Lavdose Colchicin Hemmer Abdominal Aortaaneurisme Growth Trial (COIN)
30. april 2022 oppdatert av: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
COIN-studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie.
Omtrent 230 pasienter med små abdominale aortaaneurismer (AAA) vil bli tilfeldig allokert til lavdose kolkisingruppe eller placebogruppe.
Alle studiepasienter vil følges opp i poliklinikken hver 3. måned og gjennomgå CTA-skanninger etter 24 måneder fra randomisering.
Hovedmålet er å teste hypotesen om at lavdose kolkisin kan hemme utviklingen av AAA-diameter.
Det sekundære målet er å teste hypotesen om at lavdose kolkisin kan hemme progresjonen av AAA-volum, redusere forekomsten av kliniske utfall assosiert med AAA, redusere forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie for å teste forskningshypotesen om at lavdose kolkisin (0,5 mg/d) kan forsinke progresjonen av AAA.
Studien vil inkludere pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer med en maksimal diameter på 30-50 mm og ingen indikasjon for kirurgisk eller endovaskulær behandling. Alle pasienter vil få den beste standard medisinske behandlingen. Før randomisering vil alle pasienter gjennomgå en innkjøringsperiode på 1 måned, hvor åpen kolkisin 0,5 mg/d vil bli administrert. Hvis det er kolkisinintoleranse, vil de ikke bli randomisert.
Studiesenteret utførte datagenerert blokkrandomisering (blokkstørrelse 8). Randomiseringsmetode og blokkstørrelse vil ikke deaktiveres før alle dataanalyser er fullført. Registrerte pasienter vil tilfeldig tildeles hvert sykehus i forholdet 1:1 av randomiseringssenteret gjennom sekvensielt kodede, forseglede, lystette konvolutter, til kolkisin- og placebogrupper.
Etter randomisering vil pasientene få henholdsvis lavdose kolkisin (0,5 mg/d) eller placebo og følges opp i 24 måneder. Vi vil vurdere om lavdose kolkisin kan forsinke progresjonen av AAA ved å vurdere endringen i maksimal aneurismediameter ved CTA. Samtidig vil dets effekter på abdominal aortaaneurisme-relaterte og kardiovaskulære kliniske hendelser bli observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Songyuan Luo, MD
- Telefonnummer: +86-13570337597
- E-post: 656781257@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guokui Zhang, MM
- Telefonnummer: +86-13622266656
- E-post: 772379801@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder over 55 og under 85; 2. Diagnose av infrarenal abdominal aortaaneurisme innen 3 måneder ved CTA; 3. Ingen indikasjon for endovaskulær reparasjon eller kirurgi av abdominal aortaaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- 1. Bruker for tiden colchicin; 2. Allergisk mot kolkisin; 3. Anamnese med reparasjon eller kirurgi i abdominal aortaaneurisme; 4. Kombinert med aortadisseksjon, thorax aortaaneurisme, penetrerende aortasår (sårbredde>2cm og dybde>1cm) og andre aortasykdommer som krever intervensjon; 5. Abdominal aortaaneurisme som involverer nyrearterien eller suprarenal abdominal aortaaneurisme; 6. Diameter av iliac aneurisme >29 mm; 7. Nyrearteriestenose eller iliacarteriestenose planlagt for umiddelbar intervensjon; 8. AAA forårsaket av bindevevssykdom (f.eks. kollagen vaskulær sykdom), arvelig eller genetisk syndrom (f.eks. Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom); 9. Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >176,8umol/L eller eGFR <30ml/min) de siste 3 månedene 10. Alvorlig leverdysfunksjon (ALT>2 ULN eller TBIL>2 ULN) i løpet av de siste 3 månedene; 11. Unormal blodrutine (hemoglobin <115g/L, antall hvite blodlegemer <3,0×10^9/L, eller blodplateantall <110×10^9/L) de siste 3 månedene; 12. Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré; 1. 3. Nåværende eller planlagt bruk av systemiske immunsuppressiva (f.eks. prednison, azatioprin, metotreksat, ciklosporin for autoimmun sykdom eller etter transplantasjon av benmarg, hjerte, lever, lunge eller andre solide organer); 14. Pasienter med ondartede svulster og autoimmune sykdommer; 15. Ute av stand til å ta vare på seg selv, skrøpelig eller forventet overlevelsestid < 2 år; 16. Perifer nevritt, myositt eller statinrelatert økning av muskelenzymer; 17. Premenopausale, gravide eller ammende kvinnelige pasienter; 18. Deltatt i andre kliniske studier av intervensjonsterapi eller medikamentell terapi, som kan forstyrre forskningsresultatene; 19. Nektet eller ute av stand til å signere informert samtykke til å gå inn i klinisk forskning eller følge forskningsprotokollen og følge opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose kolkisingruppe
kolkisin 0,5 mg per dag i 24 måneder
|
kolkisin 0,5 mg per dag i 24 måneder
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo 0,5 mg per dag i 24 måneder
|
placebo 0,5 mg per dag i 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i maksimal diameter av abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: 24 måneder
|
endringene av maksimal diameter av abdominal aortaaneurisme på CTA i 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i maksimalt volum av abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: 24 måneder
|
endringene av maksimalt volum av abdominal aortaaneurisme på CTA i løpet av 24 måneder
|
24 måneder
|
|
aorta-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
ruptur av abdominal aortaaneurisme, endovaskulær reparasjon eller kirurgisk reparasjon av abdominal aortaaneurisme, aorta-relatert død
|
24 måneder
|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
kardiovaskulær død, akutt koronarsyndrom, interventon for koronararteriesykdom, iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep
|
24 måneder
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
dødelighet av alle årsaker
|
24 måneder
|
|
aorta-relatert dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
aorta-relatert dødelighet
|
24 måneder
|
|
kardiovaskulær-relatert dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
kardiovaskulær-relatert dødelighet
|
24 måneder
|
|
endring av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
endring av CRP，D-dimer，MMP-9, IL-1β, IL-18
|
24 måneder
|
|
endring av bokvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
SF - 36 spørreskjemaer
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Li W, Luo S, Luo J, Liu Y, Ning B, Huang W, Xue L, Chen J. Predictors Associated With Increased Prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm in Chinese Patients with Atherosclerotic Risk Factors. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jul;54(1):43-49. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.004. Epub 2017 May 17.
- Guirguis-Blake JM, Beil TL, Senger CA, Coppola EL. Primary Care Screening for Abdominal Aortic Aneurysm: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2219-2238. doi: 10.1001/jama.2019.17021.
- Kuivaniemi H, Elmore JR. Opportunities in abdominal aortic aneurysm research: epidemiology, genetics, and pathophysiology. Ann Vasc Surg. 2012 Aug;26(6):862-70. doi: 10.1016/j.avsg.2012.02.005.
- Umebayashi R, Uchida HA, Wada J. Abdominal aortic aneurysm in aged population. Aging (Albany NY). 2018 Dec 6;10(12):3650-3651. doi: 10.18632/aging.101702. No abstract available.
- Liu CL, Ren J, Wang Y, Zhang X, Sukhova GK, Liao M, Santos M, Luo S, Yang D, Xia M, Inouye K, Hotamisligil GS, Lu G, Upchurch GR, Libby P, Guo J, Zhang J, Shi GP. Adipocytes promote interleukin-18 binding to its receptors during abdominal aortic aneurysm formation in mice. Eur Heart J. 2020 Jul 7;41(26):2456-2468. doi: 10.1093/eurheartj/ehz856.
- Golledge J. Abdominal aortic aneurysm: update on pathogenesis and medical treatments. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):225-242. doi: 10.1038/s41569-018-0114-9.
- Oliver-Williams C, Sweeting MJ, Jacomelli J, Summers L, Stevenson A, Lees T, Earnshaw JJ. Safety of Men With Small and Medium Abdominal Aortic Aneurysms Under Surveillance in the NAAASP. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1371-1380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036966.
- Freiberg MS, Arnold AM, Newman AB, Edwards MS, Kraemer KL, Kuller LH. Abdominal aortic aneurysms, increasing infrarenal aortic diameter, and risk of total mortality and incident cardiovascular disease events: 10-year follow-up data from the Cardiovascular Health Study. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1010-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.720219. Epub 2008 Feb 11.
- Forsythe RO, Dweck MR, McBride OMB, Vesey AT, Semple SI, Shah ASV, Adamson PD, Wallace WA, Kaczynski J, Ho W, van Beek EJR, Gray CD, Fletcher A, Lucatelli C, Marin A, Burns P, Tambyraja A, Chalmers RTA, Weir G, Mitchard N, Tavares A, Robson JMJ, Newby DE. 18F-Sodium Fluoride Uptake in Abdominal Aortic Aneurysms: The SoFIA3 Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):513-523. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.053.
- MA3RS Study Investigators. Aortic Wall Inflammation Predicts Abdominal Aortic Aneurysm Expansion, Rupture, and Need for Surgical Repair. Circulation. 2017 Aug 29;136(9):787-797. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028433. Epub 2017 Jul 18.
- Vainas T, Lubbers T, Stassen FR, Herngreen SB, van Dieijen-Visser MP, Bruggeman CA, Kitslaar PJ, Schurink GW. Serum C-reactive protein level is associated with abdominal aortic aneurysm size and may be produced by aneurysmal tissue. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1103-5. doi: 10.1161/01.cir.0000059938.95404.92.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-N-2022-027-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .