-797. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028433. Epub 2017 Jul 18.
- Vainas T, Lubbers T, Stassen FR, Herngreen SB, van Dieijen-Visser MP, Bruggeman CA, Kitslaar PJ, Schurink GW. Serum C-reactive protein level is associated with abdominal aortic aneurysm size and may be produced by aneurysmal tissue. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1103-5. doi: 10.1161/01.cir.0000059938.95404.92.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-N-2022-027-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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