Alacsony dózisú kolhicin a hasi aorta aneurizma növekedésének vizsgálata (COIN)
2022. április 30. frissítette: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
A COIN-vizsgálat egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat.
Körülbelül 230 kis hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak az alacsony dózisú kolhicin-csoportba vagy a placebo-csoportba.
Minden vizsgálati beteget 3 havonta követnek nyomon a járóbeteg-klinikán, és a randomizálást követő 24 hónap elteltével CTA-vizsgálaton vesznek részt.
Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az alacsony dózisú kolhicin gátolja az AAA átmérő progresszióját.
A másodlagos cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az alacsony dózisú kolhicin gátolja az AAA-volumen progresszióját, csökkenti az AAA-val kapcsolatos klinikai kimenetelek előfordulását, csökkenti a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulását és az összes okból bekövetkező mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat annak a kutatási hipotézisnek a tesztelésére, hogy az alacsony dózisú kolchicin (0,5 mg/nap) késlelteti az AAA progresszióját.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek infrarenális hasi aorta aneurizmájuk van, legfeljebb 30-50 mm átmérőjűek, és nincs javallat sebészeti vagy endovaszkuláris kezelésre. Minden beteg a legjobb standard orvosi kezelésben részesül. A véletlen besorolás előtt minden beteg 1 hónapos bevezető perióduson esik át, amely során nyílt elrendezésű 0,5 mg/nap kolhicint adnak be. Ha kolhicin intolerancia van, akkor nem véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.
A vizsgálati központ számítógéppel generált blokk randomizálást hajtott végre (8-as blokkméret). A véletlenszerűsítési módszer és a blokkméret nem oldódik fel mindaddig, amíg az összes adatelemzés be nem fejeződik. A beiratkozott betegeket a randomizációs központ 1:1 arányban véletlenszerűen osztja be az egyes kórházakba, szekvenciálisan kódolt, lezárt, fényzáró borítékokon keresztül a kolchicin és placebo csoportokba.
A randomizálást követően a betegek alacsony dózisú kolchicint (0,5 mg/nap), illetve placebót kapnak, és 24 hónapig követik őket. Megvizsgáljuk, hogy az alacsony dózisú kolhicin késleltetheti-e az AAA progresszióját azáltal, hogy értékeljük az aneurizma maximális átmérőjének változását CTA-val. Ugyanakkor megfigyelni fogják a hasi aorta aneurizmával kapcsolatos és a kardiovaszkuláris eredetű klinikai eseményekre gyakorolt hatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Songyuan Luo, MD
- Telefonszám: +86-13570337597
- E-mail: 656781257@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guokui Zhang, MM
- Telefonszám: +86-13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 55 év feletti és 85 év alattiak; 2. Infrarenális hasi aorta aneurizma diagnózisa 3 hónapon belül CTA-val; 3. Nincs indikáció a hasi aorta aneurizma endovaszkuláris javítására vagy műtétére
Kizárási kritériumok:
- 1. Jelenleg kolhicint használ; 2. allergiás a kolhicinre; 3. Hasi aorta aneurizma javítása vagy műtét anamnézisében; 4. Aorta disszekcióval, mellkasi aorta aneurizmával, áthatoló aortafekéllyel (fekély szélesség>2cm és mélység>1cm) és egyéb beavatkozást igénylő aortabetegségekkel kombinálva; 5. A veseartériát érintő hasi aorta aneurizma vagy suprarenalis hasi aorta aneurizma; 6.A csípőaneurizma átmérője >29mm; 7. Azonnali beavatkozásra tervezett veseartéria szűkület vagy csípőartéria szűkület; 8. Kötőszöveti betegség (pl. kollagén-érbetegség), örökletes vagy genetikai szindróma (pl. Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos szindróma) által okozott AAA; 9. Súlyos veseműködési zavar (szérum kreatinin >176,8umol/l vagy eGFR <30ml/perc) az elmúlt 3 hónapban 10. Súlyos májműködési zavar (ALT>2 ULN vagy TBIL>2 ULN) az elmúlt 3 hónapban; 11. Rendellenes vérrend (hemoglobin <115g/l, fehérvérsejtszám <3,0×10^9/l, vagy vérlemezkeszám <110×10^9/l) az elmúlt 3 hónapban; 12. Gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés jelenléte; 13. Szisztémás immunszuppresszánsok (pl. prednizon, azatioprin, metotrexát, ciklosporin autoimmun betegségekre vagy csontvelő-, szív-, máj-, tüdő- vagy más szilárd szervátültetés után) jelenlegi vagy tervezett alkalmazása; 14. Rosszindulatú daganatos és autoimmun betegségben szenvedő betegek; 15. Önmagukról nem tudnak gondoskodni, gyenge vagy várható túlélési idő < 2 év; 16. Perifériás ideggyulladás, myositis vagy az izomenzimek sztatinnal kapcsolatos emelkedése; 17. Premenopauzás, terhes vagy szoptató nőbetegek; 18. Részt vett az intervenciós terápia vagy gyógyszeres terápia egyéb klinikai vizsgálataiban, amelyek befolyásolhatják a kutatási eredményeket; 19. Megtagadta vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését a klinikai kutatásba való belépéshez vagy a kutatási protokoll követéséhez és nyomon követéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony dózisú kolhicin csoport
kolhicin napi 0,5 mg 24 hónapig
|
kolhicin napi 0,5 mg 24 hónapig
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
placebo 0,5 mg naponta 24 hónapig
|
placebo 0,5 mg naponta 24 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hasi aorta aneurizma maximális átmérőjének változásai
Időkeret: 24 hónap
|
a hasi aorta aneurizma maximális átmérőjének változásai CTA-n 24 hónap alatt
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hasi aorta aneurizma maximális térfogatának változásai
Időkeret: 24 hónap
|
a hasi aorta aneurizma maximális térfogatának változásai CTA-n 24 hónap alatt
|
24 hónap
|
|
az aortával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
hasi aorta aneurizma szakadása, endovaszkuláris javítás vagy hasi aorta aneurizma műtéti javítása, aortával összefüggő halálozás
|
24 hónap
|
|
jelentős káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 24 hónap
|
szív- és érrendszeri halálozás, akut koszorúér-szindróma, koszorúér-betegség intervenciója, ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
|
24 hónap
|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
minden ok miatti halálozás
|
24 hónap
|
|
aortával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 24 hónap
|
aortával kapcsolatos mortalitás
|
24 hónap
|
|
szív- és érrendszeri eredetű halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
szív- és érrendszeri eredetű halálozás
|
24 hónap
|
|
a gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: 24 hónap
|
a CRP, D-dimer, MMP-9, IL-1β, IL-18 változása
|
24 hónap
|
|
életminőség változása
Időkeret: 24 hónap
|
SF - 36 kérdőív
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Li W, Luo S, Luo J, Liu Y, Ning B, Huang W, Xue L, Chen J. Predictors Associated With Increased Prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm in Chinese Patients with Atherosclerotic Risk Factors. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jul;54(1):43-49. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.004. Epub 2017 May 17.
- Guirguis-Blake JM, Beil TL, Senger CA, Coppola EL. Primary Care Screening for Abdominal Aortic Aneurysm: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2219-2238. doi: 10.1001/jama.2019.17021.
- Kuivaniemi H, Elmore JR. Opportunities in abdominal aortic aneurysm research: epidemiology, genetics, and pathophysiology. Ann Vasc Surg. 2012 Aug;26(6):862-70. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.005.
- Umebayashi R, Uchida HA, Wada J. Abdominal aortic aneurysm in aged population. Aging (Albany NY). 2018 Dec 6;10(12):3650-3651. doi: 10.18632/aging.101702. No abstract available.
- Liu CL, Ren J, Wang Y, Zhang X, Sukhova GK, Liao M, Santos M, Luo S, Yang D, Xia M, Inouye K, Hotamisligil GS, Lu G, Upchurch GR, Libby P, Guo J, Zhang J, Shi GP. Adipocytes promote interleukin-18 binding to its receptors during abdominal aortic aneurysm formation in mice. Eur Heart J. 2020 Jul 7;41(26):2456-2468. doi: 10.1093/eurheartj/ehz856.
- Golledge J. Abdominal aortic aneurysm: update on pathogenesis and medical treatments. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):225-242. doi: 10.1038/s41569-018-0114-9.
- Oliver-Williams C, Sweeting MJ, Jacomelli J, Summers L, Stevenson A, Lees T, Earnshaw JJ. Safety of Men With Small and Medium Abdominal Aortic Aneurysms Under Surveillance in the NAAASP. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1371-1380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036966.
- Freiberg MS, Arnold AM, Newman AB, Edwards MS, Kraemer KL, Kuller LH. Abdominal aortic aneurysms, increasing infrarenal aortic diameter, and risk of total mortality and incident cardiovascular disease events: 10-year follow-up data from the Cardiovascular Health Study. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1010-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720219. Epub 2008 Feb 11.
- Forsythe RO, Dweck MR, McBride OMB, Vesey AT, Semple SI, Shah ASV, Adamson PD, Wallace WA, Kaczynski J, Ho W, van Beek EJR, Gray CD, Fletcher A, Lucatelli C, Marin A, Burns P, Tambyraja A, Chalmers RTA, Weir G, Mitchard N, Tavares A, Robson JMJ, Newby DE. 18F-Sodium Fluoride Uptake in Abdominal Aortic Aneurysms: The SoFIA3 Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):513-523. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.053.
- MA3RS Study Investigators. Aortic Wall Inflammation Predicts Abdominal Aortic Aneurysm Expansion, Rupture, and Need for Surgical Repair. Circulation. 2017 Aug 29;136(9):787-797. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028433. Epub 2017 Jul 18.
- Vainas T, Lubbers T, Stassen FR, Herngreen SB, van Dieijen-Visser MP, Bruggeman CA, Kitslaar PJ, Schurink GW. Serum C-reactive protein level is associated with abdominal aortic aneurysm size and may be produced by aneurysmal tissue. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1103-5. doi: 10.1161/01.cir.0000059938.95404.92.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Aorta betegségek
- Aneurizma
- Aorta aneurizma
- Aorta aneurizma, hasi
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Köszvénycsillapítók
- Kolchicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-N-2022-027-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Haladás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a kolchicin
-
VA Office of Research and DevelopmentNYU Langone HealthBefejezveA koszorúér-betegség | Akut koronária szindrómaEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthVisszavontMiokardiális infarktus
-
Population Health Research InstituteToborzásGyulladás | Perifériás artériás betegség | A végtagok ateroszklerózisaKanada
-
Wonkwang University HospitalBefejezveAkut koronária szindróma | Gyógyszer-elúciós sztentekKoreai Köztársaság