Pieniannoksinen kolkisiini Inhibit Abdominal Aortic Aneurysm Growth Trial (COIN)
lauantai 30. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
COIN-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen monikeskustutkimus.
Noin 230 potilasta, joilla on pienen vatsa-aortan aneurysma (AAA), jaetaan satunnaisesti pieniannoksiseen kolkisiiniryhmään tai plaseboryhmään.
Kaikkia tutkimuspotilaita seurataan poliklinikalla 3 kuukauden välein, ja heille tehdään CTA-skannaukset 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että pieniannoksinen kolkisiini voi estää AAA-halkaisijan etenemistä.
Toissijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksinen kolkisiini voi estää AAA:n tilavuuden etenemistä, vähentää AAA:han liittyvien kliinisten tulosten ilmaantuvuutta, vähentää merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jolla testataan tutkimushypoteesia, jonka mukaan pieniannoksinen kolkisiini (0,5 mg/d) voi viivyttää AAA:n etenemistä.
Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, jonka halkaisija on enintään 30-50 mm ja joilla ei ole aihetta kirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon. Kaikki potilaat saavat parasta normaalia lääketieteellistä hoitoa. Ennen satunnaistamista kaikille potilaille tehdään 1 kuukauden aloitusjakso, jonka aikana annetaan avointa kolkisiinia 0,5 mg/vrk. Jos on kolkisiini-intoleranssi, niitä ei satunnaisteta.
Tutkimuskeskus suoritti tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta (lohkokoko 8). Satunnaistusmenetelmää ja lohkokokoa ei poisteta ennen kuin kaikki data-analyysit on suoritettu. Satunnaistuskeskus jakaa potilaat satunnaisesti kuhunkin sairaalaan suhteessa 1:1 peräkkäin koodattujen, suljettujen, valotiiviiden kirjekuorien kautta kolkisiini- ja lumeryhmiin.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat pieniannoksista kolkisiinia (0,5 mg/d) tai lumelääkettä, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan. Arvioimme, voiko pieniannoksinen kolkisiini hidastaa AAA:n etenemistä arvioimalla muutosta aneurysman enimmäishalkaisijassa CTA:lla. Samalla havaitaan sen vaikutuksia vatsa-aortan aneurysmaan ja kardiovaskulaarisiin kliinisiin tapahtumiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Songyuan Luo, MD
- Puhelinnumero: +86-13570337597
- Sähköposti: 656781257@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guokui Zhang, MM
- Puhelinnumero: +86-13622266656
- Sähköposti: 772379801@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yli 55-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat; 2. Infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman diagnoosi 3 kuukauden sisällä CTA:lla; 3. Ei indikaatiota vatsa-aortan aneurysman endovaskulaariseen korjaukseen tai leikkaushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Käytetään tällä hetkellä kolkisiinia; 2. allerginen kolkisiinille; 3. Aiempi vatsa-aortan aneurysman korjaus tai leikkaus; 4. Yhdessä aortan dissektioon, rintakehän aortan aneurysmaan, tunkeutuvaan aorttahaavaan (haavan leveys > 2 cm ja syvyys > 1 cm) ja muihin aorttasairauksiin, jotka vaativat interventiota; 5. Vatsa-aortan aneurysma, johon liittyy munuaisvaltimo tai suprarenaalinen vatsa-aortan aneurysma; 6. suoliluun aneurysman halkaisija > 29 mm; 7. Munuaisvaltimon ahtauma tai lonkkavaltimon ahtauma, joka on suunniteltu välittömään hoitoon; 8. AAA, jonka aiheuttaa sidekudossairaus (esim. kollageeniverisuonitauti), perinnöllinen tai geneettinen oireyhtymä (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä); 9. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176,8 umol/l tai eGFR < 30 ml/min) viimeisen 3 kuukauden aikana 10. Vaikea maksan toimintahäiriö (ALT > 2 ULN tai TBIL > 2 ULN) viimeisen 3 kuukauden aikana; 11. Epänormaali verirutiini (hemoglobiini <115g/l, valkosolujen määrä <3,0×10^9/l, tai verihiutaleiden määrä <110 × 10^9/l) viimeisen 3 kuukauden aikana; 12. Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli; 13. Systeemisten immunosuppressanttien (esim. prednisoni, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini) nykyinen tai suunniteltu käyttö autoimmuunisairauksiin tai luuytimen, sydämen, maksan, keuhkon tai muun kiinteän elimen siirron jälkeen; 14. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja autoimmuunisairauksia; 15. Ei pysty huolehtimaan itsestään, heikko tai odotettu selviytymisaika < 2 vuotta; 16. Perifeerinen neuriitti, myosiitti tai statiiniin liittyvä lihasentsyymien nousu; 17. Premenopausaaliset, raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; 18. Osallistunut muihin interventioterapian tai lääkehoidon kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia; 19. Kieltäytynyt tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen ja seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen kolkisiiniryhmä
kolkisiinia 0,5 mg päivässä 24 kuukauden ajan
|
