Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNAPS Brystkræftpatientundersøgelse Brystkræftpatienter

5. marts 2024 opdateret af: Immunis.AI

Subtraktion Normaliseret aggregeret fagocytisk signal i perifert blod fra brystkræftpatienter (SNAPS - Clinical Trial) En NextGen RNASeq-gennemførlighedsundersøgelse af en blodbaseret model for tidlig kræftdetektion og -overvågning

Forskellige immunogenomiske signaturer fra CD14 (fagocytiske) og CD2 (ikke-fagocytiske) celler fra perifert blod er blevet forbundet med flere cancerformer og sygdomstilstande. Især flere store kliniske undersøgelser hos Immunis.AI har vist robuste immunogenomiske signaturer i tidligt stadie af prostatacancer. Immunis.AI antager derfor, at en immunogenomisk signatur fra perifert blod vil identificere patienter med forskellige stadier af brystkræft fra raske negative kontroller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektive næste generations RNA-sekventeringsplatforme har muliggjort profilering af hele genomekspression af individuelle populationer af immunceller som et nyt middel til at søge efter mønstre for genekspression for at hjælpe med at identificere meningsfulde signaler, der er unikke for forskellige sygdomstilstande. Enkeltcellesekventeringsteknikker har givet yderligere information, der er nyttig i dekonvolutionsstrategier anvendt til modeludvikling på oprensede populationer af immunceller. Nylig interesse for genekspressionsprofiler for perifere leukocytundergrupper tyder på, at diagnostisk information for mange lidelser kan være indeholdt deri. Mononukleære fagocytiske celler inklusive de forskellige CD14+-undergrupper er blevet undersøgt indgående i forskellige sygdomstilstande, herunder nogle solide tumorer. Tidligere store kliniske undersøgelser hos Immunis.AI har fastslået, at transkriptomiske profiler af CD14+ cellepopulationer subtraktion normaliseret fra CD2+ cellepopulationer var forbundet med aggressive sygdomsfænotyper såsom prostatacancer. Tumorheterogenitet, multifokalitet og oligoklonalitet har været en væsentlig barriere for udvikling af meningsfulde vævsbaserede multigensignaturer til at forudsige cancer biologisk adfærd. Resultaterne hos Immunis.AI tyder stærkt på, at analyse af RNA-ekspressionsdata fra kroppens immunovervågningsceller har potentialet til at opsummere hele den heterogene tumor. Forskerne mener, at CD14/CD2-log-forholdet kan forstås som en subtraktionsnormalisering af genekspression, som giver et overlegent signal om kræft i tidligt stadium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Amanda Nash
          • Telefonnummer: 855-855-6484
        • Kontakt:
          • Amanda Nash
        • Ledende efterforsker:
          • Shelley Hwang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for Duke Cancer Center for evaluering af medicinsk eller kirurgisk onkologi af en nyligt diagnosticeret brystkræft Patienter, der præsenterer for Duke Radiology til rutinemæssig screening mammografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med stadium I-IV brystkræft, som ikke er påbegyndt endelig behandling.
  • Patienter, der gennemgår screening af mammografi for brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med en anden kræftsygdom inden for de foregående 3 år (undtagen hudkræft uden melanom).
  • Enhver tidligere behandling (kirurgi, kemo, hormonbehandling, stråling, biologiske lægemidler osv.) for nuværende kræftsygdom.
  • Enhver biopsi, som resulterede i, at hele tumorvævet blev fjernet.
  • Historie om tidligere brystkræft.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Patienter med en unormal screening mammografi.
  • Patienter, hvis hormonreceptor- og/eller HER2-status ikke er tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontroller: Patienter med negativ screening MMG
Patienter, der præsenterer for Duke Radiology til rutinemæssig screening af mammografi, vil blive screenet for egnethed som negative kontroller. Tilmelding til undersøgelser for negative kontroller forudsætter, at patienter ikke modtager deres screenings-mammografiresultater med det samme. Patienter vil blive kontaktet på dagen for deres første nye patientbesøg på Duke Cancer Center. Hvis de er villige, vil de blive givet samtykke på klinikken og dirigeret ned til laboratoriet for deres første blodprøvetagning.
Diagnostisk test: Blodprøve
Proprietær immunogenomisk signatur fra CD14- og CD2-celler fra perifert blod.
Cases: Patienter med kendt kræftdiagnose
Patienter, der præsenterer for Duke Cancer Center for medicinsk eller kirurgisk onkologis vurdering af en nyligt diagnosticeret brystkræft, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse og henvendt sig, tilmeldt og givet samtykke i overensstemmelse hermed. Patienter vil blive kontaktet på dagen for deres første nye patientbesøg på Duke Cancer Center. Hvis de er villige, vil de blive givet samtykke på klinikken og dirigeret ned til laboratoriet for deres første blodprøvetagning.
Diagnostisk test: Blodprøve
Proprietær immunogenomisk signatur fra CD14- og CD2-celler fra perifert blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om differentiel genekspression mellem fagocytiske og ikke-fagocytiske immunceller i perifert blod kan skelne brystkræftpatienter fra cancernegative kontroller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere minimal resterende sygdom med en potentiel signatur til påvisning af brystkræft efter helbredende terapi for at evaluere i hvilken grad den oprindelige signatur har ændret sig.
12 måneder
Sekundært mål 2
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme den prøvestørrelse, der kræves for at udvikle og validere en beregningsmæssig immunogenomisk model, der er i stand til at forudsige de forskellige typer, grader og stadier af brystkræft.
12 måneder
Sekundært mål 3
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme det tidsmæssige forhold mellem biopsiprocedurer og signalstyrke eller fortynding.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunis.AI

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirk Wojno, MD, Immunis.AI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNAPS Breast Cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil ikke blive delt, da det er proprietære oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner