Niedrig dosiertes Colchicin hemmt das Wachstum von Bauchaortenaneurysmen (COIN)
30. April 2022 aktualisiert von: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Bei der COIN-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie.
Ungefähr 230 Patienten mit kleinen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) werden nach dem Zufallsprinzip der niedrig dosierten Colchicin-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeordnet.
Alle Studienpatienten werden alle 3 Monate in der Ambulanz nachuntersucht und 24 Monate nach der Randomisierung einem CTA-Scan unterzogen.
Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass niedrig dosiertes Colchicin das Fortschreiten des AAA-Durchmessers hemmen kann.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass niedrig dosiertes Colchicin das Fortschreiten des AAA-Volumens hemmen, die Häufigkeit klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit AAA verringern und die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse sowie die Gesamtmortalität verringern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Prüfung der Forschungshypothese, dass niedrig dosiertes Colchicin (0,5 mg/Tag) das Fortschreiten von AAA verzögern kann.
In die Studie werden Patienten mit infrarenalen Bauchaortenaneurysmen mit einem maximalen Durchmesser von 30–50 mm aufgenommen, für die keine Indikation für eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung besteht. Alle Patienten erhalten die beste medizinische Standardbehandlung. Vor der Randomisierung durchlaufen alle Patienten eine einmonatige Einführungsphase, in der unverblindet 0,5 mg Colchicin pro Tag verabreicht werden. Wenn eine Colchicin-Intoleranz vorliegt, werden sie nicht randomisiert.
Das Studienzentrum führte eine computergenerierte Blockrandomisierung (Blockgröße 8) durch. Randomisierungsmethode und Blockgröße werden erst entblindet, wenn alle Datenanalysen abgeschlossen sind. Eingeschriebene Patienten werden vom Randomisierungszentrum durch nacheinander codierte, versiegelte, lichtdichte Umschläge im Verhältnis 1:1 zufällig den Colchicin- und Placebogruppen zugeteilt.
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten niedrig dosiertes Colchicin (0,5 mg/Tag) bzw. Placebo und werden 24 Monate lang nachbeobachtet. Wir werden beurteilen, ob niedrig dosiertes Colchicin das Fortschreiten von AAA verzögern kann, indem wir die Änderung des maximalen Aneurysmadurchmessers durch CTA bewerten. Gleichzeitig werden seine Auswirkungen auf klinische Ereignisse im Zusammenhang mit Bauchaortenaneurysmen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Songyuan Luo, MD
- Telefonnummer: +86-13570337597
- E-Mail: 656781257@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guokui Zhang, MM
- Telefonnummer: +86-13622266656
- E-Mail: 772379801@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. über 55 und unter 85 Jahre alt; 2. Diagnose eines infrarenalen Bauchaortenaneurysmas innerhalb von 3 Monaten durch CTA; 3. Keine Indikation für eine endovaskuläre Reparatur oder Operation eines Bauchaortenaneurysmas
Ausschlusskriterien:
- 1. Derzeit Colchicin verwenden; 2. allergisch gegen Colchicin; 3. Geschichte der Reparatur oder Operation eines Bauchaortenaneurysmas; 4. Kombiniert mit Aortendissektion, thorakalem Aortenaneurysma, penetrierendem Aortengeschwür (Geschwürbreite > 2 cm und Tiefe > 1 cm) und anderen Aortenerkrankungen, die einen Eingriff erfordern; 5. Bauchaortenaneurysma mit Beteiligung der Nierenarterie oder suprarenales Bauchaortenaneurysma; 6.Durchmesser des Beckenaneurysmas >29 mm; 7. Nierenarterienstenose oder Beckenarterienstenose, bei der ein sofortiger Eingriff geplant ist; 8. AAA, verursacht durch eine Bindegewebserkrankung (z. B. Kollagen-Gefäßerkrankung), ein erbliches oder genetisches Syndrom (z. B. Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom); 9. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >176,8 umol/l oder eGFR <30 ml/min) in den letzten 3 Monaten 10. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT>2 ULN oder TBIL>2 ULN) in den letzten 3 Monaten; 11. Abnormale Blutwerte (Hämoglobin <115 g/L, Anzahl weißer Blutkörperchen <3,0×10^9/L, oder Thrombozytenzahl <110×10^9/L) in den letzten 3 Monaten; 12. Vorliegen einer entzündlichen Darmerkrankung oder chronischen Durchfalls; 13. Aktuelle oder geplante Anwendung systemischer Immunsuppressiva (z. B. Prednison, Azathioprin, Methotrexat, Ciclosporin bei Autoimmunerkrankungen oder nach Knochenmarks-, Herz-, Leber-, Lungen- oder anderen Organtransplantationen); 14. Patienten mit bösartigen Tumoren und Autoimmunerkrankungen; 15. Unfähig, für sich selbst zu sorgen, gebrechlich oder erwartete Überlebenszeit < 2 Jahre; 16. Periphere Neuritis, Myositis oder Statin-bedingte Erhöhung der Muskelenzyme; 17. Prämenopausale, schwangere oder stillende Patientinnen; 18. Teilnahme an anderen klinischen Studien zur interventionellen oder medikamentösen Therapie, die möglicherweise die Forschungsergebnisse beeinträchtigen; 19. Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um an der klinischen Forschung teilzunehmen oder das Forschungsprotokoll zu befolgen und weiterzuverfolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit niedrig dosiertem Colchicin
Colchicin 0,5 mg pro Tag für 24 Monate
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Colchicin 0,5 mg pro Tag für 24 Monate
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo 0,5 mg pro Tag für 24 Monate
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Placebo 0,5 mg pro Tag für 24 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des maximalen Durchmessers des Bauchaortenaneurysmas
Zeitfenster: 24 Monate
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die Veränderungen des maximalen Durchmessers des Bauchaortenaneurysmas im CTA in 24 Monaten
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des maximalen Volumens des Bauchaortenaneurysmas
Zeitfenster: 24 Monate
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die Veränderungen des maximalen Volumens des Bauchaortenaneurysmas im CTA in 24 Monaten
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24 Monate
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Aortenbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Ruptur eines Bauchaortenaneurysmas, endovaskuläre Reparatur oder chirurgische Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas, aortenbedingter Tod
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24 Monate
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schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod, akutes Koronarsyndrom, Intervention bei koronarer Herzkrankheit, ischämischer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
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24 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtmortalität
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24 Monate
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Aortenbedingte Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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Aortenbedingte Mortalität
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24 Monate
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kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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kardiovaskuläre Mortalität
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24 Monate
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Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung von CRP, D-Dimer, MMP-9, IL-1β, IL-18
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24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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SF - 36 Fragebögen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Li W, Luo S, Luo J, Liu Y, Ning B, Huang W, Xue L, Chen J. Predictors Associated With Increased Prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm in Chinese Patients with Atherosclerotic Risk Factors. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jul;54(1):43-49. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.004. Epub 2017 May 17.
- Guirguis-Blake JM, Beil TL, Senger CA, Coppola EL. Primary Care Screening for Abdominal Aortic Aneurysm: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2219-2238. doi: 10.1001/jama.2019.17021.
- Kuivaniemi H, Elmore JR. Opportunities in abdominal aortic aneurysm research: epidemiology, genetics, and pathophysiology. Ann Vasc Surg. 2012 Aug;26(6):862-70. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.005.
- Umebayashi R, Uchida HA, Wada J. Abdominal aortic aneurysm in aged population. Aging (Albany NY). 2018 Dec 6;10(12):3650-3651. doi: 10.18632/aging.101702. No abstract available.
- Liu CL, Ren J, Wang Y, Zhang X, Sukhova GK, Liao M, Santos M, Luo S, Yang D, Xia M, Inouye K, Hotamisligil GS, Lu G, Upchurch GR, Libby P, Guo J, Zhang J, Shi GP. Adipocytes promote interleukin-18 binding to its receptors during abdominal aortic aneurysm formation in mice. Eur Heart J. 2020 Jul 7;41(26):2456-2468. doi: 10.1093/eurheartj/ehz856.
- Golledge J. Abdominal aortic aneurysm: update on pathogenesis and medical treatments. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):225-242. doi: 10.1038/s41569-018-0114-9.
- Oliver-Williams C, Sweeting MJ, Jacomelli J, Summers L, Stevenson A, Lees T, Earnshaw JJ. Safety of Men With Small and Medium Abdominal Aortic Aneurysms Under Surveillance in the NAAASP. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1371-1380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036966.
- Freiberg MS, Arnold AM, Newman AB, Edwards MS, Kraemer KL, Kuller LH. Abdominal aortic aneurysms, increasing infrarenal aortic diameter, and risk of total mortality and incident cardiovascular disease events: 10-year follow-up data from the Cardiovascular Health Study. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1010-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720219. Epub 2008 Feb 11.
- Forsythe RO, Dweck MR, McBride OMB, Vesey AT, Semple SI, Shah ASV, Adamson PD, Wallace WA, Kaczynski J, Ho W, van Beek EJR, Gray CD, Fletcher A, Lucatelli C, Marin A, Burns P, Tambyraja A, Chalmers RTA, Weir G, Mitchard N, Tavares A, Robson JMJ, Newby DE. 18F-Sodium Fluoride Uptake in Abdominal Aortic Aneurysms: The SoFIA3 Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):513-523. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.053.
- MA3RS Study Investigators. Aortic Wall Inflammation Predicts Abdominal Aortic Aneurysm Expansion, Rupture, and Need for Surgical Repair. Circulation. 2017 Aug 29;136(9):787-797. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028433. Epub 2017 Jul 18.
- Vainas T, Lubbers T, Stassen FR, Herngreen SB, van Dieijen-Visser MP, Bruggeman CA, Kitslaar PJ, Schurink GW. Serum C-reactive protein level is associated with abdominal aortic aneurysm size and may be produced by aneurysmal tissue. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1103-5. doi: 10.1161/01.cir.0000059938.95404.92.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-N-2022-027-03
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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