kolkisiinia 0,5 mg päivässä 24 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
lumelääkettä 0,5 mg päivässä 24 kuukauden ajan
|
lumelääkettä 0,5 mg päivässä 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsa-aortan aneurysman enimmäishalkaisijan muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vatsa-aortan aneurysman maksimihalkaisijan muutokset CTA:ssa 24 kuukaudessa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsa-aortan aneurysman maksimitilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vatsa-aortan aneurysman maksimitilavuuden muutokset CTA:ssa 24 kuukauden aikana
|
24 kuukautta
|
|
aortaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vatsa-aortan aneurysman repeämä, endovaskulaarinen korjaus tai vatsa-aortan aneurysman kirurginen korjaus, aorttaan liittyvä kuolema
|
24 kuukautta
|
|
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, akuutti sepelvaltimotauti, interventio sepelvaltimotautiin, iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
24 kuukautta
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
24 kuukautta
|
|
aorttakuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aorttakuolleisuus
|
24 kuukautta
|
|
sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus
|
24 kuukautta
|
|
tulehduksellisten biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CRP, D-dimeeri, MMP-9, IL-1β, IL-18 muutos
|
24 kuukautta
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF - 36 kyselylomaketta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Li W, Luo S, Luo J, Liu Y, Ning B, Huang W, Xue L, Chen J. Predictors Associated With Increased Prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm in Chinese Patients with Atherosclerotic Risk Factors. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jul;54(1):43-49. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.004. Epub 2017 May 17.
- Guirguis-Blake JM, Beil TL, Senger CA, Coppola EL. Primary Care Screening for Abdominal Aortic Aneurysm: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2219-2238. doi: 10.1001/jama.2019.17021.
- Kuivaniemi H, Elmore JR. Opportunities in abdominal aortic aneurysm research: epidemiology, genetics, and pathophysiology. Ann Vasc Surg. 2012 Aug;26(6):862-70. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.005.
- Umebayashi R, Uchida HA, Wada J. Abdominal aortic aneurysm in aged population. Aging (Albany NY). 2018 Dec 6;10(12):3650-3651. doi: 10.18632/aging.101702. No abstract available.
- Liu CL, Ren J, Wang Y, Zhang X, Sukhova GK, Liao M, Santos M, Luo S, Yang D, Xia M, Inouye K, Hotamisligil GS, Lu G, Upchurch GR, Libby P, Guo J, Zhang J, Shi GP. Adipocytes promote interleukin-18 binding to its receptors during abdominal aortic aneurysm formation in mice. Eur Heart J. 2020 Jul 7;41(26):2456-2468. doi: 10.1093/eurheartj/ehz856.
- Golledge J. Abdominal aortic aneurysm: update on pathogenesis and medical treatments. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):225-242. doi: 10.1038/s41569-018-0114-9.
- Oliver-Williams C, Sweeting MJ, Jacomelli J, Summers L, Stevenson A, Lees T, Earnshaw JJ. Safety of Men With Small and Medium Abdominal Aortic Aneurysms Under Surveillance in the NAAASP. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1371-1380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036966.
- Freiberg MS, Arnold AM, Newman AB, Edwards MS, Kraemer KL, Kuller LH. Abdominal aortic aneurysms, increasing infrarenal aortic diameter, and risk of total mortality and incident cardiovascular disease events: 10-year follow-up data from the Cardiovascular Health Study. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1010-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720219. Epub 2008 Feb 11.
- Forsythe RO, Dweck MR, McBride OMB, Vesey AT, Semple SI, Shah ASV, Adamson PD, Wallace WA, Kaczynski J, Ho W, van Beek EJR, Gray CD, Fletcher A, Lucatelli C, Marin A, Burns P, Tambyraja A, Chalmers RTA, Weir G, Mitchard N, Tavares A, Robson JMJ, Newby DE. 18F-Sodium Fluoride Uptake in Abdominal Aortic Aneurysms: The SoFIA3 Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):513-523. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.053.
- MA3RS Study Investigators. Aortic Wall Inflammation Predicts Abdominal Aortic Aneurysm Expansion, Rupture, and Need for Surgical Repair. Circulation. 2017 Aug 29;136(9):787-797. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028433. Epub 2017 Jul 18.
- Vainas T, Lubbers T, Stassen FR, Herngreen SB, van Dieijen-Visser MP, Bruggeman CA, Kitslaar PJ, Schurink GW. Serum C-reactive protein level is associated with abdominal aortic aneurysm size and may be produced by aneurysmal tissue. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1103-5. doi: 10.1161/01.cir.0000059938.95404.92.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-N-2022-027-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .